SCB-2019 mint COVID-19 vakcina

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfi vagy nő, 18 év feletti szűrés:

   1. Felnőtt csoportnak: 18-54 éves korig, ill
   2. Idősek csoportja: 55-75 éves korig.
2. Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt.
3. Olyan személyek, akik képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

4. Női alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem terhesek, nem szoptatnak, és az alábbi kritériumok közül legalább egy érvényes:

   1. A fogamzóképes korú nőknek minden oltás előtt negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük. Nagyon hatékony, engedélyezett fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati vakcina/placebo első adagja előtt 30 napig, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálati vakcina/placebo második adagját követő 60 napig folytatják.
   2. Nem fogamzóképes nők, akiket sebészetileg sterilnek (dokumentált méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális peteeltávolítás) vagy posztmenopauzálisnak (12 hónapig nincs menstruáció és tüszőstimuláló hormon [FSH]) definiálnak a posztmenopauzális tartományban.
   3. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati vakcina/placebo első adagjának napjától a vizsgálati vakcina/placebo második adagját követő 90. napig, és ezen időszak alatt tartózkodniuk kell a sperma adományozásától.

5. Általános jó egészségi állapot kórtörténet, fizikális vizsgálat, szív-egészségügyi kiértékelés és klinikai laboratóriumi értékelések alapján. Az idős populáció azon résztvevői, akiknek orvosilag stabil, jól kontrollált társbetegségei vannak, a vizsgáló döntése alapján vehetők fel.

   Minden klinikai laboratóriumi értéknek a normál referenciatartományon belül kell lennie, kivéve, ha a vizsgáló vagy a megbízott megerősíti, hogy klinikailag nem jelentős. Az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok egy ismételt értékelése megengedett, a vizsgáló belátása szerint.

6. Az egyének vállalják, hogy a szűréstől az 50. napig kerülik a megerőltető testmozgást.

   Csak a SARS-CoV-2 szeropozitív kezelési csoport esetén (16-18. kezelési csoport):

7. A SARS-CoV-2 szerológiai vagy ELISA megerősítése;
8. Nincsenek súlyos SARS-CoV-2 tünetek a kórelőzményben;
9. A szűrés idején nincsenek SARS-CoV-2 tünetek.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az egyének, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés bármely pozitív tesztje pozitív, beleértve, de nem kizárólagosan az RT-PCR-t, a szűrés során (kivéve a SARS-CoV-2 szeropozitív kezelési csoportot [16-18. kezelési csoport]).
2. Azok az egyének, akiknek a SARS-CoV-2 szerológiai tesztje pozitív a szűréskor (kivéve a SARS-CoV-2 szeropozitív kezelési csoportot [16–18. kezelési csoport]).
3. A Vizsgáló véleménye szerint magatartási vagy kognitív károsodásban szenvedő személyek.
4. Bármilyen progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességben, görcsrohamban szenvedő vagy Guillian-Barré-szindrómában szenvedő egyének.
5. Olyan személyek, akik nem képesek megérteni és követni az összes szükséges tanulmányi eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.

6. Azok az egyének, akiknek ismert vagy gyaníthatóan károsodott az immunrendszere, mint például:

   1. Szisztémás (orális vagy parenterális) kortikoszteroidok alkalmazása legalább 14 egymást követő napon az 1. napot megelőző 60 napon belül. Az inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok használata megengedett. Megjegyzés: A szisztémás (orális vagy parenterális) kortikoszteroidok szintén tilosak 3 hétig azután a vizsgálati vakcina/placebo második adagja.
   2. Rák kemoterápia átvétele az 1. napot megelőző 5 éven belül.
   3. Immunstimulánsok vagy immunszuppresszánsok átvétele az 1. napot megelőző 60 napon belül.
   4. Ismert HIV vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
   5. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegségben szenvedő alanyok (például potenciális immunmediált betegségek [pIMD-k]).
   6. Parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az 1. napot megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt tervezetten.
7. Pozitív szerológiai teszteredmények hepatitis C vírus ellenanyagra, HIV antitestre és/vagy hepatitis B vírus felületi antigénre a szűréskor.
8. Terhes vagy szoptató egyének.
9. Azok az egyének, akik allergiásak a vizsgálati vakcina/placebo bármely összetevőjére, a jelenlegi SCB 2019 IB-ben leírtak szerint.
10. Olyan egyének, akiknél rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanotikus bőrrákot) vagy limfoproliferatív rendellenesség volt a vizsgálati vakcina/placebo első beadásának dátumától számított 5 éven belül (1. nap).
11. Azok a személyek, akik az 1. napot megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor más klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
12. Olyan személyek, akiknek testhőmérséklete ≥38,0 °C (≥100,4 °F) vagy bármilyen akut betegség a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül.
13. Koronavírusok, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 és közel-keleti légzőszervi szindróma (MERS)-CoV által okozott korábbi megerősített vagy gyanított betegségben szenvedő egyének (kivéve a SARS-CoV-2 szeropozitív kezelési csoportot [16. kezelési csoportok) 18-ig]).
14. Olyan személyek, akik korábban megkapták a koronavírus elleni vakcinát, beleértve, de nem kizárólagosan a SARS-CoV, SARS-CoV-2 és MERS-CoV elleni oltást.
15. Azok a személyek, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetében) vagy 28 napon (élő vakcinák esetében) kaptak bármilyen más engedélyezett vakcinát a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy akik bármilyen oltást terveznek a vizsgálati vakcina beadása előtt vagy után 28 napon belül/ placebók, a szezonális influenza elleni vakcina kivételével.
16. Kontrollálatlan krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai vagy metabolikus (beleértve a cukorbetegséget is) rendellenességek jelenléte, amelyek a potenciális alanyt a SARS CoV 2 fertőzés és/vagy szövődményei miatt magas kockázatú kategóriába sorolnák.
17. Ismert vérzéses diathesisben szenvedő egyének.
18. 35,0 kg/m2 testtömeg-indexű egyének.
19. Olyan személyek, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
20. Olyan egyének, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk vagy angioödéma szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen vakcina utáni anafilaxiát.
21. Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az elsődleges vizsgálati célokat, vagy további kockázatot jelentene az alanynak.
22. Olyan személyek, akik a klinikai vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzetek vagy a kutatószemélyzet családjának/háztartásának tagjai.
23. Az egyének nem adhattak vért 2 hónapig az 1. napot megelőzően, és bele kell egyezniük abba, hogy az 1. napot (a vizsgálati vakcina első adagjának kézhezvétele) követő 6 hónapig nem adnak vért.