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Evaluación de un nuevo stent biliar metálico de 12 mm de diámetro: estudio de casos y controles (BIGDIAM)

22 de mayo de 2020 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
El stent biliar permite el drenaje de las vías biliares de forma paliativa o preoperatoria en caso de estenosis biliar maligna, y una calibración biliar en caso de estenosis benigna. Actualmente, por acuerdo de expertos, el diámetro es de 10 mm para stent metálico. Desde 2017, los stents más grandes se comercializan en Francia y están aprobados para el drenaje biliar de la estenosis biliar benigna y maligna. Estos nuevos stents de 12 mm de diámetro podrían reducir el riesgo de obstrucción biliar recurrente (RBO) y, por lo tanto, aumentar la duración del stent. El objetivo de nuestro estudio fue comparar si la permeabilidad de un stent de 12 mm de diámetro era mejor que una prótesis convencional de 10 mm, cubierta o descubierta, según la indicación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De abril de 2017 a abril de 2018, en el Instituto Paoli Calmettes, 24 pacientes con estenosis biliares benignas o malignas fueron tratados mediante la colocación de un stent biliar metálico, cubierto o descubierto, KEBOMED HILZO de 12 mm de diámetro (longitud 4 o 6 cm).

Se buscó en una base de datos (ConsortConsore®️) de enero de 2016 a marzo de 2018 a los pacientes "control", que se habían beneficiado de la colocación de un stent biliar, metálico, cubierto o descubierto, COOK EVOLUTION de 10 mm de diámetro (longitud 4 o 6 cm). . Los pacientes de los "casos" se emparejaron exactamente en una proporción de 1:2 con el "control" en los siguientes criterios: edad (por década), sexo, patología responsable de la estenosis biliar (es decir, estenosis benigna o maligna) y tipo de stent (es decir, cubierto/descubierto). Cuando buscamos pacientes de control en nuestra base de datos, se incluyó al primer paciente con criterios coincidentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis biliar benigna y maligna de la porción inferior o media del conducto biliar principal con indicación de colocación de stent biliar, incluido el drenaje preoperatorio
  • edad≥ 18 años;
  • Puntuación de Karnofsky ≥ 40.

Criterio de exclusión:

  • estenosis hiliar;
  • trastorno de la coagulación (PT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Stent biliar metálico de 12 mm de diámetro
Prótesis biliar metálica, recubierta o descubierta, KEBOMED HILZO de 12 mm de diámetro (longitud 4 o 6 cm).
Stent biliar metálico de 10 mm de diámetro
Stent biliar, metálico, recubierto o descubierto, COOK EVOLUTION de 10 mm de diámetro (longitud 4 o 6 cm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la obstrucción biliar recurrente (RBO)
Periodo de tiempo: 12 meses
RBO se define como el tiempo desde el despliegue de la prótesis hasta la primera obstrucción del stent biliar (permeabilidad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent biliar metálico de 12 mm

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