直径 12 mm の新しい金属製胆道ステントの評価：症例対照研究 (BIGDIAM)
2020年5月22日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
胆道ステントは、悪性胆道狭窄の場合に姑息的または術前に胆管のドレナージを可能にし、良性狭窄の場合には胆道キャリブレーションを可能にします。
現在、専門家の合意により、金属ステントの直径は 10 mm です。
2017 年以来、より大きなステントがフランスで販売されており、良性および悪性の胆道狭窄の胆道ドレナージ用に承認されています。
これらの新しい直径 12 mm のステントは、再発性胆道閉塞 (RBO) のリスクを軽減し、したがってステントの持続時間を延ばすことができます。
私たちの研究の目的は、適応症に応じて、直径 12 mm のステントの透過性が、従来の 10 mm のカバー付きまたはカバーなしのプロテーゼよりも優れているかどうかを比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 4 月から 2018 年 4 月まで、Paoli Calmettes Institute で、良性または悪性の胆道狭窄を有する 24 人の患者が、金属製の胆道ステント (カバー付きまたはカバーなし)、直径 12mm (長さ 4 または 6 cm) の KEBOMED HILZO を留置することによって治療されました。
2016 年 1 月から 2018 年 3 月までのデータベース (ConsortConsore®️) で、直径 10 mm (長さ 4 または 6 cm) の COOK EVOLUTION である胆管、金属製、被覆または非被覆ステントの留置の恩恵を受けた「対照」患者を検索しました。 . 「ケース」の患者は、次の基準で「コントロール」に対して 1:2 の比率で正確に一致しました。覆われている/覆われていない)。 データベースで対照患者を検索したところ、一致する基準を持つ最初の患者が含まれていました。
説明
包含基準:
- 主胆管の下部または中央部の良性および悪性胆管狭窄で、術前ドレナージを含む胆道ステント留置の徴候
- age≥ 18 歳;
- カルノフスキースコア≧40。
除外基準:
- 肺門狭窄;
- 凝固障害（PT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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直径12mmの金属製胆管ステント
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金属胆管ステント、カバーまたは非カバー、KEBOMED HILZO 直径 12 mm (長さ 4 または 6 cm)。
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直径10mmの金属製胆管ステント
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胆管、金属、被覆または非被覆ステント、COOK EVOLUTION 直径 10mm (長さ 4 または 6 cm)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性胆道閉塞 (RBO) までの時間
時間枠：12ヶ月
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RBO は、プロテーゼの展開から最初の胆管ステント閉塞 (開通性) までの時間として定義されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabrice CAILLOL、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
12 mm 金属製胆道ステントの臨床試験
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University Hospital, Linkoeping完了
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United States Naval Medical Center, San Diego完了
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Novo Nordisk A/S完了
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Bispebjerg HospitalUniversity of Copenhagen; University Hospital, Gentofte, Copenhagenわからない
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Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of Lithuania完了