伊维菌素对 COVID-19 早期成年患者的疗效（EPIC 试验） (EPIC)
2020年12月24日 更新者：Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica
随机、安慰剂对照、双盲临床试验，以评估分子 D11AX22 在哥伦比亚考卡山谷成年早期 SARS COV2 / COVID-19 患者中的疗效
双盲、安慰剂对照、随机临床试验，以评估伊维菌素在预防 COVID-19 早期成年患者疾病进展方面的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
476
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valle
-
Cali、Valle、哥伦比亚、12345
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 在哥伦比亚 NIH 批准的实验室通过 RT-PCR 或抗原检测确认 SARS-CoV-2
- 过去 7 天内开始出现症状
- 轻症
- 知情同意
排除标准：
- 既往肝病
- 对伊维菌素过敏
- 其他针对 COVID-19 疗法的临床试验参与者
- 重症肺炎
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时使用华法林、厄达替尼或奎尼丁
- 随机分组前 5 天使用伊维菌素
- 无法获得评估肝转氨酶所需的血液样本
- 转氨酶升高 > 正常水平的 1.5 倍
- 在第 5 天和第 7 天之间首次与研究人员接触并且当时表现出 COVID-19 相关体征和症状的显着和逐步消退的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊维菌素
伊维菌素，300微克/千克，每日一次，连用5天
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伊维菌素口服混悬液，6 mg/mL
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
与伊维菌素具有相似物理和感官特性但不含活性药物成分的物质
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与伊维菌素具有相似物理和感官特性但不含活性药物成分的物质
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动时间
大体时间：21天
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症状消失的时间
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 天的临床状况
大体时间：随机分组后第 2 天（± 1 天）
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第 2 天以 7 分的顺序量表表示的临床状况。分数越高表示结果越差
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随机分组后第 2 天（± 1 天）
|
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第 5 天的临床状况
大体时间：随机分组后第 5 天（± 1 天）
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第 5 天的临床状况，以 7 分的顺序量表表示。分数越高表示结果越差
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随机分组后第 5 天（± 1 天）
|
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第 8 天的临床情况
大体时间：随机分组后第 8 天（± 1 天）
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在第 8 天以 7 分的顺序量表表示的临床状况。分数越高表示结果越差
|
随机分组后第 8 天（± 1 天）
|
|
第 11 天的临床状况
大体时间：随机分组后第 11 天（± 1 天）
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在第 11 天，临床状况以 7 分的顺序量表表示。
分数越高表明结果越差
|
随机分组后第 11 天（± 1 天）
|
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第 15 天的临床状况
大体时间：随机分组后第 15 天（± 1 天）
|
在第 15 天，临床状况以 7 分的顺序量表表示。
分数越高表明结果越差
|
随机分组后第 15 天（± 1 天）
|
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第 21 天的临床状况
大体时间：随机分组后第 21 天（± 1 天）
|
在第 21 天，临床状况以 7 分的顺序量表表示。
分数越高表明结果越差
|
随机分组后第 21 天（± 1 天）
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需要额外照顾的受试者比例
大体时间：21天
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需要住院、使用补充氧气超过 24 小时或入住 ICU 的受试者比例
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21天
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死亡受试者的比例
大体时间：从随机化到 21 天
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死亡受试者的比例
|
从随机化到 21 天
|
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额外护理的持续时间
大体时间：21天
|
补氧时间、住院时间、入住ICU时间
|
21天
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不良事件
大体时间：21天
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发生不良事件的受试者比例
|
21天
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停止干预的受试者比例
大体时间：21天
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由于不良事件需要停止干预的受试者比例
|
21天
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活动时间
大体时间：21天
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在 7 分顺序量表中恶化 2 分或更多分的时间。
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21天
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发烧持续时间
大体时间：21天
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自随机分组后发烧的天数
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo López-Medina, MD MSc、Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月24日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ScDi823
- IVE-PA (其他：INVIMA (Colombian Regulatory Agency))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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