SCB-2019 som COVID-19-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män eller kvinnor, ≥18 år vid screening:

   1. För vuxengruppen: 18 till 54 år, inklusive, och
   2. För äldregruppen: 55 till 75 år, inklusive.
2. Individer som vill och kan ge ett informerat samtycke innan screening.
3. Individer som klarar av att uppfylla studiekrav.

4. Kvinnliga försökspersoner är berättigade att delta i studien om de inte är gravida, inte ammar och minst ett av följande kriterier gäller:

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före varje vaccination. De måste använda en mycket effektiv licensierad preventivmetod i 30 dagar före den första dosen av studievaccinet/placeboet och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under studien fram till 60 dagar efter den andra dosen av studievaccinet/placeboet.
   2. Kvinnor som inte är i fertil ålder, definierade som kirurgiskt sterila (dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausala (ingen menstruation på 12 månader och follikelstimulerande hormon [FSH] i postmenopausalt område).
   3. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel från dagen för den första dosen av studievaccinet/placeboet till 90 dagar efter den andra dosen av studievaccinet/placeboet och även avstå från att donera spermier under denna period.

5. Allmänt god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, utvärdering av hjärthälsa och kliniska laboratorieutvärderingar. Deltagare i den äldre befolkningen som har medicinskt stabila, välkontrollerade komorbiditeter kan registreras efter utredarens gottfinnande.

   Alla kliniska laboratorievärden bör ligga inom normala referensintervall såvida de inte bekräftas av utredaren eller delegaten som inte kliniskt signifikanta. En upprepad utvärdering av elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester kommer att tillåtas, efter utredarens gottfinnande.

6. Individer går med på att undvika ansträngande träning från screening till dag 50.

   Endast för den seropositiva SARS-CoV-2-behandlingsgruppen (behandlingsgrupp 16 till 18):

7. Serologisk eller ELISA-bekräftelse av SARS-CoV-2;
8. Ingen historia av allvarliga SARS-CoV-2-symtom;
9. Inga SARS-CoV-2-symtom vid tidpunkten för screeningen.

Exklusions kriterier:

1. Individer med något positivt test för SARS-CoV-2-infektion, inklusive men inte begränsat till RT-PCR, vid screening (exklusive SARS-CoV-2 seropositiva behandlingsgrupp [Behandlingsgrupp 16 till 18]).
2. Individer med positiva serologiska testresultat för SARS-CoV-2 vid screening (exklusive SARS-CoV-2 seropositiva behandlingsgrupp [Behandlingsgrupper 16 till 18]).
3. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning enligt utredarens uppfattning.
4. Individer med någon progressiv eller svår neurologisk störning, anfallsstörning eller historia av Guillian-Barrés syndrom.
5. Individer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.

6. Individer med känd eller misstänkt nedsatt immunförsvar, såsom:

   1. Användning av systemiska (orala eller parenterala) kortikosteroider i ≥14 dagar i följd inom 60 dagar före dag 1. Användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten. Obs: Systemiska (orala eller parenterala) kortikosteroider är också förbjudna i 3 veckor efter den andra dosen av studievaccinet/placeboet.
   2. Mottagande av cancerkemoterapi inom 5 år före dag 1.
   3. Mottagande av immunstimulerande medel eller immunsuppressiva medel inom 60 dagar före dag 1.
   4. Känt HIV eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
   5. Försökspersoner med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom (såsom potentiella immunmedierade sjukdomar [pIMD]).
   6. Mottagande av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före dag 1 eller planerat under hela studiens längd.
7. Positiva serologiska testresultat för antikroppar mot hepatit C-virus, HIV-antikroppar och/eller ytantigen för hepatit B-virus vid screening.
8. Individer som är gravida eller ammar.
9. Individer som är allergiska mot någon av studievaccinet/placebokomponenterna enligt beskrivningen i nuvarande SCB 2019 IB.
10. Individer som har haft en malignitet (exklusive icke-melanotisk hudcancer) eller lymfoproliferativ störning under de senaste 5 åren från datumet för första administrering av studievaccinet/placeboet (dag 1).
11. Individer som har fått någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar före dag 1 eller som har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
12. Individer med en kroppstemperatur ≥38,0 °C (≥100,4 °F) eller någon akut sjukdom inom 3 dagar efter avsedd studievaccination.
13. Individer som har en tidigare bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av coronavirus, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 och Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV (exklusive SARS-CoV-2 seropositiv behandlingsgrupp [Behandlingsgrupper 16 till 18]).
14. Individer som har fått något tidigare vaccin mot ett coronavirus, inklusive men inte begränsat till SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Individer som har fått andra licensierade vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar (före eller efter) studievaccinet/ placebo, med undantag för vaccin mot säsongsinfluensa.
16. Förekomst av okontrollerade kroniska lung-, kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska eller metabola (inklusive diabetes mellitus) störningar, vilket skulle inkludera den potentiella patienten i en högriskkategori för SARS CoV 2-infektion och/eller dess komplikationer.
17. Individer med känd blödningsdiates.
18. Individer med kroppsmassaindex 35,0 kg/m2.
19. Individer med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
20. Individer med anafylaxi eller angioödem i anamnesen inklusive men inte begränsat till anafylaxi efter något vaccin.
21. Individer med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa de primära studiemålen eller utgöra ytterligare ämnesrisk.
22. Individer som är forskningspersonal involverad i den kliniska studien eller familje-/hushållsmedlemmar till forskningspersonal.
23. Individer får inte ha donerat blod under 2 månader före dag 1 och måste gå med på att inte donera blod under 6 månader efter dag 1 (mottagande av första dosen av studievaccinet).