COVID-19 백신으로서의 SCB-2019

포함 기준:

1. 스크리닝 시 ≥18세인 건강한 성인 남성 또는 여성:

   1. 성인 그룹의 경우: 18~54세, 포함
   2. 노인 그룹의 경우: 55세에서 75세까지 포함.
2. 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 개인.
3. 학업 요건을 준수할 수 있는 개인.

4. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 기준 중 적어도 하나가 적용되는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   1. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 각 백신 접종 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일 동안 매우 효과적인 면허 산아제한 방법을 사용해야 하며 연구 백신/위약의 두 번째 투여 후 60일까지 연구 중에 그러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
   2. 외과적으로 불임(문서화된 자궁적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(12개월 동안 월경이 없고 ​​폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬[FSH])로 정의되는 가임 여성이 아닌 여성.
   3. 남성 피험자는 연구 백신/위약의 첫 번째 투여일부터 연구 백신/위약의 두 번째 투여 후 90일까지 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증도 삼가야 합니다.

5. 병력, 신체 검사, 심장 건강 평가 및 임상 실험실 평가를 기반으로 한 일반적인 건강. 의학적으로 안정적이고 잘 조절되는 동반 질환이 있는 노인 인구의 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

   조사자 또는 위임자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 확인하지 않는 한 모든 임상 실험실 값은 정상 참조 범위 내에 있어야 합니다. 심전도(ECG)의 1회 반복 평가 및 임상 실험실 테스트는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.

6. 개인은 스크리닝부터 50일까지 격렬한 운동을 피하는 데 동의합니다.

   SARS-CoV-2 혈청 양성 치료 그룹 전용(치료 그룹 16~18):

7. SARS-CoV-2의 혈청학적 또는 ELISA 확인;
8. 심각한 SARS-CoV-2 증상의 병력이 없습니다.
9. 선별검사 당시 SARS-CoV-2 증상이 없었습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝에서 RT-PCR을 포함하되 이에 국한되지 않는 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 검사를 받은 개인(SARS-CoV-2 혈청 양성 치료 그룹[치료 그룹 16~18] 제외).
2. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 혈청 검사 결과 양성인 개인(SARS-CoV-2 혈청 양성 치료군[치료군 16~18] 제외).
3. 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애가 있는 개인.
4. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길리안-바레 증후군 병력이 있는 개인.
5. 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인.

6. 다음과 같은 면역 체계 손상이 알려졌거나 의심되는 개인:

   1. 1일 이전 60일 이내에 연속 14일 이상 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 사용. 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 참고: 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드도 3주 동안 금지됩니다. 연구 백신/위약의 두 번째 용량.
   2. 1일 전 5년 이내에 암 화학 요법을 받은 경우.
   3. 1일 전 60일 이내에 면역자극제 또는 면역억제제 수령.
   4. 알려진 HIV 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS).
   5. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 장애(예: 잠재적인 면역 매개 질환[pIMDs])가 있는 피험자.
   6. 1일 전 3개월 이내에 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령.
7. 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 항체, HIV 항체 및/또는 B형 간염 바이러스 표면 항원에 대한 양성 혈청 검사 결과.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인.
9. 현재 SCB 2019 IB에 요약된 연구 백신/위약 성분에 알레르기가 있는 개인.
10. 연구 백신/위약의 첫 번째 투여일(제1일)로부터 지난 5년 이내에 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 또는 림프증식성 장애를 앓았던 개인.
11. 1일 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
12. 체온이 ≥38.0 °C(≥100.4 °F) 또는 예정된 연구 백신 접종 3일 이내의 급성 질병.
13. 이전에 코로나바이러스, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 및 MERS(중동 호흡기 증후군)-CoV로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 개인(SARS-CoV-2 혈청 양성 치료 그룹 제외 [치료 그룹 16 18]).
14. SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV를 포함하되 이에 국한되지 않는 코로나바이러스에 대한 사전 백신 접종을 받은 개인.
15. 이 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 접종했거나 연구 백신/ 계절 인플루엔자 백신을 제외한 위약.
16. 통제되지 않는 만성 폐, 심혈관, 신장, 간, 신경, 혈액 또는 대사(진성 당뇨병 포함) 장애의 존재. 여기에는 SARS CoV 2 감염 및/또는 그 합병증에 대한 고위험 범주의 잠재적 피험자가 포함됩니다.
17. 알려진 출혈 체질을 가진 개인.
18. 체질량 지수가 35.0kg/m2인 개인.
19. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인.
20. 백신 후 아나필락시스 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 아나필락시스 또는 혈관 부종 병력이 있는 개인.
21. 연구자의 의견에 따라 주요 연구 목적을 방해하거나 추가적인 피험자 위험을 제기할 수 있는 상태를 가진 개인.
22. 임상 연구에 참여하는 연구 직원 또는 연구 직원의 가족/가족 구성원인 개인.
23. 개인은 1일 전 2개월 동안 헌혈을 해서는 안 되며 1일(연구 백신의 첫 번째 용량을 받은 시점) 이후 6개월 동안 헌혈하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.