Werkzaamheid van ivermectine bij volwassen patiënten met vroege stadia van COVID-19 (EPIC-onderzoek) (EPIC)
24 december 2020 bijgewerkt door: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van molecuul D11AX22 te evalueren bij volwassen patiënten uit Valle Del Cauca, Colombia met vroege stadia van SARS COV2 / COVID-19
Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van ivermectine te evalueren bij het voorkomen van ziekteprogressie bij volwassen patiënten met vroege stadia van COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
476
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 12345
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- SARS-CoV-2 bevestigd door RT-PCR of antigeendetectie in een door de NIH goedgekeurd laboratorium in Colombia
- Begin van de symptomen in de afgelopen 7 dagen
- Milde ziekte
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande leverziekte
- Overgevoeligheid voor ivermectine
- Deelnemers aan andere klinische onderzoeken voor therapieën tegen COVID-19
- Ernstige longontsteking
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gelijktijdig gebruik van warfarine, erdafitinib of kinidine
- Gebruik van ivermectine in de 5 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Onvermogen om een bloedmonster te verkrijgen dat nodig is om levertransaminasen te beoordelen
- Verhoging van transaminasen >1,5 keer het normale niveau
- Deelnemer wiens eerste contact met het onderzoekspersoneel plaatsvindt tussen dag 5 en 7 en op dat moment een significante en geleidelijke oplossing vertoont van COVID-19-gerelateerde tekenen en symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ivermectine
Ivermectine, 300 microgram/kg, eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Ivermectine orale suspensie, 6 mg/ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stof met vergelijkbare fysische en organoleptische kenmerken als ivermectine, zonder het werkzame bestanddeel
|
Stof met vergelijkbare fysische en organoleptische kenmerken als ivermectine, zonder het werkzame bestanddeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor evenement
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische toestand op dag 2
Tijdsspanne: Op dag 2 (± 1 dag) na randomisatie
|
Klinische toestand op een ordinale schaal van 7 punten, op dag 2. Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Op dag 2 (± 1 dag) na randomisatie
|
|
Klinische toestand op dag 5
Tijdsspanne: Op dag 5 (± 1 dag) na randomisatie
|
Klinische toestand op een ordinale schaal van 7 punten, op dag 5. Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Op dag 5 (± 1 dag) na randomisatie
|
|
Klinische toestand op dag 8
Tijdsspanne: Op dag 8 (± 1 dag) na randomisatie
|
Klinische toestand op een ordinale schaal van 7 punten, op dag 8. Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Op dag 8 (± 1 dag) na randomisatie
|
|
Klinische toestand op dag 11
Tijdsspanne: Op dag 11 (± 1 dag) na randomisatie
|
Klinische toestand op een ordinale schaal van 7 punten, op dag 11.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Op dag 11 (± 1 dag) na randomisatie
|
|
Klinische toestand op dag 15
Tijdsspanne: Op dag 15 (± 1 dag) na randomisatie
|
Klinische toestand op een ordinale schaal van 7 punten, op dag 15.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Op dag 15 (± 1 dag) na randomisatie
|
|
Klinische toestand op dag 21
Tijdsspanne: Op dag 21 (± 1 dag) na randomisatie
|
Klinische toestand op een ordinale schaal van 7 punten, op dag 21.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Op dag 21 (± 1 dag) na randomisatie
|
|
Aandeel proefpersonen met extra zorg
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Percentage proefpersonen dat ziekenhuisopname, gebruik van aanvullende zuurstof gedurende >24 uur of IC-opname nodig heeft
|
21 dagen
|
|
Aandeel proefpersonen dat sterft
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 21 dagen
|
Aandeel proefpersonen dat sterft
|
Van randomisatie tot 21 dagen
|
|
Duur van de aanvullende zorg
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Duur van aanvullende zuurstof, ziekenhuisopname, IC-verblijf
|
21 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Percentage proefpersonen dat gevraagde bijwerkingen ontwikkelt
|
21 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat de interventie stopzet
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Percentage proefpersonen dat stopzetting van de interventie nodig had vanwege bijwerkingen
|
21 dagen
|
|
Tijd voor evenement
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijd tot verslechtering van 2 of meer punten op een ordinale schaal van 7 punten.
|
21 dagen
|
|
Duur van koorts
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal dagen met koorts sinds randomisatie
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ScDi823
- IVE-PA (ANDER: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .