Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iwermektyny u dorosłych pacjentów z wczesnymi stadiami COVID-19 (badanie EPIC) (EPIC)

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności cząsteczki D11AX22 u dorosłych pacjentów z Valle Del Cauca w Kolumbii z wczesnymi stadiami SARS COV2 / COVID-19

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność iwermektyny w zapobieganiu postępowi choroby u dorosłych pacjentów z wczesnymi stadiami COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony SARS-CoV-2 przez RT-PCR lub wykrywanie antygenu w kolumbijskim laboratorium zatwierdzonym przez NIH
  • Początek objawów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Łagodna choroba
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby
  • Nadwrażliwość na iwermektynę
  • Uczestnicy innych badań klinicznych dotyczących terapii przeciwko COVID-19
  • Ciężkie zapalenie płuc
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesne stosowanie warfaryny, erdafitynibu lub chinidyny
  • Stosowanie iwermektyny w ciągu 5 dni przed randomizacją
  • Niemożność uzyskania próbki krwi potrzebnej do oceny aktywności aminotransferaz wątrobowych
  • Podwyższenie aktywności aminotransferaz >1,5 razy w stosunku do normalnego poziomu
  • Uczestnik, którego pierwszy kontakt z personelem badania ma miejsce między 5 a 7 dniem i w tym czasie wykazuje znaczące i postępujące ustępowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iwermektyna
Iwermektyna, 300 mikrogramów/kg, raz dziennie przez 5 dni
Lek: Produkt doustny z iwermektyną
Iwermektyna zawiesina doustna, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substancja o podobnych właściwościach fizycznych i organoleptycznych jak iwermektyna, bez substancji czynnej leku
Lek: Placebo
Substancja o podobnych właściwościach fizycznych i organoleptycznych jak iwermektyna, bez substancji czynnej leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: 21 dni
Czas do ustąpienia objawów
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny w dniu 2
Ramy czasowe: W dniu 2 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej w 2. dobie. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
W dniu 2 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w dniu 5
Ramy czasowe: W dniu 5 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej w 5. dobie. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
W dniu 5 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej w 8. dobie. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
W dniu 8 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w dniu 11
Ramy czasowe: W dniu 11 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej, w 11. dobie. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
W dniu 11 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w dniu 15
Ramy czasowe: W dniu 15 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej, w 15. dobie. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
W dniu 15 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w dniu 21
Ramy czasowe: W dniu 21 (± 1 dzień) po randomizacji
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej, w dniu 21. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
W dniu 21 (± 1 dzień) po randomizacji
Odsetek osób objętych dodatkową opieką
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek osób wymagających hospitalizacji, stosowania dodatkowego tlenu przez >24 godziny lub przyjęcia na OIOM
21 dni
Odsetek osób, które umierają
Ramy czasowe: Od randomizacji do 21 dni
Odsetek osób, które umierają
Od randomizacji do 21 dni
Czas trwania dodatkowej opieki
Ramy czasowe: 21 dni
Czas podawania dodatkowego tlenu, hospitalizacji, pobytu na OIT
21 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpią oczekiwane zdarzenia niepożądane
21 dni
Odsetek osób, które przerwały interwencję
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek osób, które wymagały przerwania interwencji z powodu zdarzeń niepożądanych
21 dni
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: 21 dni
Czas do pogorszenia o 2 lub więcej punktów w porządkowej 7-punktowej skali.
21 dni
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba dni z gorączką od randomizacji
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ScDi823
  • IVE-PA (INNY: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Produkt doustny z iwermektyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj