Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego metalowego stentu do dróg żółciowych o średnicy 12 mm: badanie kontrolne przypadku (BIGDIAM)

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Stent żółciowy umożliwia paliatywny lub przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych w przypadku złośliwego zwężenia dróg żółciowych oraz kalibrację dróg żółciowych w przypadku łagodnego zwężenia. Obecnie, za zgodą ekspertów, średnica stentu metalowego wynosi 10 mm. Od 2017 r. we Francji dostępne są większe stenty, które są zatwierdzone do drenażu dróg żółciowych w przypadku łagodnego i złośliwego zwężenia dróg żółciowych. Ten nowy stent o średnicy 12 mm może zmniejszyć ryzyko nawracającej niedrożności dróg żółciowych (RBO), a tym samym wydłużyć czas trwania stentu. Celem naszej pracy było porównanie, czy przepuszczalność stentu o średnicy 12 mm jest lepsza niż konwencjonalnej protezy o średnicy 10 mm, krytej lub odkrytej, w zależności od wskazania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od kwietnia 2017 r. do kwietnia 2018 r. w Instytucie Paoli Calmettes 24 pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi zwężeniami dróg żółciowych leczono poprzez założenie metalowego stentu dróg żółciowych, krytego lub nieosłoniętego, KEBOMED HILZO o średnicy 12 mm (długość 4 lub 6 cm).

Pacjenci „kontrolni”, którzy odnieśli korzyść z założenia stentu do dróg żółciowych, metalicznego, zakrytego lub odkrytego stentu COOK EVOLUTION o średnicy 10 mm (długość 4 lub 6 cm) zostali wyszukani w bazie danych (ConsortConsore®️) obejmującej okres od stycznia 2016 do marca 2018 . Pacjenci z „przypadkami” byli dokładnie dopasowani w stosunku 1:2 do „kontroli” według następujących kryteriów: wiek (na dekadę), płeć, patologia odpowiedzialna za zwężenie dróg żółciowych (tj. zakryte/odkryte). Kiedy szukaliśmy pacjentów kontrolnych w naszej bazie danych, uwzględniono pierwszego pacjenta spełniającego kryteria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne i złośliwe zwężenie dróg żółciowych w dolnej lub środkowej części głównego przewodu żółciowego ze wskazaniem do umieszczenia stentu, w tym przedoperacyjnego drenażu
  • wiek ≥ 18 lat;
  • Punktacja Karnofsky'ego ≥ 40.

Kryteria wyłączenia:

  • zwężenie wnęki;
  • zaburzenia krzepnięcia (łac

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metalowy stent do dróg żółciowych o średnicy 12 mm
Urządzenie: 12-milimetrowy metalowy stent do dróg żółciowych
Metalowy stent dróg żółciowych, powlekany lub nie, KEBOMED HILZO o średnicy 12 mm (długość 4 lub 6 cm).
Metalowy stent do dróg żółciowych o średnicy 10 mm
Urządzenie: 10-milimetrowy metalowy stent do dróg żółciowych
Stent do dróg żółciowych, metaliczny, powlekany lub nieosłonięty, COOK EVOLUTION o średnicy 10 mm (długość 4 lub 6 cm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawracającej niedrożności dróg żółciowych (RBO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RBO definiuje się jako czas od założenia protezy do momentu wystąpienia pierwszej niedrożności stentu dróg żółciowych (drożność
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12-milimetrowy metalowy stent do dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj