SCB-2019 jako szczepionka na COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego:

   1. Dla grupy dorosłych: od 18 do 54 lat włącznie, oraz
   2. Dla grupy starszej: od 55 do 75 lat włącznie.
2. Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
3. Osoby, które są w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów.

4. Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a zastosowanie ma co najmniej 1 z następujących kryteriów:

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem. Muszą stosować wysoce skuteczną licencjonowaną metodę kontroli urodzeń przez 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności podczas badania do 60 dni po drugiej dawce badanej szczepionki/placebo.
   2. Kobiety nie mogące zajść w ciążę, określane jako bezpłodne chirurgicznie (udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub jajników) lub po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy i hormon folikulotropowy [FSH] w okresie pomenopauzalnym).
   3. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo do 90 dni po drugiej dawce badanej szczepionki/placebo, a także powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

5. Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, oceny stanu serca i klinicznych ocen laboratoryjnych. Uczestnicy w podeszłym wieku ze stabilnymi medycznie, dobrze kontrolowanymi chorobami współistniejącymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.

   Wszystkie kliniczne wartości laboratoryjne powinny mieścić się w normalnych zakresach referencyjnych, chyba że badacz lub delegat potwierdzą, że nie są one istotne klinicznie. Dozwolona jest jedna powtórna ocena elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych, według uznania Badacza.

6. Osoby zgadzają się unikać forsownych ćwiczeń od badania przesiewowego do dnia 50.

   Tylko dla grupy leczonej SARS-CoV-2 seropozytywnej (grupy terapeutyczne od 16 do 18):

7. Potwierdzenie serologiczne lub ELISA SARS-CoV-2;
8. Brak historii ciężkich objawów SARS-CoV-2;
9. Brak objawów SARS-CoV-2 w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z jakimkolwiek pozytywnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2, w tym między innymi RT-PCR, podczas badania przesiewowego (z wyłączeniem grupy leczonej SARS-CoV-2 seropozytywnej [grupy terapeutyczne 16 do 18]).
2. Osoby z pozytywnymi wynikami testów serologicznych w kierunku SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego (z wyłączeniem grupy leczonej SARS-CoV-2 seropozytywnej [grupy leczenia 16 do 18]).
3. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi w opinii Badacza.
4. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillian-Barré w wywiadzie.
5. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.

6. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem układu odpornościowego, takie jak:

   1. Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) kortykosteroidów przez ≥14 kolejnych dni w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych. Uwaga: ogólnoustrojowe (doustne lub pozajelitowe) kortykosteroidy są również zabronione przez 3 tygodnie po drugą dawkę badanej szczepionki/placebo.
   2. Otrzymanie chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 lat przed Dniem 1.
   3. Otrzymanie leków immunostymulujących lub immunosupresyjnych w ciągu 60 dni przed dniem 1.
   4. Znany HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
   5. Pacjenci z aktywnymi lub wcześniej udokumentowanymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak potencjalne choroby o podłożu immunologicznym [pIMD]).
   6. Przyjmowanie preparatu immunoglobulin do podawania pozajelitowego, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 lub planowo podczas całego okresu trwania badania.
7. Pozytywne wyniki testów serologicznych na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV i/lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
8. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
9. Osoby uczulone na którykolwiek ze składników badanej szczepionki/placebo, zgodnie z opisem w aktualnym SCB 2019 IB.
10. Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat od daty pierwszego podania badanej szczepionki/placebo (dzień 1) wystąpił nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub zaburzenie limfoproliferacyjne.
11. Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
12. Osoby z temperaturą ciała ≥38,0°C (≥100,4 °F) lub jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
13. Osoby, u których wcześniej potwierdzono lub podejrzewano chorobę wywołaną przez koronawirusy, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 i bliskowschodni zespół oddechowy (MERS)-CoV (z wyłączeniem grupy leczonej z seropozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 [Grupy leczone 16 do 18]).
14. Osoby, które otrzymały wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko koronawirusowi, w tym między innymi SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni (przed lub po) badanej szczepionce/ placebo, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej.
16. Obecność niekontrolowanych przewlekłych zaburzeń płucnych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych lub metabolicznych (w tym cukrzycy), które zaliczają potencjalnego pacjenta do kategorii wysokiego ryzyka zakażenia SARS CoV 2 i/lub jego powikłań.
17. Osoby ze znaną skazą krwotoczną.
18. Osoby o wskaźniku masy ciała 35,0 kg/m2.
19. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
20. Osoby z wywiadem anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego, w tym między innymi wywiadem anafilaksji po jakiejkolwiek szczepionce.
21. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem badacza kolidowałoby z głównymi celami badania lub stwarzałoby dodatkowe ryzyko.
22. Osoby będące personelem naukowym zaangażowanym w badanie kliniczne lub członkowie rodziny/domowników personelu badawczego.
23. Osoby nie mogą oddawać krwi przez 2 miesiące przed dniem 1. i muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi przez 6 miesięcy po dniu 1. (otrzymanie pierwszej dawki badanej szczepionki).