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Efficacité de l'ivermectine chez les patients adultes aux premiers stades de la COVID-19 (essai EPIC) (EPIC)

24 décembre 2020 mis à jour par: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la molécule D11AX22 chez des patients adultes de Valle Del Cauca, Colombie aux premiers stades du SRAS COV2 / COVID-19

Essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de l'ivermectine dans la prévention de la progression de la maladie chez les patients adultes aux premiers stades de la COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

476

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombie, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • SARS-CoV-2 confirmé par RT-PCR ou détection d'antigène dans un laboratoire colombien approuvé par le NIH
  • Début des symptômes au cours des 7 derniers jours
  • Maladie bénigne
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique préexistante
  • Hypersensibilité à l'ivermectine
  • Participants à d'autres essais cliniques pour des thérapies contre le COVID-19
  • Pneumonie sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation concomitante de warfarine, d'erdafitinib ou de quinidine
  • Utilisation d'ivermectine dans les 5 jours précédant la randomisation
  • Incapacité à obtenir un échantillon de sang nécessaire pour évaluer les transaminases hépatiques
  • Élévation des transaminases> 1,5 fois le niveau normal
  • Participant dont le premier contact avec le personnel de l'étude a lieu entre les jours 5 et 7 et qui manifeste à ce moment-là une résolution significative et progressive des signes et symptômes liés au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ivermectine
Ivermectine, 300 microgrammes/kg, une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Produit oral d'ivermectine
Suspension buvable d'ivermectine, 6 mg/mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substance ayant des caractéristiques physiques et organoleptiques similaires à celles de l'ivermectine, sans l'ingrédient médicamenteux actif
Médicament: Placebo
Substance ayant des caractéristiques physiques et organoleptiques similaires à celles de l'ivermectine, sans l'ingrédient médicamenteux actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de l'événement
Délai: 21 jours
Temps jusqu'à la résolution des symptômes
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etat clinique au jour 2
Délai: Au jour 2 (± 1 jour) après la randomisation
État clinique sur une échelle ordinale de 7 points, au jour 2. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
Au jour 2 (± 1 jour) après la randomisation
État clinique au jour 5
Délai: Au jour 5 (± 1 jour) après la randomisation
État clinique sur une échelle ordinale de 7 points, au jour 5. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
Au jour 5 (± 1 jour) après la randomisation
Etat clinique au jour 8
Délai: Au jour 8 (± 1 jour) après la randomisation
État clinique sur une échelle ordinale de 7 points, au jour 8. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
Au jour 8 (± 1 jour) après la randomisation
État clinique au jour 11
Délai: Au jour 11 (± 1 jour) après la randomisation
État clinique sur une échelle ordinale de 7 points, au jour 11. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
Au jour 11 (± 1 jour) après la randomisation
Etat clinique au jour 15
Délai: Au jour 15 (± 1 jour) après la randomisation
État clinique sur une échelle ordinale de 7 points, au jour 15. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
Au jour 15 (± 1 jour) après la randomisation
État clinique au jour 21
Délai: Au jour 21 (± 1 jour) après la randomisation
État clinique sur une échelle ordinale de 7 points, au jour 21. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
Au jour 21 (± 1 jour) après la randomisation
Proportion de sujets bénéficiant de soins complémentaires
Délai: 21 jours
Proportion de sujets nécessitant une hospitalisation, l'utilisation d'oxygène supplémentaire pendant plus de 24 heures ou une admission en USI
21 jours
Proportion de sujets décédés
Délai: De la randomisation jusqu'à 21 jours
Proportion de sujets décédés
De la randomisation jusqu'à 21 jours
Durée des soins supplémentaires
Délai: 21 jours
Durée de l'oxygène supplémentaire, hospitalisation, séjour en USI
21 jours
Événements indésirables
Délai: 21 jours
Proportion de sujets qui développent des événements indésirables sollicités
21 jours
Proportion de sujets qui arrêtent l'intervention
Délai: 21 jours
Proportion de sujets qui ont nécessité l'arrêt de l'intervention en raison d'événements indésirables
21 jours
Heure de l'événement
Délai: 21 jours
Temps jusqu'à la détérioration de 2 points ou plus sur une échelle ordinale de 7 points.
21 jours
Durée de la fièvre
Délai: 21 jours
Nombre de jours de fièvre depuis la randomisation
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (RÉEL)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ScDi823
  • IVE-PA (AUTRE: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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