Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového kovového biliárního stentu o průměru 12 mm: případová kontrolní studie (BIGDIAM)

22. května 2020 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Biliární stent umožňuje drenáž žlučových cest paliativní nebo předoperačně v případě maligní stenózy žlučových cest a kalibraci žlučových cest v případě benigní stenózy. V současné době je po odborné dohodě průměr 10 mm pro kovový stent. Od roku 2017 se ve Francii prodávají větší stenty, které jsou schváleny pro biliární drenáž benigní a maligní biliární striktury. Tyto nové stenty o průměru 12 mm by mohly snížit riziko rekurentní biliární obstrukce (RBO), a proto prodloužit dobu trvání stentu. Cílem naší studie bylo porovnat, zda je permeabilita stentu o průměru 12 mm lepší než konvenční 10 mm krytá nebo nekrytá protéza v závislosti na indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od dubna 2017 do dubna 2018 bylo v Paoli Calmettes Institute léčeno 24 pacientů s benigními nebo maligními žlučovými strikturami umístěním kovového biliárního stentu, krytého nebo nekrytého, KEBOMED HILZO o průměru 12 mm (délka 4 nebo 6 cm).

„Kontrolní“ pacienti, kteří měli prospěch z umístění biliárního, kovového, krytého nebo nekrytého stentu, COOK EVOLUTION o průměru 10 mm (délka 4 nebo 6 cm), byli vyhledáni v databázi (ConsortConsore®️) od ledna 2016 do března 2018 . Pacienti s "případy" byli přesně přiřazeni v poměru 1:2 ke "kontrole" podle následujících kritérií: věk (za desetiletí), pohlaví, patologie zodpovědná za biliární stenózu (tj. benigní nebo maligní stenóza) a typ stentu (tj. zakryté/nekryté). Když jsme v naší databázi hledali kontrolní pacienty, byl zahrnut první pacient s odpovídajícími kritérii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • benigní a maligní biliární striktura dolní nebo střední části hlavního žlučovodu s indikací umístění biliárního stentu včetně předoperační drenáže
  • věk ≥ 18 let;
  • Karnofského skóre ≥ 40.

Kritéria vyloučení:

  • hilární stenóza;
  • porucha koagulace (PT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kovový biliární stent o průměru 12 mm
Přístroj: 12mm kovový biliární stent
Kovový biliární stent, krytý nebo nekrytý, KEBOMED HILZO o průměru 12 mm (délka 4 nebo 6 cm).
Kovový biliární stent o průměru 10 mm
Přístroj: 10mm kovový biliární stent
Biliární, kovový, krytý nebo nekrytý stent, COOK EVOLUTION o průměru 10 mm (délka 4 nebo 6 cm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakující se biliární obstrukce (RBO)
Časové okno: 12 měsíců
RBO je definována jako doba od nasazení protézy do první obstrukce biliárního stentu (průchodnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní biliární obstrukce

Klinické studie na 12mm kovový biliární stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit