Оценка нового металлического билиарного стента диаметром 12 мм: исследование случай-контроль (BIGDIAM)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. в Институте Паоли Кальметтес 24 пациента с доброкачественными или злокачественными стриктурами желчевыводящих путей были пролечены путем установки металлического билиарного стента, покрытого или непокрытого, KEBOMED HILZO диаметром 12 мм (длина 4 или 6 см).
В базе данных (ConsortConsore®️) за период с января 2016 г. по март 2018 г. был проведен поиск «контрольных» пациентов, у которых было установлено билиарное, металлическое, покрытое или непокрытое стентовое покрытие COOK EVOLUTION диаметром 10 мм (длина 4 или 6 см). . Пациенты «случаев» были точно сопоставимы в соотношении 1:2 с «контролем» по следующим критериям: возраст (в декаде), пол, патология, ответственная за билиарный стеноз (т.е. доброкачественный или злокачественный стеноз) и тип стента (т.е., закрытый/не закрытый). При поиске контрольных пациентов в нашей базе данных был включен первый пациент с соответствующими критериями.
Описание
Критерии включения:
- доброкачественная и злокачественная билиарная стриктура нижнего или срединного отдела главного желчного протока с указанием на установку билиарного стента, включая предоперационное дренирование
- возраст ≥ 18 лет;
- Оценка Карновского ≥ 40.
Критерий исключения:
- внутригрудной стеноз;
- нарушение свертывания крови (PT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Металлический биллиарный стент диаметром 12 мм
|
Металлический билиарный стент, покрытый или непокрытый, KEBOMED HILZO диаметром 12 мм (длина 4 или 6 см).
|
|
Металлический биллиарный стент диаметром 10 мм
|
Билиарный, металлический, покрытый или непокрытый стент, COOK EVOLUTION диаметром 10 мм (длина 4 или 6 см)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидивирующей билиарной обструкции (RBO)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RBO определяется как время от раскрытия протеза до первой обструкции билиарного стента (проходимость
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIGDIAM-IPC 2018-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 12-мм металлический билиарный стент
-
University Hospital, LinkoepingЗавершенныйПанкреатический рак | Рак желчных протоков | Рак желчного пузыря | Обструкция желчных протоковШвеция