SCB-2019 som COVID-19-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mænd eller kvinder, ≥18 år ved screening:

   1. For voksengruppen: 18 til 54 år, inklusive, og
   2. For ældregruppen: 55 til 75 år inklusive.
2. Personer, der er villige og i stand til at give et informeret samtykke forud for screening.
3. Personer, der er i stand til at leve op til studiekrav.

4. Kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og mindst 1 af følgende kriterier gælder:

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest forud for hver vaccination. De skal bruge en yderst effektiv godkendt præventionsmetode i 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen indtil 60 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo.
   2. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som kirurgisk sterile (dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (ingen menstruation i 12 måneder og follikelstimulerende hormon [FSH] i det postmenopausale område).
   3. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at anvende acceptabel prævention fra dagen for første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo indtil 90 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo og også afstå fra at donere sæd i denne periode.

5. Generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, evaluering af hjertesundhed og kliniske laboratorieevalueringer. Deltagere i den ældre befolkning, som har medicinsk stabile, velkontrollerede komorbiditeter, kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

   Alle kliniske laboratorieværdier skal ligge inden for normale referenceområder, medmindre det er bekræftet af investigator eller delegeret som ikke klinisk signifikant. Én gentagen evaluering af elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest vil være tilladt efter investigatorens skøn.

6. Enkeltpersoner er enige om at undgå anstrengende træning fra screening til dag 50.

   Kun for SARS-CoV-2 seropositive behandlingsgruppe (behandlingsgruppe 16 til 18):

7. Serologisk eller ELISA-bekræftelse af SARS-CoV-2;
8. Ingen historie med alvorlige SARS-CoV-2-symptomer;
9. Ingen SARS-CoV-2-symptomer på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en positiv test for SARS-CoV-2-infektion, inklusive men ikke begrænset til RT-PCR, ved screening (eksklusive SARS-CoV-2 seropositive behandlingsgruppe [Behandlingsgruppe 16 til 18]).
2. Personer med positive serologiske testresultater for SARS-CoV-2 ved screening (eksklusive SARS-CoV-2 seropositive behandlingsgruppe [Behandlingsgruppe 16 til 18]).
3. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse efter efterforskerens mening.
4. Personer med en progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller historie med Guillian-Barrés syndrom.
5. Personer, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.

6. Personer med kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet, såsom:

   1. Brug af systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider i ≥14 på hinanden følgende dage inden for 60 dage før dag 1. Brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt. Bemærk: Systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider er også forbudt i 3 uger efter den anden dosis af undersøgelsens vaccine/placebo.
   2. Modtagelse af cancerkemoterapi inden for 5 år før dag 1.
   3. Modtagelse af immunstimulerende midler eller immunsuppressiva inden for 60 dage før dag 1.
   4. Kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
   5. Personer med aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun lidelse (såsom potentielle immunmedierede sygdomme [pIMD'er]).
   6. Modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele undersøgelsens varighed.
7. Positive serologiske testresultater for hepatitis C-virus-antistof, HIV-antistof og/eller hepatitis B-virusoverfladeantigen ved screening.
8. Personer, der er gravide eller ammer.
9. Personer, der er allergiske over for nogen af ​​undersøgelsens vaccine/placebokomponenter som beskrevet i den nuværende SCB 2019 IB.
10. Personer, der har haft en malignitet (eksklusive ikke-melanotisk hudkræft) eller lymfoproliferativ lidelse inden for de seneste 5 år fra datoen for første administration af undersøgelsesvaccinen/placebo (dag 1).
11. Personer, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
12. Personer med en kropstemperatur ≥38,0 °C (≥100,4 °F) eller enhver akut sygdom inden for 3 dage efter påtænkt undersøgelsesvaccination.
13. Personer, der har en tidligere bekræftet eller formodet sygdom forårsaget af coronavirus, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 og Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV (eksklusive SARS-CoV-2 seropositive behandlingsgruppe [Behandlingsgrupper 16 til 18]).
14. Personer, der tidligere har modtaget en vaccine mod en coronavirus, inklusive men ikke begrænset til SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Personer, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage (før eller efter) undersøgelsesvaccinen/ placebo, med undtagelse af sæsoninfluenzavaccinen.
16. Tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske pulmonale, kardiovaskulære, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske eller metaboliske (herunder diabetes mellitus) lidelser, som ville omfatte det potentielle individ i en højrisikokategori for SARS CoV 2-infektion og/eller dens komplikationer.
17. Personer med kendt blødningsdiatese.
18. Personer med et kropsmasseindeks på 35,0 kg/m2.
19. Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
20. Personer med anafylaksi eller angioødem i anamnesen, herunder men ikke begrænset til anafylaksi efter en vaccine.
21. Personer med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller udgøre en yderligere emnerisiko.
22. Personer, der er forskningspersonale involveret i den kliniske undersøgelse eller familie-/husstandsmedlemmer af forskningspersonale.
23. Enkeltpersoner må ikke have doneret blod i 2 måneder før dag 1 og skal acceptere ikke at donere blod i 6 måneder efter dag 1 (modtagelse af første dosis af undersøgelsesvaccine).