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COVID-19 の初期段階の成人患者におけるイベルメクチンの有効性 (EPIC 試験) (EPIC)

2020年12月24日 更新者：Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

SARS COV2 / COVID-19 の初期段階にあるコロンビア、バジェ デル カウカの成人患者における分子 D11AX22 の有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験

COVID-19 の初期段階の成人患者における疾患の進行を予防するイベルメクチンの有効性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

476

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Valle
      • Cali、Valle、コロンビア、12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • コロンビアの NIH 承認研究所での RT-PCR または抗原検出により SARS-CoV-2 を確認
  • 過去7日間の症状の始まり
  • 軽症
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 既存の肝疾患
  • イベルメクチンに対する過敏症
  • COVID-19に対する治療のための他の臨床試験の参加者
  • 重度の肺炎
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ワルファリン、エルダフィチニブまたはキニジンの併用
  • -無作為化前の5日間のイベルメクチンの使用
  • 肝トランスアミナーゼの評価に必要な血液サンプルを入手できない
  • 正常レベルの 1.5 倍を超えるトランスアミナーゼの上昇
  • 研究担当者との最初の接触が 5 日目から 7 日目の間に発生し、その時点で COVID-19 関連の徴候と症状の有意かつ漸進的な解決が見られる参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イベルメクチン
イベルメクチン、300 マイクログラム/kg、1 日 1 回、5 日間
薬：イベルメクチン経口剤
イベルメクチン経口懸濁液、6 mg/mL
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
原薬成分を含まない、イベルメクチンと同様の物理的および官能的特性を持つ物質
薬：プラセボ
原薬成分を含まない、イベルメクチンと同様の物理的および官能的特性を持つ物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間
時間枠：21日
症状が治まるまでの時間
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日目の臨床状態
時間枠：無作為化後2日目（±1日）
2日目の7ポイントの序数スケールでの臨床状態。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
無作為化後2日目（±1日）
5日目の臨床状態
時間枠：無作為化後5日目（±1日）
5日目の7ポイントの序数スケールでの臨床状態。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
無作為化後5日目（±1日）
8日目の病状
時間枠：無作為化後8日目（±1日）
8日目の7ポイントの順序スケールでの臨床状態。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
無作為化後8日目（±1日）
11日目の病状
時間枠：無作為化後11日目（±1日）
11日目の7ポイントの順序スケールでの臨床状態。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
無作為化後11日目（±1日）
15日目の臨床状態
時間枠：無作為化後15日目（±1日）
15日目の7ポイントの順序スケールでの臨床状態。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
無作為化後15日目（±1日）
21日目の病状
時間枠：無作為化後21日目（±1日）
21日目の7ポイントの順序スケールでの臨床状態。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
無作為化後21日目（±1日）
追加のケアを受けた被験者の割合
時間枠：21日
入院、24時間以上の酸素補給の使用、またはICUへの入院が必要な被験者の割合
21日
死亡した被験者の割合
時間枠：無作為化から21日まで
死亡した被験者の割合
無作為化から21日まで
追加ケアの期間
時間枠：21日
酸素補給、入院、ICU滞在期間
21日
有害事象
時間枠：21日
要請された有害事象を発症した被験者の割合
21日
介入を中止した被験者の割合
時間枠：21日
有害事象により介入の中止を余儀なくされた被験者の割合
21日
イベントまでの時間
時間枠：21日
7 点満点で 2 点以上悪化するまでの時間。
21日
発熱の持続時間
時間枠：21日
無作為化以降の発熱日数
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

捜査官

  • 主任研究者：Eduardo López-Medina, MD MSc、Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2020年12月21日

試験登録日

最初に提出

2020年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月24日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ScDi823
  • IVE-PA (他の：INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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