Skuteczność iwermektyny u dorosłych pacjentów z wczesnymi stadiami COVID-19 (badanie EPIC) (EPIC)
24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności cząsteczki D11AX22 u dorosłych pacjentów z Valle Del Cauca w Kolumbii z wczesnymi stadiami SARS COV2 / COVID-19
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność iwermektyny w zapobieganiu postępowi choroby u dorosłych pacjentów z wczesnymi stadiami COVID-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
476
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia, 12345
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Potwierdzony SARS-CoV-2 przez RT-PCR lub wykrywanie antygenu w kolumbijskim laboratorium zatwierdzonym przez NIH
- Początek objawów w ciągu ostatnich 7 dni
- Łagodna choroba
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba wątroby
- Nadwrażliwość na iwermektynę
- Uczestnicy innych badań klinicznych dotyczących terapii przeciwko COVID-19
- Ciężkie zapalenie płuc
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesne stosowanie warfaryny, erdafitynibu lub chinidyny
- Stosowanie iwermektyny w ciągu 5 dni przed randomizacją
- Niemożność uzyskania próbki krwi potrzebnej do oceny aktywności aminotransferaz wątrobowych
- Podwyższenie aktywności aminotransferaz >1,5 razy w stosunku do normalnego poziomu
- Uczestnik, którego pierwszy kontakt z personelem badania ma miejsce między 5 a 7 dniem i w tym czasie wykazuje znaczące i postępujące ustępowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Iwermektyna
Iwermektyna, 300 mikrogramów/kg, raz dziennie przez 5 dni
|
Iwermektyna zawiesina doustna, 6 mg/ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substancja o podobnych właściwościach fizycznych i organoleptycznych jak iwermektyna, bez substancji czynnej leku
|
Substancja o podobnych właściwościach fizycznych i organoleptycznych jak iwermektyna, bez substancji czynnej leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas do ustąpienia objawów
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny w dniu 2
Ramy czasowe: W dniu 2 (± 1 dzień) po randomizacji
|
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej w 2. dobie. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
W dniu 2 (± 1 dzień) po randomizacji
|
|
Stan kliniczny w dniu 5
Ramy czasowe: W dniu 5 (± 1 dzień) po randomizacji
|
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej w 5. dobie. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
W dniu 5 (± 1 dzień) po randomizacji
|
|
Stan kliniczny w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8 (± 1 dzień) po randomizacji
|
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej w 8. dobie. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
W dniu 8 (± 1 dzień) po randomizacji
|
|
Stan kliniczny w dniu 11
Ramy czasowe: W dniu 11 (± 1 dzień) po randomizacji
|
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej, w 11. dobie.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
W dniu 11 (± 1 dzień) po randomizacji
|
|
Stan kliniczny w dniu 15
Ramy czasowe: W dniu 15 (± 1 dzień) po randomizacji
|
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej, w 15. dobie.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
W dniu 15 (± 1 dzień) po randomizacji
|
|
Stan kliniczny w dniu 21
Ramy czasowe: W dniu 21 (± 1 dzień) po randomizacji
|
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej, w dniu 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
W dniu 21 (± 1 dzień) po randomizacji
|
|
Odsetek osób objętych dodatkową opieką
Ramy czasowe: 21 dni
|
Odsetek osób wymagających hospitalizacji, stosowania dodatkowego tlenu przez >24 godziny lub przyjęcia na OIOM
|
21 dni
|
|
Odsetek osób, które umierają
Ramy czasowe: Od randomizacji do 21 dni
|
Odsetek osób, które umierają
|
Od randomizacji do 21 dni
|
|
Czas trwania dodatkowej opieki
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas podawania dodatkowego tlenu, hospitalizacji, pobytu na OIT
|
21 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpią oczekiwane zdarzenia niepożądane
|
21 dni
|
|
Odsetek osób, które przerwały interwencję
Ramy czasowe: 21 dni
|
Odsetek osób, które wymagały przerwania interwencji z powodu zdarzeń niepożądanych
|
21 dni
|
|
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas do pogorszenia o 2 lub więcej punktów w porządkowej 7-punktowej skali.
|
21 dni
|
|
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba dni z gorączką od randomizacji
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ScDi823
- IVE-PA (INNY: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .