Ivermektiinin teho aikuispotilailla, joilla on COVID-19:n varhainen vaihe (EPIC-tutkimus) (EPIC)
torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kliininen kaksoissokkotutkimus D11AX22-molekyylin tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla Valle del Caucassa, Kolumbiassa, joilla on SARS COV2/COVID-19 -taudin alkuvaiheet
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus ivermektiinin tehon arvioimiseksi taudin etenemisen estämisessä aikuispotilailla, joilla on COVID-19-tauti varhaisessa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
476
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia, 12345
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Vahvistettu SARS-CoV-2 RT-PCR:llä tai antigeenin havaitsemisella Kolumbian NIH:n hyväksymässä laboratoriossa
- Oireiden alkaminen viimeisen 7 päivän aikana
- Lievä sairaus
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksasairaus
- Yliherkkyys ivermektiinille
- Osallistujat muihin COVID-19:n hoitoja koskeviin kliinisiin tutkimuksiin
- Vaikea keuhkokuume
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Varfariinin, erdafitinibin tai kinidiinin samanaikainen käyttö
- Ivermektiinin käyttö 5 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Kyvyttömyys saada verinäyte, jota tarvitaan maksan transaminaasien arvioimiseksi
- Transaminaasiarvojen nousu > 1,5-kertainen normaaliin verrattuna
- Osallistuja, jonka ensimmäinen kontakti tutkimushenkilöstön kanssa tapahtuu päivien 5–7 välillä ja jonka COVID-19:aan liittyvien merkkien ja oireiden paraneminen on tuolloin merkittävää ja progressiivista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ivermektiini
Ivermektiini, 300 mikrogrammaa / kg, kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Ivermektiini oraalisuspensio, 6 mg/ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Aine, jolla on samanlaiset fysikaaliset ja organoleptiset ominaisuudet kuin ivermektiinillä, ilman vaikuttavaa ainetta
|
Aine, jolla on samanlaiset fysikaaliset ja organoleptiset ominaisuudet kuin ivermektiinillä, ilman vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika oireiden häviämiseen
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila päivänä 2
Aikaikkuna: Päivänä 2 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
Kliininen tila 7 pisteen asteikolla, päivänä 2. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Päivänä 2 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliininen tila päivänä 5
Aikaikkuna: Päivänä 5 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
Kliininen tila 7 pisteen asteikolla, päivänä 5. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Päivänä 5 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliininen tila päivänä 8
Aikaikkuna: Päivänä 8 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
Kliininen tila 7 pisteen asteikolla, päivänä 8. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Päivänä 8 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliininen tila päivänä 11
Aikaikkuna: Päivänä 11 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
Kliininen tila 7 pisteen asteikolla, päivänä 11.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Päivänä 11 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliininen tila päivänä 15
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
Kliininen tila 7 pisteen asteikolla, päivänä 15.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Päivänä 15 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliininen tila päivänä 21
Aikaikkuna: Päivänä 21 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
Kliininen tila 7 pisteen asteikolla, päivänä 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Päivänä 21 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lisähuollon kohteiden osuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, lisähappea yli 24 tuntia tai tehohoitoon
|
21 päivää
|
|
Kuolleiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 21 päivään asti
|
Kuolleiden koehenkilöiden osuus
|
Satunnaistamisesta 21 päivään asti
|
|
Lisähoidon kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Lisähappihoidon kesto, sairaalahoito, tehohoitojakso
|
21 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyy tilattuja haittatapahtumia
|
21 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka keskeyttävät hoidon
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat toimenpiteen keskeyttämisen haittatapahtumien vuoksi
|
21 päivää
|
|
Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika 2 tai useamman pisteen heikkenemiseen 7 pisteen asteikolla.
|
21 päivää
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kuumepäivien lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ScDi823
- IVE-PA (MUUTA: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .