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Eficacia de la ivermectina en pacientes adultos con estadios tempranos de COVID-19 (ensayo EPIC) (EPIC)

24 de diciembre de 2020 actualizado por: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia de la molécula D11AX22 en pacientes adultos del Valle del Cauca, Colombia con estadios tempranos de SARS COV2 / COVID-19

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la ivermectina en la prevención de la progresión de la enfermedad en pacientes adultos con etapas tempranas de COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

476

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • SARS-CoV-2 confirmado por RT-PCR o detección de antígeno en un laboratorio colombiano aprobado por los NIH
  • Comienzo de los síntomas en los últimos 7 días
  • Enfermedad leve
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática preexistente
  • Hipersensibilidad a la ivermectina
  • Participantes en otros ensayos clínicos de terapias contra el COVID-19
  • Neumonía severa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso concomitante de warfarina, erdafitinib o quinidina
  • Uso de ivermectina en los 5 días previos a la aleatorización
  • Incapacidad para obtener una muestra de sangre necesaria para evaluar las transaminasas hepáticas
  • Elevación de transaminasas >1,5 veces el nivel normal
  • Participante cuyo primer contacto con el personal del estudio ocurre entre los días 5 y 7 y en ese momento manifiesta una resolución significativa y progresiva de los signos y síntomas relacionados con COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ivermectina
Ivermectina, 300 microgramos/kg, una vez al día durante 5 días
Droga: Producto oral de ivermectina
Suspensión oral de ivermectina, 6 mg/mL
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Sustancia con características físicas y organolépticas similares a la ivermectina, sin el principio activo de la droga
Droga: Placebo
Sustancia con características físicas y organolépticas similares a la ivermectina, sin el principio activo de la droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el evento
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo hasta la resolución de los síntomas
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico el día 2
Periodo de tiempo: El día 2 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos, en el día 2. Las puntuaciones más altas indican peores resultados
El día 2 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico el día 5
Periodo de tiempo: El día 5 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos, en el día 5. Las puntuaciones más altas indican peores resultados
El día 5 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico el día 8
Periodo de tiempo: El día 8 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos, en el día 8. Las puntuaciones más altas indican peores resultados
El día 8 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico el día 11
Periodo de tiempo: El día 11 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos, el día 11. Las puntuaciones más altas indican peores resultados
El día 11 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico el día 15
Periodo de tiempo: El día 15 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos, el día 15. Las puntuaciones más altas indican peores resultados
El día 15 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico el día 21
Periodo de tiempo: El día 21 (± 1 día) después de la aleatorización
Estado clínico en escala ordinal de 7 puntos, el día 21. Las puntuaciones más altas indican peores resultados
El día 21 (± 1 día) después de la aleatorización
Proporción de sujetos con atención adicional
Periodo de tiempo: 21 días
Proporción de sujetos que requieren hospitalización, uso de oxígeno suplementario durante >24 horas o ingreso en la UCI
21 días
Proporción de sujetos que mueren
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 21 días
Proporción de sujetos que mueren
Desde la aleatorización hasta 21 días
Duración de la atención adicional
Periodo de tiempo: 21 días
Duración del oxígeno suplementario, hospitalización, estancia en UCI
21 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
Proporción de sujetos que desarrollan eventos adversos solicitados
21 días
Proporción de sujetos que interrumpen la intervención
Periodo de tiempo: 21 días
Proporción de sujetos que requirieron la interrupción de la intervención debido a eventos adversos
21 días
Tiempo para el evento
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo hasta el deterioro de 2 o más puntos en una escala ordinal de 7 puntos.
21 días
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: 21 días
Número de días con fiebre desde la aleatorización
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ScDi823
  • IVE-PA (OTRO: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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