SCB-2019 como vacuna COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos sanos, ≥18 años de edad en el momento de la selección:

   1. Para el grupo de adultos: de 18 a 54 años, inclusive, y
   2. Para el grupo de la tercera edad: 55 a 75 años, inclusive.
2. Individuos que estén dispuestos y sean capaces de dar un consentimiento informado, antes de la Selección.
3. Individuos que pueden cumplir con los requisitos de estudio.

4. Las mujeres son elegibles para participar en el estudio si no están embarazadas, no están amamantando y se aplica al menos 1 de los siguientes criterios:

   1. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada vacunación. Deben estar usando un método anticonceptivo autorizado altamente efectivo durante los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio y deben aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio hasta 60 días después de la segunda dosis de la vacuna/placebo del estudio.
   2. Mujeres que no están en edad fértil, definidas como estériles quirúrgicamente (histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o posmenopáusicas (sin menstruación durante 12 meses y hormona estimulante del folículo [FSH] en el rango posmenopáusico).
   3. Los sujetos masculinos deben aceptar emplear métodos anticonceptivos aceptables desde el día de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio hasta 90 días después de la segunda dosis de la vacuna/placebo del estudio y también abstenerse de donar esperma durante este período.

5. Buen estado de salud general basado en la historia clínica, el examen físico, la evaluación de la salud cardíaca y las evaluaciones de laboratorio clínico. Los participantes de la población de edad avanzada que tienen comorbilidades médicamente estables y bien controladas pueden inscribirse a discreción del investigador.

   Todos los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia normales, a menos que el investigador o el delegado confirmen que no son clínicamente significativos. Se permitirá una evaluación repetida de electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico, a discreción del Investigador.

6. Las personas acuerdan evitar el ejercicio extenuante desde la selección hasta el día 50.

   Solo para el grupo de tratamiento seropositivo para SARS-CoV-2 (Grupos de tratamiento 16 a 18):

7. Confirmación serológica o ELISA de SARS-CoV-2;
8. Sin antecedentes de síntomas graves de SARS-CoV-2;
9. Sin síntomas de SARS-CoV-2 en el momento de la prueba.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con cualquier prueba positiva para la infección por SARS-CoV-2, incluida, entre otras, RT-PCR, en la selección (excluyendo el grupo de tratamiento seropositivo para SARS-CoV-2 [Grupos de tratamiento 16 a 18]).
2. Individuos con resultados positivos de la prueba serológica para SARS-CoV-2 en la selección (excluyendo el grupo de tratamiento seropositivo para SARS-CoV-2 [Grupos de tratamiento 16 a 18]).
3. Individuos con deterioro conductual o cognitivo a juicio del Investigador.
4. Personas con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o antecedentes de síndrome de Guillian-Barré.
5. Individuos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.

6. Individuos con deterioro conocido o sospechado del sistema inmunológico, como:

   1. Uso de corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) durante ≥14 días consecutivos dentro de los 60 días anteriores al Día 1. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos. Nota: Los corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) también están prohibidos durante 3 semanas después la segunda dosis de la vacuna/placebo del estudio.
   2. Recibir quimioterapia contra el cáncer en los 5 años anteriores al Día 1.
   3. Recepción de inmunoestimulantes o inmunosupresores dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
   4. VIH conocido o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
   5. Sujetos con un trastorno autoinmune activo o previamente documentado (como posibles enfermedades inmunomediadas [pIMD]).
   6. Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planificados durante la duración total del estudio.
7. Resultados positivos de la prueba de serología para el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo del VIH y/o el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en la selección.
8. Las personas que están embarazadas o amamantando.
9. Individuos que son alérgicos a cualquiera de los componentes de la vacuna/placebo del estudio, como se describe en el SCB 2019 IB actual.
10. Individuos que han tenido una neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanótico) o un trastorno linfoproliferativo en los últimos 5 años a partir de la fecha de la primera administración de la vacuna/placebo del estudio (Día 1).
11. Individuos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
12. Individuos con temperatura corporal ≥38,0 °C (≥100,4 °F) o cualquier enfermedad aguda dentro de los 3 días posteriores a la vacunación del estudio prevista.
13. Individuos que tienen una enfermedad previa confirmada o sospechada causada por coronavirus, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 y síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS)-CoV (excluyendo el grupo de tratamiento seropositivo SARS-CoV-2 [Grupos de tratamiento 16 a 18]).
14. Individuos que hayan recibido alguna vacuna previa contra un coronavirus, incluidos, entre otros, SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Individuos que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días (antes o después) de la vacuna del estudio/ placebos, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional.
16. Presencia de trastornos crónicos pulmonares, cardiovasculares, renales, hepáticos, neurológicos, hematológicos o metabólicos (incluida la diabetes mellitus) no controlados, que incluirían al sujeto potencial en una categoría de alto riesgo para la infección por SARS CoV 2 y/o sus complicaciones.
17. Individuos con diátesis hemorrágica conocida.
18. Individuos con un índice de masa corporal de 35,0 kg/m2.
19. Individuos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
20. Individuos con antecedentes de anafilaxia o angioedema, incluidos, entre otros, antecedentes de anafilaxia después de cualquier vacuna.
21. Individuos con cualquier condición que, en opinión del Investigador, interferiría con los objetivos principales del estudio o representaría un riesgo adicional para el sujeto.
22. Individuos que forman parte del personal de investigación involucrado en el estudio clínico o miembros de la familia/hogar del personal de investigación.
23. Las personas no deben haber donado sangre durante los 2 meses anteriores al Día 1 y deben aceptar no donar sangre durante los 6 meses posteriores al Día 1 (recepción de la primera dosis de la vacuna del estudio).