Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ivermectin hos voksne patienter med tidlige stadier af COVID-19 (EPIC Trial) (EPIC)

24. december 2020 opdateret af: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​molekyle D11AX22 hos voksne patienter fra Valle Del Cauca, Colombia med tidlige stadier af SARS COV2 / COVID-19

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​ivermectin til at forhindre progression af sygdom hos voksne patienter med tidlige stadier af COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Bekræftet SARS-CoV-2 ved RT-PCR eller antigenpåvisning i et colombiansk NIH-godkendt laboratorium
  • Begyndelse af symptomer inden for de seneste 7 dage
  • Mild sygdom
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende leversygdom
  • Overfølsomhed over for ivermectin
  • Deltagere i andre kliniske forsøg med behandlinger mod COVID-19
  • Alvorlig lungebetændelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig brug af warfarin, erdafitinib eller quinidin
  • Brug af ivermectin i de 5 dage før randomisering
  • Manglende evne til at tage en blodprøve, der er nødvendig for at vurdere levertransaminaser
  • Forhøjelse af transaminaser >1,5 gange det normale niveau
  • Deltager, hvis første kontakt med undersøgelsespersonalet finder sted mellem dag 5 og 7 og på det tidspunkt viser signifikant og progressiv opløsning af COVID-19-relaterede tegn og symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ivermectin
Ivermectin, 300 mikrogram/kg, én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Ivermectin oralt produkt
Ivermectin oral suspension, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stof med lignende fysiske og organoleptiske egenskaber som ivermectin uden den aktive lægemiddelingrediens
Medicin: Placebo
Stof med lignende fysiske og organoleptiske egenskaber som ivermectin uden den aktive lægemiddelingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed
Tidsramme: 21 dage
Tid til afhjælpning af symptomer
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilstand på dag 2
Tidsramme: På dag 2 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinær skala på 7 point, på dag 2. Højere score indikerer dårligere resultater
På dag 2 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand på dag 5
Tidsramme: På dag 5 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinær skala på 7 point, på dag 5. Højere score indikerer dårligere resultater
På dag 5 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand på dag 8
Tidsramme: På dag 8 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinær skala på 7 point, på dag 8. Højere score indikerer dårligere resultater
På dag 8 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand på dag 11
Tidsramme: På dag 11 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinalskala på 7 point, på dag 11. Højere score indikerer dårligere resultater
På dag 11 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand på dag 15
Tidsramme: På dag 15 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinalskala på 7 point, på dag 15. Højere score indikerer dårligere resultater
På dag 15 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand på dag 21
Tidsramme: På dag 21 (± 1 dag) efter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinalskala på 7 point, på dag 21. Højere score indikerer dårligere resultater
På dag 21 (± 1 dag) efter randomisering
Andel af forsøgspersoner med ekstra pleje
Tidsramme: 21 dage
Andel af forsøgspersoner, der har behov for indlæggelse, brug af supplerende ilt i >24 timer eller ICU-indlæggelse
21 dage
Andel af forsøgspersoner, der dør
Tidsramme: Fra randomisering op til 21 dage
Andel af forsøgspersoner, der dør
Fra randomisering op til 21 dage
Varighed af yderligere pleje
Tidsramme: 21 dage
Varighed af supplerende ilt, indlæggelse, intensivophold
21 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Andel af forsøgspersoner, der udvikler opfordrede uønskede hændelser
21 dage
Andel af forsøgspersoner, der afbryder intervention
Tidsramme: 21 dage
Andel af forsøgspersoner, der krævede afbrydelse af interventionen på grund af uønskede hændelser
21 dage
Tid til begivenhed
Tidsramme: 21 dage
Tid indtil forringelse af 2 eller flere point i en ordinær 7-punkts skala.
21 dage
Varighed af feber
Tidsramme: 21 dage
Antal dage med feber siden randomisering
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ScDi823
  • IVE-PA (ANDET: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ivermectin oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner