Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ivermektinu u dospělých pacientů s časnými stádii COVID-19 (EPIC Trial) (EPIC)

24. prosince 2020 aktualizováno: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie k vyhodnocení účinnosti molekuly D11AX22 u dospělých pacientů z Valle Del Cauca, Kolumbie s časnými stádii SARS COV2 / COVID-19

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti ivermektinu v prevenci progrese onemocnění u dospělých pacientů s časnými stádii COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Potvrzený SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR nebo detekce antigenu v kolumbijské laboratoři schválené NIH
  • Začátek příznaků v posledních 7 dnech
  • Mírné onemocnění
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující onemocnění jater
  • Hypersenzitivita na ivermektin
  • Účastníci jiných klinických studií terapií proti COVID-19
  • Těžký zápal plic
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání warfarinu, erdafitinibu nebo chinidinu
  • Použití ivermektinu během 5 dnů před randomizací
  • Neschopnost získat vzorek krve potřebný k posouzení jaterních transamináz
  • Zvýšení transamináz > 1,5násobek normální hladiny
  • Účastník, k jehož prvnímu kontaktu s personálem studie dojde mezi 5. a 7. dnem a v té době vykazuje významné a progresivní vymizení příznaků a symptomů souvisejících s COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ivermectin
Ivermektin, 300 mikrogramů/kg, jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Orální přípravek Ivermectin
Ivermectin perorální suspenze, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Látka s podobnými fyzikálními a organoleptickými vlastnostmi jako ivermektin, bez účinné složky léčiva
Lék: Placebo
Látka s podobnými fyzikálními a organoleptickými vlastnostmi jako ivermektin, bez účinné složky léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na událost
Časové okno: 21 dní
Doba do vymizení příznaků
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav 2. den
Časové okno: V den 2 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav v ordinální stupnici 7 bodů, v den 2. Vyšší skóre značí horší výsledky
V den 2 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav 5. den
Časové okno: V den 5 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav v ordinální stupnici 7 bodů, 5. den. Vyšší skóre značí horší výsledky
V den 5 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav 8. den
Časové okno: V den 8 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav v ordinální stupnici 7 bodů, 8. den. Vyšší skóre značí horší výsledky
V den 8 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav 11
Časové okno: V den 11 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav v ordinální stupnici 7 bodů, 11. den. Vyšší skóre znamená horší výsledky
V den 11 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav 15. den
Časové okno: V den 15 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav v ordinální stupnici 7 bodů, 15. den. Vyšší skóre znamená horší výsledky
V den 15 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav 21
Časové okno: V den 21 (± 1 den) po randomizaci
Klinický stav v ordinální stupnici 7 bodů, 21. den. Vyšší skóre znamená horší výsledky
V den 21 (± 1 den) po randomizaci
Podíl subjektů s doplňkovou péčí
Časové okno: 21 dní
Podíl subjektů, které vyžadují hospitalizaci, použití doplňkového kyslíku po dobu >24 hodin nebo přijetí na JIP
21 dní
Podíl osob, které zemřely
Časové okno: Od randomizace až po 21 dní
Podíl osob, které zemřely
Od randomizace až po 21 dní
Délka doplňkové péče
Časové okno: 21 dní
Délka podávání kyslíku, hospitalizace, pobyt na JIP
21 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 21 dní
Podíl subjektů, u kterých se rozvinou vyžádané nežádoucí příhody
21 dní
Podíl subjektů, které přerušily intervenci
Časové okno: 21 dní
Podíl subjektů, které vyžadovaly přerušení intervence kvůli nežádoucím účinkům
21 dní
Čas na událost
Časové okno: 21 dní
Čas do zhoršení o 2 nebo více bodů v běžné 7 bodové škále.
21 dní
Doba trvání horečky
Časové okno: 21 dní
Počet dní s horečkou od randomizace
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ScDi823
  • IVE-PA (JINÝ: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Orální přípravek Ivermectin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit