Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ивермектина у взрослых пациентов с ранними стадиями COVID-19 (испытание EPIC) (EPIC)

24 декабря 2020 г. обновлено: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности молекулы D11AX22 у взрослых пациентов из Валле-дель-Каука, Колумбия, с ранними стадиями SARS COV2 / COVID-19

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности ивермектина в предотвращении прогрессирования заболевания у взрослых пациентов с ранними стадиями COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

476

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Valle
      • Cali, Valle, Колумбия, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Подтвержденный SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР или обнаружения антигена в лаборатории, одобренной Национальным институтом здравоохранения Колумбии.
  • Начало симптомов в течение последних 7 дней
  • Легкая форма болезни
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее заболевание печени
  • Повышенная чувствительность к ивермектину
  • Участники других клинических испытаний методов лечения COVID-19
  • Тяжелая пневмония
  • Беременные или кормящие женщины
  • Одновременное применение варфарина, эрдафитиниба или хинидина
  • Использование ивермектина за 5 дней до рандомизации
  • Невозможность получить образец крови, необходимый для оценки трансаминаз печени.
  • Повышение трансаминаз более чем в 1,5 раза от нормального уровня
  • Участник, чей первый контакт с исследовательским персоналом происходит между 5 и 7 днями, и в это время наблюдается значительное и постепенное исчезновение признаков и симптомов, связанных с COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ивермектин
Ивермектин, 300 мкг/кг, один раз в сутки в течение 5 дней
Лекарство: Ивермектин Оральный продукт
Пероральная суспензия ивермектина, 6 мг/мл
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вещество с такими же физическими и органолептическими характеристиками, как ивермектин, без активного лекарственного вещества.
Лекарство: Плацебо
Вещество с такими же физическими и органолептическими характеристиками, как ивермектин, без активного лекарственного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до события
Временное ограничение: 21 день
Время до разрешения симптомов
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое состояние на 2-е сутки.
Временное ограничение: На 2-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние по порядковой шкале 7 баллов, на 2-е сутки. Чем выше балл, тем хуже исход.
На 2-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние на 5-е сутки.
Временное ограничение: На 5-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние по порядковой шкале 7 баллов, на 5-е сутки. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
На 5-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние на 8-е сутки.
Временное ограничение: На 8-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние по порядковой шкале 7 баллов, на 8-е сутки. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
На 8-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние на 11-е сутки.
Временное ограничение: На 11-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние по порядковой шкале 7 баллов, на 11-е сутки. Более высокие баллы указывают на худшие результаты
На 11-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние на 15-е сутки.
Временное ограничение: На 15-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние по порядковой шкале 7 баллов, на 15-е сутки. Более высокие баллы указывают на худшие результаты
На 15-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние на 21-е сутки.
Временное ограничение: На 21-й день (± 1 день) после рандомизации
Клиническое состояние по порядковой шкале 7 баллов, на 21-е сутки. Более высокие баллы указывают на худшие результаты
На 21-й день (± 1 день) после рандомизации
Доля субъектов с дополнительным уходом
Временное ограничение: 21 день
Доля субъектов, которым требуется госпитализация, использование дополнительного кислорода в течение > 24 часов или госпитализация в отделение интенсивной терапии
21 день
Доля субъектов, которые умирают
Временное ограничение: От рандомизации до 21 дня
Доля субъектов, которые умирают
От рандомизации до 21 дня
Продолжительность дополнительного ухода
Временное ограничение: 21 день
Продолжительность дополнительного кислорода, госпитализация, пребывание в отделении интенсивной терапии
21 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 21 день
Доля субъектов, у которых развиваются запрошенные нежелательные явления
21 день
Доля субъектов, прекративших вмешательство
Временное ограничение: 21 день
Доля субъектов, которым потребовалось прекращение вмешательства из-за нежелательных явлений
21 день
Время до события
Временное ограничение: 21 день
Время до ухудшения состояния на 2 и более баллов по порядковой 7-балльной шкале.
21 день
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: 21 день
Количество дней с лихорадкой с момента рандомизации
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ScDi823
  • IVE-PA (ДРУГОЙ: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться