SCB-2019 som COVID-19-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn eller kvinner, ≥18 år ved screening:

   1. For voksengruppen: 18 til 54 år, inkludert, og
   2. For eldregruppen: 55 til 75 år, inklusive.
2. Personer som er villige og i stand til å gi et informert samtykke før screening.
3. Personer som er i stand til å oppfylle studiekrav.

4. Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i studien hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og minst ett av følgende kriterier gjelder:

   1. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før hver vaksinasjon. De må bruke en svært effektiv lisensiert prevensjonsmetode i 30 dager før den første dosen av studievaksinen/placebo og må gå med på å fortsette slike forholdsregler under studien inntil 60 dager etter den andre dosen av studievaksinen/placebo.
   2. Kvinner som ikke er i fertil alder, definert som kirurgisk sterile (dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (ingen menstruasjon på 12 måneder og follikkelstimulerende hormon [FSH] i postmenopausalt område).
   3. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon fra dagen for første dose av studievaksinen/placebo til 90 dager etter den andre dosen av studievaksinen/placebo og også avstå fra å donere sæd i denne perioden.

5. Generell god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, hjertehelsevurdering og kliniske laboratorieevalueringer. Deltakere i den eldre befolkningen som har medisinsk stabile, godt kontrollerte komorbiditeter kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.

   Alle kliniske laboratorieverdier bør være innenfor normale referanseområder med mindre det er bekreftet av etterforsker eller delegat som ikke klinisk signifikant. Én gjentatt evaluering av elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester vil være tillatt, etter etterforskerens skjønn.

6. Enkeltpersoner samtykker i å unngå anstrengende trening fra screening til dag 50.

   Kun for SARS-CoV-2 seropositive behandlingsgruppe (behandlingsgruppe 16 til 18):

7. Serologisk eller ELISA bekreftelse av SARS-CoV-2;
8. Ingen historie med alvorlige SARS-CoV-2-symptomer;
9. Ingen SARS-CoV-2-symptomer på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert men ikke begrenset til RT-PCR, ved screening (unntatt SARS-CoV-2 seropositive behandlingsgruppe [Behandlingsgruppe 16 til 18]).
2. Personer med positive serologiske testresultater for SARS-CoV-2 ved screening (unntatt SARS-CoV-2 seropositive behandlingsgruppe [Behandlingsgruppe 16 til 18]).
3. Personer med atferdsmessig eller kognitiv svikt etter etterforskerens mening.
4. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller historie med Guillian-Barré syndrom.
5. Personer som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.

6. Personer med kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet, for eksempel:

   1. Bruk av systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider i ≥14 påfølgende dager innen 60 dager før dag 1. Bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt. Merk: Systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider er også forbudt i 3 uker etter den andre dosen av studievaksinen/placebo.
   2. Mottak av kreftkjemoterapi innen 5 år før dag 1.
   3. Mottak av immunstimulerende midler eller immunsuppressiva innen 60 dager før dag 1.
   4. Kjent HIV eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
   5. Personer med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun lidelse (som potensielle immunmedierte sykdommer [pIMDs]).
   6. Mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele studiens lengde.
7. Positive serologitestresultater for hepatitt C-virusantistoff, HIV-antistoff og/eller hepatitt B-virusoverflateantigen ved screening.
8. Personer som er gravide eller ammer.
9. Personer som er allergiske mot noen av studievaksinen/placebokomponentene som beskrevet i gjeldende SCB 2019 IB.
10. Personer som har hatt en malignitet (unntatt ikke-melanotisk hudkreft) eller lymfoproliferativ lidelse i løpet av de siste 5 årene fra datoen for første administrasjon av studievaksinen/placebo (dag 1).
11. Personer som har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før dag 1 eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
12. Personer med kroppstemperatur ≥38,0 °C (≥100,4 °F) eller enhver akutt sykdom innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon.
13. Personer som har en tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av koronavirus, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 og Midtøsten Respiratory Syndrome (MERS)-CoV (unntatt SARS-CoV-2 seropositive behandlingsgruppe [Behandlingsgrupper 16 til 18]).
14. Personer som har mottatt en tidligere vaksine mot et koronavirus, inkludert men ikke begrenset til SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager (før eller etter) studievaksinen/ placebo, med unntak av sesonginfluensavaksinen.
16. Tilstedeværelse av ukontrollerte kroniske pulmonale, kardiovaskulære, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske eller metabolske (inkludert diabetes mellitus) lidelser, som vil inkludere det potensielle individet i en høyrisikokategori for SARS CoV 2-infeksjon og/eller dens komplikasjoner.
17. Personer med kjent blødningsdiatese.
18. Personer med kroppsmasseindeks 35,0 kg/m2.
19. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
20. Personer med anafylaksi eller angioødem i anamnesen, inkludert, men ikke begrenset til, anafylaksi etter vaksine.
21. Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre de primære studiemålene eller utgjøre ytterligere fagrisiko.
22. Personer som er forskningspersonell involvert i den kliniske studien eller familie-/husholdningsmedlemmer av forskningsansatte.
23. Enkeltpersoner må ikke ha donert blod i 2 måneder før dag 1 og må godta å ikke donere blod i 6 måneder etter dag 1 (mottakelse av første dose med studievaksine).