- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04405752
Evaluación de un nuevo stent biliar metálico de 12 mm de diámetro: estudio de casos y controles (BIGDIAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
De abril de 2017 a abril de 2018, en el Instituto Paoli Calmettes, 24 pacientes con estenosis biliares benignas o malignas fueron tratados mediante la colocación de un stent biliar metálico, cubierto o descubierto, KEBOMED HILZO de 12 mm de diámetro (longitud 4 o 6 cm).
Se buscó en una base de datos (ConsortConsore®️) de enero de 2016 a marzo de 2018 a los pacientes "control", que se habían beneficiado de la colocación de un stent biliar, metálico, cubierto o descubierto, COOK EVOLUTION de 10 mm de diámetro (longitud 4 o 6 cm). . Los pacientes de los "casos" se emparejaron exactamente en una proporción de 1:2 con el "control" en los siguientes criterios: edad (por década), sexo, patología responsable de la estenosis biliar (es decir, estenosis benigna o maligna) y tipo de stent (es decir, cubierto/descubierto). Cuando buscamos pacientes de control en nuestra base de datos, se incluyó al primer paciente con criterios coincidentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis biliar benigna y maligna de la porción inferior o media del conducto biliar principal con indicación de colocación de stent biliar, incluido el drenaje preoperatorio
- edad≥ 18 años;
- Puntuación de Karnofsky ≥ 40.
Criterio de exclusión:
- estenosis hiliar;
- trastorno de la coagulación (PT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Stent biliar metálico de 12 mm de diámetro
|
Prótesis biliar metálica, recubierta o descubierta, KEBOMED HILZO de 12 mm de diámetro (longitud 4 o 6 cm).
|
Stent biliar metálico de 10 mm de diámetro
|
Stent biliar, metálico, recubierto o descubierto, COOK EVOLUTION de 10 mm de diámetro (longitud 4 o 6 cm)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la obstrucción biliar recurrente (RBO)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
RBO se define como el tiempo desde el despliegue de la prótesis hasta la primera obstrucción del stent biliar (permeabilidad
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIGDIAM-IPC 2018-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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