Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny metalgaldestent med en diameter på 12 mm: en case-kontrolundersøgelse (BIGDIAM)

22. maj 2020 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Biliær stent tillader dræning af galdegangene palliativt eller præoperativt ved malign galdestenose og en galdekalibrering ved benign stenose. I øjeblikket er diameteren efter ekspertaftale 10 mm for metalstent. Siden 2017 er større stents blevet markedsført i Frankrig og er godkendt til galdedræning af benign og malign galdeforsnævring. Disse nye stent med en diameter på 12 mm kan reducere risikoen for recidiverende galdeobstruktion (RBO) og derfor øge stentens varighed. Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne, om permeabiliteten af ​​en stent med en diameter på 12 mm var bedre end en konventionel 10 mm, dækket eller udækket protese afhængigt af indikationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra april 2017 til april 2018 blev 24 patienter med godartede eller ondartede galdeforsnævringer på Paoli Calmettes Institute behandlet ved at placere en metallisk galdestent, dækket eller afdækket, KEBOMED HILZO 12 mm i diameter (længde 4 eller 6 cm).

"Kontrol"-patienter, som havde nydt godt af placeringen af ​​en galde-, metallisk, tildækket eller udækket stent, COOK EVOLUTION 10 mm i diameter (længde 4 eller 6 cm) blev søgt i en database (ConsortConsore®️) fra januar 2016 til marts 2018 . "Cases"-patienter blev nøjagtigt matchet i forholdet 1:2 til "kontrol" på følgende kriterier: alder (pr. årti), køn, patologi ansvarlig for galdestenose (dvs. godartet eller ondartet stenose) og stenttype (dvs. dækket/udækket). Da vi søgte efter kontrolpatienter i vores database, blev den første patient med matchende kriterier inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godartet og ondartet galdeforsnævring af den nedre eller mediane del af hovedgaldevejen med indikation af galdestentplacering inklusive præoperativ dræning
  • alder ≥ 18 år gammel;
  • Karnofsky score ≥ 40.

Ekskluderingskriterier:

  • hilar stenose;
  • koagulationsforstyrrelse (PT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
12 mm diameter metallisk billiær stent
Enhed: 12 mm metallisk galdestent
Metallisk galdestent, dækket eller udækket,KEBOMED HILZO 12 mm i diameter (længde 4 eller 6 cm).
10 mm diameter metallisk billiær stent
Enhed: 10 mm metallisk galdestent
Biliær, metallisk, dækket eller udækket stent, COOK EVOLUTION 10 mm i diameter (længde 4 eller 6 cm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevendende galdeobstruktion (RBO)
Tidsramme: 12 måneder
RBO er defineret som tiden fra protesen sættes ind til den første galdestentobstruktion (gennemsigtighed)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet biliær obstruktion

Kliniske forsøg med 12 mm metallisk galdestent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner