Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um novo stent biliar metálico de 12 mm de diâmetro: um estudo de caso-controle (BIGDIAM)

22 de maio de 2020 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
O stent biliar permite a drenagem das vias biliares de forma paliativa ou pré-operatória em caso de estenose biliar maligna e uma calibração biliar em caso de estenose benigna. Atualmente, de acordo com especialistas, o diâmetro é de 10 mm para stent metálico. Desde 2017, stents maiores são comercializados na França e são aprovados para a drenagem biliar de estenoses biliares benignas e malignas. Esses novos stents de 12 mm de diâmetro podem reduzir o risco de obstrução biliar recorrente (RBO) e, portanto, aumentar a duração do stent. O objetivo do nosso estudo foi comparar se a permeabilidade do stent de 12 mm de diâmetro era melhor do que uma prótese convencional de 10 mm, coberta ou descoberta, dependendo da indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De abril de 2017 a abril de 2018, no Instituto Paoli Calmettes, 24 pacientes com estenoses biliares benignas ou malignas foram tratados com a colocação de um stent biliar metálico, coberto ou descoberto, KEBOMED HILZO 12mm de diâmetro (comprimento 4 ou 6 cm).

Pacientes "controle", que se beneficiaram da colocação de um stent biliar, metálico, coberto ou descoberto, COOK EVOLUTION 10mm de diâmetro (comprimento 4 ou 6 cm) foram pesquisados ​​em um banco de dados (ConsortConsore®️) estendendo-se de janeiro de 2016 a março de 2018 . Os pacientes "casos" foram pareados exatamente em uma proporção de 1:2 para "controle" nos seguintes critérios: idade (por década), sexo, patologia responsável pela estenose biliar (ou seja, estenose benigna ou maligna) e tipo de stent (ou seja, coberto/descoberto). Quando buscamos pacientes controle em nosso banco de dados, o primeiro paciente com critérios compatíveis foi incluído.

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose biliar benigna e maligna da porção inferior ou mediana do ducto biliar principal com indicação de colocação de stent biliar incluindo drenagem pré-operatória
  • idade ≥ 18 anos;
  • Escore de Karnofsky ≥ 40.

Critério de exclusão:

  • estenose hilar;
  • distúrbio de coagulação (PT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Stent biliar metálico de 12 mm de diâmetro
Dispositivo: Stent biliar metálico de 12 mm
Stent biliar metálico, coberto ou descoberto, KEBOMED HILZO 12mm de diâmetro (comprimento 4 ou 6 cm).
Stent biliar metálico de 10 mm de diâmetro
Dispositivo: Stent biliar metálico de 10 mm
Stent biliar, metálico, coberto ou descoberto, COOK EVOLUTION 10mm de diâmetro (comprimento 4 ou 6 cm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obstrução biliar recorrente (RBO)
Prazo: 12 meses
RBO é definido como o tempo desde a implantação da prótese até a primeira obstrução do stent biliar (perviedade
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent biliar metálico de 12 mm

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever