Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny metallgallestent med 12 mm diameter: en case-kontrollstudie (BIGDIAM)

22. mai 2020 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Biliær stent tillater drenering av gallegangene palliativt eller preoperativt ved malign gallestenose, og en biliær kalibrering ved benign stenose. For øyeblikket er diameteren 10 mm etter ekspertavtale for metallstent. Siden 2017 har større stenter blitt markedsført i Frankrike og er godkjent for biliær drenering av godartet og ondartet gallestreng. Disse nye stentene med 12 mm diameter kan redusere risikoen for tilbakevendende biliær obstruksjon (RBO) og dermed øke stentens varighet. Målet med vår studie var å sammenligne om permeabiliteten til stent med 12 mm diameter var bedre enn en konvensjonell 10 mm, tildekket eller udekket protese avhengig av indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra april 2017 til april 2018, ved Paoli Calmettes Institute, ble 24 pasienter med benigne eller ondartede gallestrenginger behandlet ved å plassere en metallisk gallestent, dekket eller avdekket, KEBOMED HILZO 12 mm i diameter (lengde 4 eller 6 cm).

«Control»-pasienter, som hadde dratt nytte av plassering av en galle-, metallisk, dekket eller utildekket stent, COOK EVOLUTION 10 mm i diameter (lengde 4 eller 6 cm) ble søkt i en database (ConsortConsore®️) som strekker seg fra januar 2016 til mars 2018 . "Cases"-pasienter ble nøyaktig matchet i forholdet 1:2 til "kontroll" på følgende kriterier: alder (per tiår), kjønn, patologi ansvarlig for gallestenose (dvs. godartet eller ondartet stenose) og type stent (dvs. dekket/avdekket). Da vi søkte etter kontrollpasienter i databasen vår, ble den første pasienten med samsvarende kriterier inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godartet og ondartet gallestrenging i nedre eller median del av hovedgalleveien med indikasjon på gallestentplassering inkludert preoperativ drenering
  • alder ≥ 18 år gammel;
  • Karnofsky-score ≥ 40.

Ekskluderingskriterier:

  • hilar stenose;
  • koagulasjonsforstyrrelse (PT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
12 mm diameter metallisk billiær stent
Enhet: 12 mm metallisk gallestent
Metallisk gallestent, dekket eller utildekket,KEBOMED HILZO 12 mm i diameter (lengde 4 eller 6 cm).
10 mm diameter metallisk billiær stent
Enhet: 10 mm metallisk gallestent
Biliær, metallisk, dekket eller utildekket stent, COOK EVOLUTION 10 mm i diameter (lengde 4 eller 6 cm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakevendende biliær obstruksjon (RBO)
Tidsramme: 12 måneder
RBO er definert som tiden fra utplassering av protese til første gallestentobstruksjon (patency
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet biliær obstruksjon

Kliniske studier på 12 mm metallisk gallestent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere