SCB-2019 как вакцина против COVID-19

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга:

   1. Для взрослой группы: от 18 до 54 лет включительно и
   2. Для пожилой группы: от 55 до 75 лет включительно.
2. Лица, которые желают и могут дать информированное согласие до скрининга.
3. Лица, способные выполнить требования к учебе.

4. Субъекты женского пола имеют право участвовать в исследовании, если они не беременны, не кормят грудью и применяется по крайней мере 1 из следующих критериев:

   1. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность перед каждой вакцинацией. Они должны использовать высокоэффективный лицензированный метод контроля над рождаемостью в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности во время исследования до 60 дней после второй дозы исследуемой вакцины/плацебо.
   2. Женщины не детородного возраста, определяемые как хирургически стерильные (документально подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев и фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] в постменопаузальном диапазоне).
   3. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать приемлемую контрацепцию со дня первой дозы исследуемой вакцины/плацебо до 90 дней после второй дозы исследуемой вакцины/плацебо, а также воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

5. Общее хорошее здоровье, основанное на истории болезни, медицинском осмотре, оценке состояния сердца и клинических лабораторных исследованиях. Участники пожилого возраста со стабильными с медицинской точки зрения, хорошо контролируемыми сопутствующими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.

   Все клинико-лабораторные значения должны находиться в пределах нормальных референсных диапазонов, если исследователь или делегат не подтвердит, что они не являются клинически значимыми. На усмотрение исследователя допускается одно повторное проведение электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов.

6. Люди соглашаются избегать напряженных упражнений с момента скрининга до 50-го дня.

   Только для серопозитивной группы лечения SARS-CoV-2 (группы лечения 16–18):

7. Серологическое или ИФА подтверждение SARS-CoV-2;
8. Отсутствие в анамнезе тяжелых симптомов SARS-CoV-2;
9. Отсутствие симптомов SARS-CoV-2 на момент скрининга.

Критерий исключения:

1. Лица с любым положительным тестом на инфекцию SARS-CoV-2, включая, помимо прочего, ОТ-ПЦР при скрининге (за исключением серопозитивной группы лечения SARS-CoV-2 [группы лечения 16–18]).
2. Лица с положительными результатами серологического теста на SARS-CoV-2 при скрининге (за исключением серопозитивной группы лечения SARS-CoV-2 [группы лечения 16–18]).
3. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями, по мнению исследователя.
4. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или синдромом Гийена-Барре в анамнезе.
5. Лица, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры обучения в течение всего периода обучения.

6. Лица с известными или подозреваемыми нарушениями иммунной системы, такие как:

   1. Использование системных (пероральных или парентеральных) кортикостероидов в течение ≥14 дней подряд в течение 60 дней до 1-го дня. Разрешено использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов. Примечание. Системные (пероральные или парентеральные) кортикостероиды также запрещены в течение 3 недель после вторая доза исследуемой вакцины/плацебо.
   2. Получение химиотерапии рака в течение 5 лет до 1-го дня.
   3. Прием иммуностимуляторов или иммунодепрессантов в течение 60 дней до 1-го дня.
   4. Известный ВИЧ или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
   5. Субъекты с активным или ранее задокументированным аутоиммунным заболеванием (таким как потенциальные иммуноопосредованные заболевания [pIMDs]).
   6. Получение парентерального препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до 1-го дня или запланировано в течение всей продолжительности исследования.
7. Положительные результаты серологических тестов на антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ и/или поверхностный антиген вируса гепатита В при скрининге.
8. Лица, которые беременны или кормят грудью.
9. Лица с аллергией на любой из компонентов исследуемой вакцины/плацебо, как указано в текущем SCB 2019 IB.
10. Лица, у которых было злокачественное новообразование (за исключением немеланотического рака кожи) или лимфопролиферативное заболевание в течение последних 5 лет с даты первого введения исследуемой вакцины/плацебо (день 1).
11. Лица, получившие любой другой исследуемый продукт в течение 30 дней до 1-го дня или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
12. Лица с температурой тела ≥38,0 °C (≥100,4 °F) или любое острое заболевание в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации.
13. Лица с ранее подтвержденным или подозреваемым заболеванием, вызванным коронавирусами, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 и ближневосточным респираторным синдромом (MERS)-CoV (за исключением серопозитивной группы лечения SARS-CoV-2 [Группы лечения 16 до 18]).
14. Лица, получившие любую предыдущую вакцину против коронавируса, включая, помимо прочего, SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Лица, получившие какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней (до или после) исследуемой вакцины/ плацебо, за исключением вакцины против сезонного гриппа.
16. Наличие неконтролируемых хронических легочных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, неврологических, гематологических или метаболических (включая сахарный диабет) нарушений, которые могут включать потенциального субъекта в категорию высокого риска инфекции SARS CoV 2 и/или ее осложнений.
17. Лица с известным геморрагическим диатезом.
18. Лица с индексом массы тела 35,0 кг/м2.
19. Лица, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
20. Лица с историей анафилаксии или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, историю анафилаксии после любой вакцины.
21. Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или создать дополнительный риск для субъекта.
22. Лица, являющиеся исследовательским персоналом, участвующим в клиническом исследовании, или члены семьи/домохозяйства исследовательского персонала.
23. Люди не должны сдавать кровь за 2 месяца до 1-го дня и должны согласиться не сдавать кровь в течение 6 месяцев после 1-го дня (получение первой дозы исследуемой вакцины).