SCB-2019 als COVID-19-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannen of vrouwen, ≥18 jaar bij screening:

   1. Voor de volwassen groep: 18 tot en met 54 jaar, en
   2. Voor de groep ouderen: 55 t/m 75 jaar.
2. Personen die voorafgaand aan de screening een geïnformeerde toestemming willen en kunnen geven.
3. Personen die kunnen voldoen aan de studievereisten.

4. Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en als ten minste 1 van de volgende criteria van toepassing is:

   1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan elke vaccinatie. Ze moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo een zeer effectieve goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek voort te zetten tot 60 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin/placebo.
   2. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als chirurgisch steriel (gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende 12 maanden en follikelstimulerend hormoon [FSH] in het postmenopauzale bereik).
   3. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo tot 90 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin/placebo en ook afzien van het doneren van sperma gedurende deze periode.

5. Algemene goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, hartgezondheidsevaluatie en klinische laboratoriumevaluaties. Deelnemers in de oudere populatie met medisch stabiele, goed gecontroleerde comorbiditeiten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.

   Alle klinische laboratoriumwaarden moeten binnen de normale referentiebereiken liggen, tenzij bevestigd door de onderzoeker of afgevaardigde als niet klinisch significant. Een herhaalde evaluatie van het elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests zijn toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker.

6. Individuen komen overeen om zware inspanning te vermijden vanaf de screening tot dag 50.

   Alleen voor de SARS-CoV-2 seropositieve behandelingsgroep (behandelingsgroepen 16 tot 18):

7. Serologische of ELISA bevestiging van SARS-CoV-2;
8. Geen voorgeschiedenis van ernstige SARS-CoV-2-symptomen;
9. Geen symptomen van SARS-CoV-2 op het moment van de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een positieve test voor SARS-CoV-2-infectie, inclusief maar niet beperkt tot RT-PCR, bij de screening (exclusief de SARS-CoV-2 seropositieve behandelingsgroep [Behandelingsgroepen 16 tot 18]).
2. Personen met positieve serologische testresultaten voor SARS-CoV-2 bij de screening (exclusief de SARS-CoV-2 seropositieve behandelingsgroep [Behandelingsgroepen 16 tot 18]).
3. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen naar de mening van de onderzoeker.
4. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, convulsies of een voorgeschiedenis van het Guillian-Barré-syndroom.
5. Individuen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen gedurende de hele studieperiode.

6. Personen met een bekende of vermoede stoornis van het immuunsysteem, zoals:

   1. Gebruik van systemische (orale of parenterale) corticosteroïden gedurende ≥14 opeenvolgende dagen binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1. Gebruik van inhalatie-, intranasale of lokale corticosteroïden is toegestaan. Opmerking: Systemische (orale of parenterale) corticosteroïden zijn ook verboden gedurende 3 weken daarna. de tweede dosis van het studievaccin/placebo.
   2. Ontvangst van kankerchemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1.
   3. Ontvangst van immunostimulantia of immunosuppressiva binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
   4. Bekende hiv of verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids).
   5. Proefpersonen met een actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte (zoals potentiële immuungemedieerde ziekten [pIMD's]).
   6. Ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens de volledige duur van het onderzoek.
7. Positieve serologische testresultaten voor hepatitis C-virusantilichaam, HIV-antilichaam en/of hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen bij screening.
8. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Personen die allergisch zijn voor een van de componenten van het studievaccin/placebo zoals uiteengezet in de huidige SCB 2019 IB.
10. Personen die een maligniteit (exclusief niet-melanotische huidkanker) of lymfoproliferatieve aandoening hebben gehad in de afgelopen 5 jaar vanaf de datum van eerste toediening van het studievaccin/placebo (dag 1).
11. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of van plan zijn om op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
12. Personen met een lichaamstemperatuur ≥38,0 °C (≥100,4 °F) of een acute ziekte binnen 3 dagen na de beoogde studievaccinatie.
13. Personen met een eerdere bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door coronavirussen, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 en Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV (exclusief de SARS-CoV-2 seropositieve behandelingsgroep [Behandelingsgroepen 16 tot 18]).
14. Personen die eerder een vaccin tegen een coronavirus hebben gekregen, inclusief maar niet beperkt tot SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Personen die andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan zijn om een ​​vaccin te krijgen binnen 28 dagen (voor of na) het studievaccin/ placebo's, met uitzondering van het seizoensgriepvaccin.
16. Aanwezigheid van ongecontroleerde chronische pulmonale, cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische, hematologische of metabole (waaronder diabetes mellitus) aandoeningen, waardoor de potentiële patiënt in een risicocategorie voor SARS CoV 2-infectie en/of de complicaties ervan zou vallen.
17. Personen met bekende bloedingsdiathese.
18. Personen met een body mass index van 35,0 kg/m2.
19. Personen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
20. Personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van anafylaxie na een vaccin.
21. Personen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of een extra proefpersoonrisico zou vormen.
22. Personen die onderzoeksmedewerkers zijn die betrokken zijn bij de klinische studie of familieleden/huishoudens van onderzoeksmedewerkers.
23. Individuen mogen gedurende 2 maanden voorafgaand aan dag 1 geen bloed hebben gedoneerd en moeten ermee instemmen om gedurende 6 maanden na dag 1 (ontvangst van de eerste dosis studievaccin) geen bloed te doneren.