SCB-2019 COVID-19-rokotteena

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat seulonnassa:

   1. Aikuisten ryhmälle: 18-54 vuotta, mukaan lukien, ja
   2. Vanhusten ryhmä: 55-75 vuotta, mukaan lukien.
2. Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
3. Henkilöt, jotka pystyvät täyttämään opintovaatimukset.

4. Naispuoliset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä pätee:

   1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta. Heidän on käytettävä erittäin tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisia ​​varotoimenpiteitä tutkimuksen aikana 60 päivään asti toisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen jälkeen.
   2. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja jotka määritellään kirurgisesti steriileiksi (dokumentoitu kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisille (ei kuukautisia 12 kuukauteen ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] postmenopausaalisella alueella).
   3. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen ensimmäisestä päivästä 90 päivään tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen jälkeen ja myös pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

5. Yleinen hyvä terveys, joka perustuu sairaushistoriaan, lääkärintarkastukseen, sydämen terveydentilan arviointiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin. Tutkijan harkinnan mukaan iäkkääseen väestöön kuuluvat osallistujat, joilla on lääketieteellisesti vakaat, hyvin hallinnassa olevat samanaikaiset sairaudet.

   Kaikkien kliinisten laboratorioarvojen tulee olla normaaleilla viitearvoilla, ellei tutkija tai valtuutettu ole vahvistanut niitä kliinisesti merkityksettömiksi. Yksi toistuva elektrokardiogrammin (EKG) arviointi ja kliiniset laboratoriotutkimukset sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.

6. Yksilöt sitoutuvat välttämään rasittavaa liikuntaa seulonnasta 50. päivään.

   Vain SARS-CoV-2-seropositiivinen hoitoryhmä (hoitoryhmät 16–18):

7. SARS-CoV-2:n serologinen tai ELISA-vahvistus;
8. Ei aiempia vakavia SARS-CoV-2-oireita;
9. Ei SARS-CoV-2-oireita seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-infektiotesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen RT-PCR, seulonnassa (pois lukien SARS-CoV-2 seropositiivinen hoitoryhmä [hoitoryhmät 16-18]).
2. Henkilöt, joiden serologiset tulokset SARS-CoV-2:lle positiiviset seulonnassa (pois lukien SARS-CoV-2 seropositiivinen hoitoryhmä [hoitoryhmät 16–18]).
3. Henkilöt, joilla on tutkijan mielestä käyttäytymis- tai kognitiivisia vammoja.
4. Henkilöt, joilla on etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai aiemmin Guillian-Barrén oireyhtymä.
5. Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

6. Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunijärjestelmän heikkenemistä, kuten:

   1. Systeemisten (oraalisten tai parenteraalisten) kortikosteroidien käyttö ≥14 peräkkäisenä päivänä 60 päivän aikana ennen päivää 1. Inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua. Huomautus: Systeemiset (oraaliset tai parenteraaliset) kortikosteroidit ovat myös kiellettyjä 3 viikon ajan toinen annos tutkimusrokottetta/plaseboa.
   2. Syövän kemoterapian vastaanottaminen 5 vuoden sisällä ennen päivää 1.
   3. Immunostimulanttien tai immunosuppressanttien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
   4. Tunnettu HIV tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
   5. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus (kuten mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet [pIMD:t]).
   6. Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu koko tutkimuksen ajan.
7. Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle ja/tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille seulonnassa.
8. Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
9. Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusrokotteen/plasebon aineosista nykyisen SCB 2019 IB:n mukaisesti.
10. Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää) tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana tutkimusrokotteen/plasebon ensimmäisestä antopäivästä (päivä 1).
11. Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
12. Henkilöt, joiden ruumiinlämpö on ≥38,0 °C (≥100,4 °F) tai mikä tahansa akuutti sairaus 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta.
13. Henkilöt, joilla on aiemmin vahvistettu tai epäilty koronavirusten, SARS-CoV-1:n, SARS-CoV-2:n ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS)-CoV aiheuttama sairaus (pois lukien SARS-CoV-2 seropositiivinen hoitoryhmä [Hoitoryhmät 16 18 asti]).
14. Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin rokotteen koronavirusta vastaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän kuluessa (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän sisällä (ennen tai jälkeen) tutkimusrokotteen/ lumelääkettä, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotetta.
16. Hallitsemattomien kroonisten keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologisten, hematologisten tai aineenvaihduntahäiriöiden (mukaan lukien diabetes mellitus) esiintyminen, mikä sisältäisi mahdollisen kohteen SARS CoV 2 -infektion ja/tai sen komplikaatioiden korkean riskin luokkaan.
17. Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi.
18. Henkilöt, joiden painoindeksi on 35,0 kg/m2.
19. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
20. Henkilöt, joilla on ollut anafylaksia tai angioödeema, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anafylaksia minkä tahansa rokotteen jälkeen.
21. Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen päätavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskiä.
22. Henkilöt, jotka ovat kliiniseen tutkimukseen osallistuvia tutkijoita tai tutkimushenkilöstön perheen/kotitalouden jäseniä.
23. Yksilöt eivät saa olla luovuttaneet verta kahteen kuukauteen ennen päivää 1, ja heidän on suostuttava olemaan luovuttamatta verta 6 kuukauteen päivästä 1 (ensimmäisen tutkimusrokotteen annoksen vastaanottaminen).