Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ivermectin hos voksne pasienter med tidlige stadier av covid-19 (EPIC Trial) (EPIC)

24. desember 2020 oppdatert av: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekten av molekyl D11AX22 hos voksne pasienter fra Valle Del Cauca, Colombia med tidlige stadier av SARS COV2 / COVID-19

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av ivermectin for å forhindre progresjon av sykdom hos voksne pasienter med tidlige stadier av COVID-19

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Bekreftet SARS-CoV-2 ved RT-PCR eller antigendeteksjon i et colombiansk NIH-godkjent laboratorium
  • Begynnelse av symptomer de siste 7 dagene
  • Mild sykdom
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende leversykdom
  • Overfølsomhet overfor ivermektin
  • Deltakere i andre kliniske studier for terapier mot COVID-19
  • Alvorlig lungebetennelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig bruk av warfarin, erdafitinib eller kinidin
  • Bruk av ivermectin i de 5 dagene før randomisering
  • Manglende evne til å ta en blodprøve som er nødvendig for å vurdere levertransaminaser
  • Forhøyelse av transaminaser >1,5 ganger det normale nivået
  • Deltaker hvis første kontakt med studiepersonellet finner sted mellom dag 5 og 7 og på det tidspunktet viser betydelig og progressiv oppløsning av COVID-19-relaterte tegn og symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ivermectin
Ivermectin, 300 mikrogram / kg, en gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Ivermectin oralt produkt
Ivermectin oral suspensjon, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stoff med lignende fysiske og organoleptiske egenskaper som ivermectin, uten den aktive legemiddelingrediensen
Legemiddel: Placebo
Stoff med lignende fysiske og organoleptiske egenskaper som ivermectin, uten den aktive legemiddelingrediensen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til arrangement
Tidsramme: 21 dager
Tid til symptomene forsvinner
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilstand på dag 2
Tidsramme: På dag 2 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinær skala på 7 poeng, på dag 2. Høyere skårer indikerer dårligere utfall
På dag 2 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand på dag 5
Tidsramme: På dag 5 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinær skala på 7 poeng, på dag 5. Høyere skårer indikerer dårligere utfall
På dag 5 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand på dag 8
Tidsramme: På dag 8 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinær skala på 7 poeng, på dag 8. Høyere skårer indikerer dårligere utfall
På dag 8 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand på dag 11
Tidsramme: På dag 11 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinalskala på 7 poeng, på dag 11. Høyere skårer indikerer dårligere resultater
På dag 11 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand på dag 15
Tidsramme: På dag 15 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinalskala på 7 poeng, på dag 15. Høyere skårer indikerer dårligere resultater
På dag 15 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand på dag 21
Tidsramme: På dag 21 (± 1 dag) etter randomisering
Klinisk tilstand i en ordinalskala på 7 poeng, på dag 21. Høyere skårer indikerer dårligere resultater
På dag 21 (± 1 dag) etter randomisering
Andel forsøkspersoner med ekstra omsorg
Tidsramme: 21 dager
Andel forsøkspersoner som trenger sykehusinnleggelse, bruk av supplerende oksygen i >24 timer eller innleggelse på intensivavdeling
21 dager
Andel forsøkspersoner som dør
Tidsramme: Fra randomisering opp til 21 dager
Andel forsøkspersoner som dør
Fra randomisering opp til 21 dager
Varighet av tilleggspleie
Tidsramme: 21 dager
Varighet av supplerende oksygen, sykehusinnleggelse, ICU-opphold
21 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
Andel forsøkspersoner som utvikler etterspurte uønskede hendelser
21 dager
Andel forsøkspersoner som avbryter intervensjon
Tidsramme: 21 dager
Andel forsøkspersoner som krevde seponering av intervensjonen på grunn av uønskede hendelser
21 dager
Tid til arrangement
Tidsramme: 21 dager
Tid til forringelse av 2 eller flere poeng i en ordinær 7 poengskala.
21 dager
Varighet av feber
Tidsramme: 21 dager
Antall dager med feber siden randomisering
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ScDi823
  • IVE-PA (ANNEN: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ivermectin oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere