SCB-2019 jako vakcína proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž nebo ženy ve věku ≥18 let při screeningu:

   1. Pro skupinu dospělých: 18 až 54 let včetně a
   2. Pro skupinu seniorů: 55 až 75 let včetně.
2. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas před screeningem.
3. Jednotlivci, kteří jsou schopni splnit studijní požadavky.

4. Ženy se mohou zúčastnit studie, pokud nejsou těhotné, nekojí a platí alespoň jedno z následujících kritérií:

   1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči před každým očkováním. Musí používat vysoce účinnou licencovanou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba a musí souhlasit s pokračováním těchto preventivních opatření během studie až do 60 dnů po druhé dávce studované vakcíny/placeba.
   2. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, definované jako chirurgicky sterilní (dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 měsíců a folikuly stimulující hormon [FSH] v postmenopauzálním rozmezí).
   3. Muži musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce ode dne první dávky studované vakcíny/placeba do 90 dnů po druhé dávce studované vakcíny/placeba a také se během tohoto období zdržet darování spermatu.

5. Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení srdečního stavu a klinických laboratorních hodnocení. Účastníci ve starší populaci, kteří mají lékařsky stabilní, dobře kontrolovaná komorbidita, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.

   Všechny klinické laboratorní hodnoty by měly být v normálních referenčních rozmezích, pokud zkoušející nebo pověřený pracovník nepotvrdí jako klinicky nevýznamné. Podle uvážení zkoušejícího bude povoleno jedno opakované vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratorní testy.

6. Jednotlivci souhlasí, že se vyhnou namáhavému cvičení od screeningu do 50. dne.

   Pouze pro séropozitivní léčebnou skupinu SARS-CoV-2 (léčebné skupiny 16 až 18):

7. sérologické nebo ELISA potvrzení SARS-CoV-2;
8. Žádné závažné příznaky SARS-CoV-2 v anamnéze;
9. Žádné příznaky SARS-CoV-2 v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s jakýmkoli pozitivním testem na infekci SARS-CoV-2, včetně, ale bez omezení na RT-PCR, při screeningu (kromě skupiny séropozitivní léčby SARS-CoV-2 [skupiny léčby 16 až 18]).
2. Jedinci s pozitivními výsledky sérologického testu na SARS-CoV-2 při screeningu (kromě skupiny séropozitivní léčby SARS-CoV-2 [léčebné skupiny 16 až 18]).
3. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí podle názoru výzkumníka.
4. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo závažnou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo s Guillian-Barrého syndromem v anamnéze.
5. Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.

6. Jedinci se známou nebo suspektní poruchou imunitního systému, jako jsou:

   1. Použití systémových (perorálních nebo parenterálních) kortikosteroidů po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů během 60 dnů před 1. dnem. Použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů je povoleno. Poznámka: Systémové (perorální nebo parenterální) kortikosteroidy jsou také zakázány po dobu 3 týdnů po druhou dávku studované vakcíny/placeba.
   2. Příjem chemoterapie rakoviny během 5 let před 1. dnem.
   3. Příjem imunostimulantů nebo imunosupresiv během 60 dnů před 1. dnem.
   4. Známý HIV nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
   5. Subjekty s aktivní nebo dříve dokumentovanou autoimunitní poruchou (jako jsou potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění [pIMD]).
   6. Příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před 1. dnem nebo plánovaný během celé délky studie.
7. Pozitivní výsledky sérologických testů na protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti HIV a/nebo povrchový antigen viru hepatitidy B při screeningu.
8. Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
9. Jedinci, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku studijní vakcíny/placeba, jak je uvedeno v aktuálním IB SCB 2019.
10. Jedinci, kteří měli malignitu (kromě nemelanózní rakoviny kůže) nebo lymfoproliferativní poruchu během posledních 5 let od data prvního podání studijní vakcíny/placeba (den 1).
11. Jedinci, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený produkt během 30 dnů před 1. dnem nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
12. Jedinci s tělesnou teplotou ≥38,0 °C (≥100,4 °F) nebo jakékoli akutní onemocnění do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace.
13. Jednotlivci, kteří mají již dříve potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené koronaviry, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 a blízkovýchodním respiračním syndromem (MERS)-CoV (kromě skupiny séropozitivní léčby SARS-CoV-2 [Treatment Groups 16 až 18]).
14. Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli předchozí vakcínu proti koronaviru, včetně, ale bez omezení na SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli jinou licencovanou vakcínu během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů (před nebo po) studijní vakcíně/ placeba, s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce.
16. Přítomnost nekontrolovaných chronických plicních, kardiovaskulárních, renálních, jaterních, neurologických, hematologických nebo metabolických (včetně diabetes mellitus) poruch, které by potenciálního pacienta zařadily do vysoce rizikové kategorie pro infekci SARS CoV 2 a/nebo její komplikace.
17. Jedinci se známou krvácivou diatézou.
18. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti 35,0 kg/m2.
19. Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let.
20. Jedinci s anamnézou anafylaxe nebo angioedému včetně, ale bez omezení na ně, anafylaxe po jakékoli vakcíně.
21. Jedinci s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie nebo představoval další riziko pro subjekt.
22. Jednotlivci, kteří jsou výzkumnými pracovníky zapojenými do klinické studie nebo členové rodiny/domácnosti výzkumných pracovníků.
23. Jednotlivci nesmějí darovat krev 2 měsíce před 1. dnem a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat krev 6 měsíců po 1. dnu (obdržení první dávky studijní vakcíny).