Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe metalen biliaire stent met een diameter van 12 mm: een case-control-onderzoek (BIGDIAM)

22 mei 2020 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Biliaire stent maakt de drainage van de galwegen palliatief of preoperatief mogelijk in het geval van maligne galwegstenose, en een galkalibratie in het geval van goedaardige stenose. Momenteel is de diameter in overleg met deskundigen 10 mm voor metalen stents. Sinds 2017 zijn er in Frankrijk grotere stents op de markt gebracht die zijn goedgekeurd voor de galdrainage van goedaardige en kwaadaardige galvernauwingen. Deze nieuwe stent met een diameter van 12 mm kan het risico op recidiverende galwegobstructie (RBO) verminderen en daardoor de duur van de stent verlengen. Het doel van ons onderzoek was om te vergelijken of de doorlaatbaarheid van een stent met een diameter van 12 mm beter was dan die van een conventionele, bedekte of onbedekte 10 mm-prothese, afhankelijk van de indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van april 2017 tot april 2018 werden in het Paoli Calmettes Instituut 24 patiënten met goedaardige of kwaadaardige galvernauwingen behandeld door het plaatsen van een metalen galstent, bedekt of onbedekt, KEBOMED HILZO met een diameter van 12 mm (lengte 4 of 6 cm).

"Controle"-patiënten, die baat hadden gehad bij de plaatsing van een gal-, metalen, bedekte of onbedekte stent, COOK EVOLUTION met een diameter van 10 mm (lengte 4 of 6 cm) werden doorzocht in een database (ConsortConsore®️) die zich uitstrekte van januari 2016 tot maart 2018 . "Cases"-patiënten werden exact gematcht in een verhouding van 1:2 tot "controle" op de volgende criteria: leeftijd (per decennium), geslacht, pathologie verantwoordelijk voor galstenose (d.w.z. goedaardige of kwaadaardige stenose) en type stent (d.w.z., bedekt/onbedekt). Toen we in onze database naar controlepatiënten zochten, werd de eerste patiënt met overeenkomende criteria opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goedaardige en kwaadaardige galvernauwing van het onderste of mediane deel van de hoofdgalgang met indicatie van plaatsing van een galstent inclusief preoperatieve drainage
  • leeftijd≥ 18 jaar oud;
  • Karnofsky-score ≥ 40.

Uitsluitingscriteria:

  • hilarische stenose;
  • stollingsstoornis (PT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metalen biljart-stent met een diameter van 12 mm
Apparaat: Metalen galstent van 12 mm
Metalen galstent, bedekt of onbedekt, KEBOMED HILZO 12 mm in diameter (lengte 4 of 6 cm).
Metalen biljart-stent met een diameter van 10 mm
Apparaat: Metalen galstent van 10 mm
Biliaire, metalen, bedekte of onbedekte stent, COOK EVOLUTION 10 mm in diameter (lengte 4 of 6 cm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkerende galwegobstructie (RBO)
Tijdsspanne: 12 maanden
RBO wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het ontplooien van de prothese tot aan de eerste obstructie van de galstent (doorgankelijkheid
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige galwegobstructie

Klinische onderzoeken op Metalen galstent van 12 mm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren