Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivermektin hatékonysága a COVID-19 korai stádiumában szenvedő felnőtt betegeknél (EPIC vizsgálat) (EPIC)

2020. december 24. frissítette: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat a D11AX22 molekula hatékonyságának értékelésére a kolumbiai Valle del Caucából származó, a SARS COV2/COVID-19 korai stádiumában szenvedő felnőtt betegeknél

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat az ivermektin hatékonyságának értékelésére a betegség progressziójának megelőzésében a COVID-19 korai stádiumában szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

476

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • SARS-CoV-2 igazolt RT-PCR-rel vagy antigén kimutatással egy kolumbiai NIH által jóváhagyott laboratóriumban
  • A tünetek kezdete az elmúlt 7 napban
  • Enyhe betegség
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő májbetegség
  • Ivermektinnel szembeni túlérzékenység
  • A COVID-19 elleni terápia egyéb klinikai vizsgálatainak résztvevői
  • Súlyos tüdőgyulladás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Warfarin, erdafitinib vagy kinidin egyidejű alkalmazása
  • Ivermektin alkalmazása a randomizációt megelőző 5 napon
  • Képtelenség a máj transzaminázok értékeléséhez szükséges vérmintát venni
  • A transzaminázok emelkedése a normál szint több mint 1,5-szeresére
  • Az a résztvevő, akinek első érintkezése a vizsgálati személyzettel az 5. és a 7. nap között történik, és akkor a COVID-19-hez kapcsolódó jelek és tünetek jelentős és progresszív megszűnését mutatja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ivermektin
Ivermektin, 300 mikrogramm/ttkg, naponta egyszer 5 napig
Drog: Ivermectin orális készítmény
Ivermektin belsőleges szuszpenzió, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az ivermektinhez hasonló fizikai és érzékszervi jellemzőkkel rendelkező anyag, hatóanyag nélkül
Drog: Placebo
Az ivermektinhez hasonló fizikai és érzékszervi jellemzőkkel rendelkező anyag, hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esemény ideje
Időkeret: 21 nap
A tünetek megszűnéséig eltelt idő
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot a 2. napon
Időkeret: A randomizálást követő 2. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot 7 pontos ordinális skálán, a 2. napon. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
A randomizálást követő 2. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot az 5. napon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 5. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot 7 pontos ordinális skálán, az 5. napon. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
A véletlen besorolást követő 5. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot a 8. napon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 8. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot 7 pontos ordinális skálán, a 8. napon. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
A véletlen besorolást követő 8. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot a 11. napon
Időkeret: A randomizálást követő 11. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot 7 pontos ordinális skálán, a 11. napon. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
A randomizálást követő 11. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot a 15. napon
Időkeret: A randomizálást követő 15. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot 7 pontos ordinális skálán, a 15. napon. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
A randomizálást követő 15. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot a 21. napon
Időkeret: A randomizálást követő 21. napon (± 1 nap).
Klinikai állapot 7 pontos ordinális skálán, a 21. napon. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
A randomizálást követő 21. napon (± 1 nap).
A többletgondoskodó alanyok aránya
Időkeret: 21 nap
Azon alanyok aránya, akik kórházi kezelésre, több mint 24 órán át kiegészítő oxigén használatára vagy intenzív osztályra szorulnak
21 nap
A meghalt alanyok aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 21 napig
A meghalt alanyok aránya
Véletlenszerű besorolástól 21 napig
A kiegészítő ellátás időtartama
Időkeret: 21 nap
Kiegészítő oxigén, kórházi kezelés, intenzív osztályos tartózkodás időtartama
21 nap
Mellékhatások
Időkeret: 21 nap
Azon alanyok aránya, akiknél kért nemkívánatos események alakulnak ki
21 nap
A beavatkozást abbahagyó alanyok aránya
Időkeret: 21 nap
Azon alanyok aránya, akiknél nemkívánatos események miatt szükség volt a beavatkozás abbahagyására
21 nap
Az esemény ideje
Időkeret: 21 nap
A 2 vagy több pont romlásáig eltelt idő egy rendes 7 pontos skálán.
21 nap
A láz időtartama
Időkeret: 21 nap
A randomizálás óta eltelt lázas napok száma
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ScDi823
  • IVE-PA (EGYÉB: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Ivermectin orális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel