Effekten av Ivermectin hos vuxna patienter med tidiga stadier av covid-19 (EPIC-prövning) (EPIC)
24 december 2020 uppdaterad av: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av molekyl D11AX22 hos vuxna patienter från Valle Del Cauca, Colombia med tidiga stadier av SARS COV2 / COVID-19
Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av ivermektin för att förhindra progression av sjukdom hos vuxna patienter med tidiga stadier av covid-19
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
476
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 12345
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Bekräftad SARS-CoV-2 genom RT-PCR eller antigendetektion i ett colombianskt NIH-godkänt laboratorium
- Början av symtom under de senaste 7 dagarna
- Mild sjukdom
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Redan existerande leversjukdom
- Överkänslighet mot ivermektin
- Deltagare i andra kliniska prövningar för behandlingar mot COVID-19
- Svår lunginflammation
- Gravida eller ammande kvinnor
- Samtidig användning av warfarin, erdafitinib eller kinidin
- Användning av ivermektin under 5 dagar före randomisering
- Oförmåga att ta ett blodprov som behövs för att bedöma levertransaminaser
- Förhöjning av transaminaser >1,5 gånger den normala nivån
- Deltagare vars första kontakt med studiepersonalen sker mellan dag 5 och 7 och vid den tidpunkten uppvisar betydande och progressiv upplösning av covid-19-relaterade tecken och symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ivermektin
Ivermektin, 300 mikrogram/kg, en gång dagligen i 5 dagar
|
Ivermectin oral suspension, 6 mg/ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ämne med liknande fysiska och organoleptiska egenskaper som ivermektin, utan den aktiva läkemedelsingrediensen
|
Ämne med liknande fysiska och organoleptiska egenskaper som ivermektin, utan den aktiva läkemedelsingrediensen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för event
Tidsram: 21 dagar
|
Tid tills symtomen försvinner
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt tillstånd dag 2
Tidsram: På dag 2 (± 1 dag) efter randomisering
|
Kliniskt tillstånd i en ordinalskala på 7 poäng, dag 2. Högre poäng indikerar sämre resultat
|
På dag 2 (± 1 dag) efter randomisering
|
|
Kliniskt tillstånd dag 5
Tidsram: På dag 5 (± 1 dag) efter randomisering
|
Kliniskt tillstånd i en ordinalskala på 7 poäng, dag 5. Högre poäng indikerar sämre resultat
|
På dag 5 (± 1 dag) efter randomisering
|
|
Kliniskt tillstånd dag 8
Tidsram: På dag 8 (± 1 dag) efter randomisering
|
Kliniskt tillstånd i en ordinalskala på 7 poäng, dag 8. Högre poäng indikerar sämre resultat
|
På dag 8 (± 1 dag) efter randomisering
|
|
Kliniskt tillstånd dag 11
Tidsram: På dag 11 (± 1 dag) efter randomisering
|
Kliniskt tillstånd i en ordinalskala på 7 poäng, dag 11.
Högre poäng indikerar sämre resultat
|
På dag 11 (± 1 dag) efter randomisering
|
|
Kliniskt tillstånd dag 15
Tidsram: På dag 15 (± 1 dag) efter randomisering
|
Kliniskt tillstånd i en ordinalskala på 7 poäng, dag 15.
Högre poäng indikerar sämre resultat
|
På dag 15 (± 1 dag) efter randomisering
|
|
Kliniskt tillstånd dag 21
Tidsram: På dag 21 (± 1 dag) efter randomisering
|
Kliniskt tillstånd i en ordinalskala på 7 poäng, dag 21.
Högre poäng indikerar sämre resultat
|
På dag 21 (± 1 dag) efter randomisering
|
|
Andel ämnen med extra omsorg
Tidsram: 21 dagar
|
Andel försökspersoner som behöver sjukhusvård, användning av extra syrgas i >24 timmar eller intensivvårdsinläggning
|
21 dagar
|
|
Andel försökspersoner som dör
Tidsram: Från randomisering upp till 21 dagar
|
Andel försökspersoner som dör
|
Från randomisering upp till 21 dagar
|
|
Varaktighet av ytterligare vård
Tidsram: 21 dagar
|
Varaktighet av kompletterande syrgas, sjukhusvistelse, ICU-vistelse
|
21 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 21 dagar
|
Andel försökspersoner som utvecklar begärda biverkningar
|
21 dagar
|
|
Andel försökspersoner som avbryter intervention
Tidsram: 21 dagar
|
Andel försökspersoner som behövde avbryta interventionen på grund av biverkningar
|
21 dagar
|
|
Dags för event
Tidsram: 21 dagar
|
Tid tills försämring av 2 eller fler punkter i en ordningsföljd 7-poängsskala.
|
21 dagar
|
|
Feberns varaktighet
Tidsram: 21 dagar
|
Antal dagar med feber sedan randomisering
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
21 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ScDi823
- IVE-PA (ÖVRIG: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .