Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un nuovo stent biliare in metallo di 12 mm di diametro: uno studio caso controllo (BIGDIAM)

22 maggio 2020 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Lo stent biliare consente il drenaggio delle vie biliari in modo palliativo o preoperatorio in caso di stenosi biliare maligna, e una calibrazione biliare in caso di stenosi benigna. Attualmente, per accordo di esperti, il diametro è di 10 mm per lo stent metallico. Dal 2017, stent più grandi sono stati commercializzati in Francia e sono approvati per il drenaggio biliare di stenosi biliari benigne e maligne. Questi nuovi stent di 12 mm di diametro potrebbero ridurre il rischio di ostruzione biliare ricorrente (RBO) e quindi aumentare la durata dello stent. Lo scopo del nostro studio era confrontare se la permeabilità di uno stent di 12 mm di diametro fosse migliore di una protesi convenzionale di 10 mm, coperta o scoperta, a seconda dell'indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da aprile 2017 ad aprile 2018, presso l'Istituto Paoli Calmettes, sono stati trattati 24 pazienti con stenosi biliari benigne o maligne mediante posizionamento di uno stent biliare metallico, coperto o scoperto, KEBOMED HILZO di 12 mm di diametro (lunghezza 4 o 6 cm).

I pazienti "controllo", che avevano beneficiato del posizionamento di uno stent biliare, metallico, coperto o scoperto, COOK EVOLUTION 10mm di diametro (lunghezza 4 o 6 cm) sono stati ricercati su un database (ConsortConsore®️) che si estende da gennaio 2016 a marzo 2018 . I pazienti "Casi" sono stati esattamente abbinati in un rapporto 1:2 al "controllo" sui seguenti criteri: età (per decennio), sesso, patologia responsabile della stenosi biliare (cioè stenosi benigna o maligna) e tipo di stent (cioè, coperto/scoperto). Quando abbiamo cercato pazienti di controllo nel nostro database, è stato incluso il primo paziente con criteri corrispondenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi biliare benigna e maligna della porzione inferiore o mediana del dotto biliare principale con indicazione del posizionamento di uno stent biliare compreso il drenaggio preoperatorio
  • età≥ 18 anni;
  • Punteggio di Karnofsky ≥ 40.

Criteri di esclusione:

  • stenosi ilare;
  • disturbo della coagulazione (PT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent biliare metallico di 12 mm di diametro
Dispositivo: Stent biliare metallico da 12 mm
Stent biliare metallico, coperto o scoperto, KEBOMED HILZO 12 mm di diametro (lunghezza 4 o 6 cm).
Stent biliare metallico di 10 mm di diametro
Dispositivo: Stent biliare metallico da 10 mm
Stent biliare, metallico, coperto o scoperto, COOK EVOLUTION 10mm di diametro (lunghezza 4 o 6 cm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ostruzione biliare ricorrente (RBO)
Lasso di tempo: 12 mesi
RBO è definito come il tempo dal posizionamento della protesi fino alla prima ostruzione dello stent biliare (pervietà
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent biliare metallico da 12 mm

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi