SCB-2019 作为 COVID-19 疫苗

纳入标准：

1. 筛选时年满 18 岁的健康成年男性或女性：

   1. 对于成人组：18 至 54 岁，包括在内，并且
   2. 老年组：55-75岁，含。
2. 在筛选之前愿意并能够给予知情同意的个人。
3. 能够遵守学习要求的个人。

4. 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少符合以下标准之一，则有资格参加该研究：

   1. 有生育能力的妇女必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，并且在每次接种疫苗之前进行尿液妊娠试验阴性。 他们必须在第一剂研究疫苗/安慰剂之前 30 天内使用高效的许可避孕方法，并且必须同意在研究期间继续采取此类预防措施，直到第二剂研究疫苗/安慰剂后 60 天。
   2. 无生育能力的女性，定义为手术不育（有记录的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（12 个月无月经且卵泡刺激素 [FSH] 在绝经后范围内）。
   3. 男性受试者必须同意从第一剂研究疫苗/安慰剂之日起至第二剂研究疫苗/安慰剂后 90 天采用可接受的避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。

5. 基于病史、体格检查、心脏健康评估和临床实验室评估的总体健康状况。 研究者可酌情决定是否招募身体状况稳定、合并症控制良好的老年人群参与者。

   所有临床实验室值都应在正常参考范围内，除非研究者或代表确认没有临床意义。 根据研究者的判断，将允许对心电图 (ECG) 和临床实验室测试进行一次重复评估。

6. 个人同意从筛选到第 50 天避免剧烈运动。

   仅针对 SARS-CoV-2 血清阳性治疗组（治疗组 16 至 18）：

7. SARS-CoV-2 的血清学或 ELISA 确认；
8. 没有严重的 SARS-CoV-2 症状史；
9. 筛选时没有 SARS-CoV-2 症状。

排除标准：

1. 筛查时 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性的个体，包括但不限于 RT-PCR（不包括 SARS-CoV-2 血清阳性治疗组 [治疗组 16 至 18]）。
2. 筛选时 SARS-CoV-2 血清学检测结果呈阳性的个体（不包括 SARS-CoV-2 血清学阳性治疗组 [治疗组 16 至 18]）。
3. 调查员认为有行为或认知障碍的个人。
4. 患有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或吉利安-巴雷综合征病史的个体。
5. 在整个研究期间无法理解和遵守所有必需的研究程序的个人。

6. 已知或疑似免疫系统受损的个体，例如：

   1. 在第 1 天之前的 60 天内使用全身性（口服或肠胃外）皮质类固醇连续 14 天以上。允许使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇。注意：全身性（口服或肠胃外）皮质类固醇在术后 3 周内也被禁止第二剂研究疫苗/安慰剂。
   2. 在第 1 天之前的 5 年内接受过癌症化疗。
   3. 在第 1 天之前的 60 天内收到免疫刺激剂或免疫抑制剂。
   4. 已知的 HIV 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
   5. 患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病（例如潜在的免疫介导疾病 [pIMDs]）的受试者。
   6. 在第 1 天之前的 3 个月内或计划在整个研究期间收到肠胃外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物。
7. 筛选时丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体和/或乙型肝炎病毒表面抗原的血清学检测结果呈阳性。
8. 怀孕或哺乳的人。
9. 对当前 SCB 2019 IB 中概述的任何研究疫苗/安慰剂成分过敏的个人。
10. 自首次接种研究疫苗/安慰剂之日（第 1 天）起过去 5 年内患有恶性肿瘤（不包括非黑色素性皮肤癌）或淋巴增生性疾病的个体。
11. 在第 1 天之前的 30 天内接受过任何其他研究性产品或打算在本研究进行期间的任何时间参与另一项临床研究的个人。
12. 体温≥38.0℃（≥100.4 °F) 或在预期的研究疫苗接种后 3 天内出现任何急性疾病。
13. 先前确诊或疑似患有由冠状病毒、SARS-CoV-1、SARS-CoV-2 和中东呼吸综合征 (MERS)-CoV 引起的疾病的个人（不包括 SARS-CoV-2 血清阳性治疗组 [治疗组 16至 18])。
14. 曾接种过任何冠状病毒疫苗的个人，包括但不限于 SARS-CoV、SARS-CoV-2、MERS-CoV。
15. 在参加本研究前 14 天（对于灭活疫苗）或 28 天（对于活疫苗）内接种过任何其他许可疫苗或计划在研究疫苗接种前 28 天内（之前或之后）接种任何疫苗的个人/安慰剂，季节性流感疫苗除外。
16. 存在不受控制的慢性肺部、心血管、肾脏、肝脏、神经系统、血液学或代谢（包括糖尿病）疾病，这将包括 SARS CoV 2 感染和/或其并发症的高风险类别中的潜在受试者。
17. 具有已知出血素质的个体。
18. 体重指数为 35.0 kg/m2 的人。
19. 在过去 2 年内有吸毒或酗酒史的个人。
20. 有过敏反应或血管性水肿病史的个体，包括但不限于任何疫苗接种后的过敏反应病史。
21. 具有研究者认为会干扰主要研究目标或造成额外受试者风险的任何情况的个人。
22. 作为参与临床研究的研究人员的个人或研究人员的家庭/家庭成员。
23. 个人不得在第 1 天之前的 2 个月内未献血，并且必须同意在第 1 天（接受第一剂研究疫苗）后的 6 个月内不献血。