SCB-2019 als COVID-19-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener Mann oder Frau, ≥ 18 Jahre alt beim Screening:

   1. Für die Erwachsenengruppe: 18 bis einschließlich 54 Jahre und
   2. Für die Seniorengruppe: 55 bis einschließlich 75 Jahre.
2. Personen, die bereit und in der Lage sind, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben.
3. Personen, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

4. Weibliche Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens 1 der folgenden Kriterien zutrifft:

   1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor jeder Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos eine hochwirksame zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie bis 60 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos fortzusetzen.
   2. Frauen nicht im gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (keine Menstruation für 12 Monate und follikelstimulierendes Hormon [FSH] im postmenopausalen Bereich).
   3. Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos bis 90 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und während dieses Zeitraums auch keine Samen zu spenden.

5. Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Bewertung der Herzgesundheit und klinischen Laborbewertungen. Teilnehmer in der älteren Population mit medizinisch stabilen, gut kontrollierten Komorbiditäten können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

   Alle klinischen Laborwerte sollten innerhalb normaler Referenzbereiche liegen, es sei denn, der Prüfarzt oder Beauftragte bestätigten dies als klinisch nicht signifikant. Eine Wiederholungsauswertung des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

6. Einzelpersonen stimmen zu, anstrengende Übungen vom Screening bis zum 50. Tag zu vermeiden.

   Nur für die SARS-CoV-2-seropositive Behandlungsgruppe (Behandlungsgruppen 16 bis 18):

7. Serologische oder ELISA-Bestätigung von SARS-CoV-2;
8. Keine schweren SARS-CoV-2-Symptome in der Vorgeschichte;
9. Keine SARS-CoV-2-Symptome zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem positiven Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf RT-PCR, beim Screening (mit Ausnahme der SARS-CoV-2-seropositiven Behandlungsgruppe [Behandlungsgruppen 16 bis 18]).
2. Personen mit positiven serologischen Testergebnissen für SARS-CoV-2 beim Screening (mit Ausnahme der SARS-CoV-2-seropositiven Behandlungsgruppe [Behandlungsgruppen 16 bis 18]).
3. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen nach Meinung des Ermittlers.
4. Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillian-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
5. Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren für die gesamte Dauer des Studiums zu verstehen und zu befolgen.

6. Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung des Immunsystems, wie z.

   1. Anwendung von systemischen (oralen oder parenteralen) Kortikosteroiden an ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1. Die Anwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt. Hinweis: Systemische (orale oder parenterale) Kortikosteroide sind auch für 3 Wochen danach verboten die zweite Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
   2. Erhalt einer Krebs-Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1.
   3. Erhalt von Immunstimulanzien oder Immunsuppressiva innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
   4. Bekanntes HIV oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
   5. Probanden mit aktiver oder zuvor dokumentierter Autoimmunerkrankung (z. B. potenzielle immunvermittelte Erkrankungen [pIMDs]).
   6. Erhalt der parenteralen Immunglobulinzubereitung, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder geplant während der gesamten Dauer der Studie.
7. Positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-C-Virus-Antikörper, HIV-Antikörper und/oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen beim Screening.
8. Personen, die schwanger sind oder stillen.
9. Personen, die gegen einen der Studienimpfstoffe/Placebo-Komponenten allergisch sind, wie im aktuellen SCB 2019 IB beschrieben.
10. Personen, die innerhalb der letzten 5 Jahre ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs/Placebos (Tag 1) an einer bösartigen Erkrankung (außer nicht-melanotischem Hautkrebs) oder einer lymphoproliferativen Erkrankung gelitten haben.
11. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
12. Personen mit einer Körpertemperatur ≥38,0 °C (≥100,4 °F) oder einer akuten Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung.
13. Personen mit einer früheren bestätigten oder vermuteten Krankheit, die durch Coronaviren, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 und das Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV verursacht wurde (mit Ausnahme der SARS-CoV-2-seropositiven Behandlungsgruppe [Behandlungsgruppen 16 bis 18]).
14. Personen, die zuvor einen Impfstoff gegen ein Coronavirus erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Personen, die andere zugelassene Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen (vor oder nach) dem Studienimpfstoff einen Impfstoff zu erhalten/ Placebos, mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs.
16. Vorhandensein unkontrollierter chronischer pulmonaler, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer oder metabolischer (einschließlich Diabetes mellitus) Erkrankungen, die das potenzielle Subjekt in eine Hochrisikokategorie für eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder ihre Komplikationen einschließen würden.
17. Personen mit bekannter Blutungsdiathese.
18. Personen mit einem Body-Mass-Index von 35,0 kg/m2.
19. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
20. Personen mit Anaphylaxie oder Angioödem in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach einem Impfstoff.
21. Personen mit einer Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Probandenrisiko darstellen würde.
22. Personen, die Forschungspersonal sind, das an der klinischen Studie beteiligt ist, oder Familien-/Haushaltsmitglieder von Forschungspersonal.
23. Personen dürfen 2 Monate vor Tag 1 kein Blut gespendet haben und müssen zustimmen, 6 Monate nach Tag 1 (Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs) kein Blut zu spenden.