SCB-2019 comme vaccin COVID-19

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes adultes en bonne santé, âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage :

   1. Pour le groupe adulte : 18 à 54 ans inclus et
   2. Pour les personnes âgées : 55 à 75 ans inclus.
2. Les personnes qui sont disposées et capables de donner un consentement éclairé, avant le dépistage.
3. Les personnes qui sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.

4. Les sujets féminins sont éligibles pour participer à l'étude s'ils ne sont pas enceintes, pas allaités, et au moins 1 des critères suivants s'appliquent :

   1. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant chaque vaccination. Ils doivent utiliser une méthode de contraception homologuée très efficace pendant 30 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant l'étude jusqu'à 60 jours après la deuxième dose du vaccin/placebo à l'étude.
   2. Femmes non en âge de procréer, définies comme chirurgicalement stériles (hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou ménopausées (absence de règles pendant 12 mois et hormone folliculo-stimulante [FSH] dans la plage post-ménopausique).
   3. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable à partir du jour de la première dose du vaccin/placebo à l'étude jusqu'à 90 jours après la deuxième dose du vaccin/placebo à l'étude et s'abstenir également de donner du sperme pendant cette période.

5. Bonne santé générale basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation de la santé cardiaque et les évaluations de laboratoire clinique. Les participants de la population âgée qui ont des comorbidités médicalement stables et bien contrôlées peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.

   Toutes les valeurs de laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence normales, à moins qu'elles ne soient confirmées par l'investigateur ou son délégué comme n'étant pas cliniquement significatives. Une évaluation répétée de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire cliniques seront autorisés, à la discrétion de l'investigateur.

6. Les individus acceptent d'éviter les exercices physiques intenses du dépistage au jour 50.

   Pour le groupe de traitement séropositif au SRAS-CoV-2 uniquement (groupes de traitement 16 à 18) :

7. Confirmation sérologique ou ELISA du SRAS-CoV-2 ;
8. Aucun antécédent de symptômes graves du SRAS-CoV-2 ;
9. Aucun symptôme du SRAS-CoV-2 au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes ayant un test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2, y compris, mais sans s'y limiter, la RT-PCR, lors du dépistage (à l'exclusion du groupe de traitement séropositif pour le SRAS-CoV-2 [groupes de traitement 16 à 18]).
2. Les personnes avec des résultats de test sérologique positifs pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage (à l'exclusion du groupe de traitement séropositif pour le SRAS-CoV-2 [groupes de traitement 16 à 18]).
3. Les personnes ayant une déficience comportementale ou cognitive de l'avis de l'enquêteur.
4. Les personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou d'antécédents de syndrome de Guillian-Barré.
5. Les personnes qui ne sont pas capables de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.

6. Les personnes présentant une déficience connue ou suspectée du système immunitaire, telles que :

   1. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) pendant ≥ 14 jours consécutifs dans les 60 jours précédant le jour 1. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée. Remarque : les corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) sont également interdits pendant 3 semaines après la deuxième dose du vaccin/placebo de l'étude.
   2. Réception d'une chimiothérapie anticancéreuse dans les 5 ans précédant le jour 1.
   3. Réception d'immunostimulants ou d'immunosuppresseurs dans les 60 jours précédant le jour 1.
   4. VIH connu ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
   5. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou documentée antérieurement (telle que des maladies à médiation immunitaire potentielles [pIMD]).
   6. Réception d'une préparation d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et / ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant le jour 1 ou prévu pendant toute la durée de l'étude.
7. Résultats positifs des tests sérologiques pour les anticorps du virus de l'hépatite C, les anticorps du VIH et/ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B lors du dépistage.
8. Les personnes enceintes ou qui allaitent.
9. Les personnes allergiques à l'un des composants du vaccin/placebo à l'étude, comme indiqué dans le SCB 2019 IB actuel.
10. Les personnes qui ont eu une tumeur maligne (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique) ou un trouble lymphoprolifératif au cours des 5 dernières années à compter de la date de la première administration du vaccin/placebo à l'étude (jour 1).
11. Les personnes qui ont reçu tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 ou qui ont l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
12. Les personnes ayant une température corporelle ≥38,0 °C (≥100,4 °F) ou toute maladie aiguë dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude.
13. Les personnes qui ont déjà eu une maladie confirmée ou suspectée causée par des coronavirus, le SRAS-CoV-1, le SRAS-CoV-2 et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS)-CoV (à l'exclusion du groupe de traitement séropositif pour le SRAS-CoV-2 [Groupes de traitement 16 à 18]).
14. Les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre un coronavirus, y compris, mais sans s'y limiter, le SARS-CoV, le SARS-CoV-2, le MERS-CoV.
15. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins autorisés dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours (avant ou après) le vaccin à l'étude/ placebos, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière.
16. Présence de troubles chroniques pulmonaires, cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, neurologiques, hématologiques ou métaboliques (y compris le diabète sucré), qui incluraient le sujet potentiel dans une catégorie à haut risque d'infection par le SRAS CoV 2 et/ou ses complications.
17. Personnes atteintes de diathèse hémorragique connue.
18. Individus ayant un indice de masse corporelle de 35,0 kg/m2.
19. Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
20. Les personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'anaphylaxie après tout vaccin.
21. Les personnes atteintes de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs principaux de l'étude ou poserait un risque supplémentaire pour le sujet.
22. Les personnes qui font partie du personnel de recherche impliqué dans l'étude clinique ou les membres de la famille/du ménage du personnel de recherche.
23. Les personnes ne doivent pas avoir donné de sang pendant 2 mois avant le jour 1 et doivent accepter de ne pas donner de sang pendant 6 mois après le jour 1 (réception de la première dose du vaccin à l'étude).