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Eficácia da Ivermectina em pacientes adultos com estágios iniciais de COVID-19 (ensaio EPIC) (EPIC)

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia da molécula D11AX22 em pacientes adultos de Valle Del Cauca, Colômbia com estágios iniciais de SARS COV2 / COVID-19

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da ivermectina na prevenção da progressão da doença em pacientes adultos com estágios iniciais de COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

476

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colômbia, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • SARS-CoV-2 confirmado por RT-PCR ou detecção de antígeno em um laboratório colombiano aprovado pelo NIH
  • Início dos sintomas nos últimos 7 dias
  • doença leve
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença hepática preexistente
  • Hipersensibilidade à ivermectina
  • Participantes de outros ensaios clínicos para terapias contra a COVID-19
  • pneumonia grave
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso concomitante de varfarina, erdafitinibe ou quinidina
  • Uso de ivermectina nos 5 dias anteriores à randomização
  • Incapacidade de obter uma amostra de sangue necessária para avaliar as transaminases hepáticas
  • Elevação das transaminases >1,5 vezes o nível normal
  • Participante cujo primeiro contato com o pessoal do estudo ocorre entre os dias 5 e 7 e nesse momento manifesta resolução significativa e progressiva dos sinais e sintomas relacionados ao COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ivermectina
Ivermectina, 300 microgramas/kg, uma vez ao dia por 5 dias
Medicamento: Produto Oral de Ivermectina
Suspensão oral de ivermectina, 6 mg/mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substância com características físicas e organolépticas semelhantes à ivermectina, sem princípio ativo do fármaco
Medicamento: Placebo
Substância com características físicas e organolépticas semelhantes à ivermectina, sem princípio ativo do fármaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do evento
Prazo: 21 dias
Tempo até a resolução dos sintomas
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição clínica no dia 2
Prazo: No dia 2 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica em uma escala ordinal de 7 pontos, no dia 2. Pontuações mais altas indicam piores resultados
No dia 2 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica no dia 5
Prazo: No dia 5 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica em uma escala ordinal de 7 pontos, no dia 5. Pontuações mais altas indicam piores resultados
No dia 5 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica no dia 8
Prazo: No dia 8 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica em uma escala ordinal de 7 pontos, no dia 8. Pontuações mais altas indicam piores resultados
No dia 8 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica no dia 11
Prazo: No dia 11 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica em escala ordinal de 7 pontos, no 11º dia. Pontuações mais altas indicam resultados piores
No dia 11 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica no dia 15
Prazo: No dia 15 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica em escala ordinal de 7 pontos, no dia 15. Pontuações mais altas indicam resultados piores
No dia 15 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica no dia 21
Prazo: No dia 21 (± 1 dia) após a randomização
Condição clínica em escala ordinal de 7 pontos, no dia 21. Pontuações mais altas indicam resultados piores
No dia 21 (± 1 dia) após a randomização
Proporção de sujeitos com cuidados adicionais
Prazo: 21 dias
Proporção de indivíduos que necessitam de hospitalização, uso de oxigênio suplementar por > 24 horas ou internação em UTI
21 dias
Proporção de indivíduos que morrem
Prazo: Da randomização até 21 dias
Proporção de indivíduos que morrem
Da randomização até 21 dias
Duração dos cuidados adicionais
Prazo: 21 dias
Duração do oxigênio suplementar, hospitalização, internação na UTI
21 dias
Eventos adversos
Prazo: 21 dias
Proporção de indivíduos que desenvolvem eventos adversos solicitados
21 dias
Proporção de sujeitos que descontinuam a intervenção
Prazo: 21 dias
Proporção de indivíduos que necessitaram de descontinuação da intervenção devido a eventos adversos
21 dias
Hora do evento
Prazo: 21 dias
Tempo até a deterioração de 2 ou mais pontos em uma escala ordinal de 7 pontos.
21 dias
Duração da febre
Prazo: 21 dias
Número de dias com febre desde a randomização
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ScDi823
  • IVE-PA (OUTRO: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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