SCB-2019 come vaccino COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di sesso maschile o femminile, ≥18 anni di età allo Screening:

   1. Per il gruppo di adulti: da 18 a 54 anni compresi e
   2. Per il gruppo degli anziani: da 55 a 75 anni inclusi.
2. Individui che sono disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello Screening.
3. Individui che sono in grado di soddisfare i requisiti di studio.

4. I soggetti di sesso femminile sono idonei a partecipare allo studio se non sono in stato di gravidanza, non allattano e si applicano almeno 1 dei seguenti criteri:

   1. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni vaccinazione. Devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite autorizzato altamente efficace per 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio/placebo e devono accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio fino a 60 giorni dopo la seconda dose del vaccino in studio/placebo.
   2. Donne non in età fertile, definite chirurgicamente sterili (isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi e ormone follicolo-stimolante [FSH] nell'intervallo postmenopausale).
   3. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal giorno della prima dose del vaccino in studio/placebo fino a 90 giorni dopo la seconda dose del vaccino in studio/placebo e anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

5. Buona salute generale basata su anamnesi, esame fisico, valutazione della salute cardiaca e valutazioni cliniche di laboratorio. I partecipanti alla popolazione anziana che hanno comorbilità stabili dal punto di vista medico e ben controllate possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore.

   Tutti i valori clinici di laboratorio devono rientrare nei normali intervalli di riferimento a meno che non siano confermati dallo sperimentatore o dal delegato come non clinicamente significativi. Sarà consentita una valutazione ripetuta dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio, a discrezione dello Sperimentatore.

6. Gli individui accettano di evitare un intenso esercizio fisico dallo screening al giorno 50.

   Solo per il gruppo di trattamento sieropositivo SARS-CoV-2 (gruppi di trattamento da 16 a 18):

7. Conferma sierologica o ELISA di SARS-CoV-2;
8. Nessuna storia di sintomi gravi di SARS-CoV-2;
9. Nessun sintomo di SARS-CoV-2 al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Individui con qualsiasi test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2, incluso ma non limitato a RT-PCR, allo Screening (escluso il gruppo di trattamento sieropositivo per SARS-CoV-2 [Gruppi di trattamento da 16 a 18]).
2. Individui con risultati positivi ai test sierologici per SARS-CoV-2 allo Screening (escluso il gruppo di trattamento sieropositivo per SARS-CoV-2 [Gruppi di trattamento da 16 a 18]).
3. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva secondo l'opinione dell'investigatore.
4. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o storia di sindrome di Guillian-Barré.
5. Individui che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.

6. Individui con compromissione nota o sospetta del sistema immunitario, come:

   1. Uso di corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) per ≥14 giorni consecutivi entro 60 giorni prima del giorno 1. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica. Nota: i corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) sono proibiti anche per 3 settimane dopo la seconda dose del vaccino in studio/placebo.
   2. Ricezione di chemioterapia antitumorale entro 5 anni prima del giorno 1.
   3. Ricezione di immunostimolanti o immunosoppressori entro 60 giorni prima del Giorno 1.
   4. HIV noto o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
   5. Soggetti con disturbo autoimmune attivo o precedentemente documentato (come potenziali malattie immuno-mediate [pIMD]).
   6. - Ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima del Giorno 1 o pianificato durante l'intera durata dello studio.
7. Risultati positivi dei test sierologici per l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV e/o l'antigene di superficie del virus dell'epatite B allo screening.
8. Individui in gravidanza o allattamento.
9. Individui che sono allergici a uno qualsiasi dei componenti del vaccino/placebo in studio come delineato nell'attuale SCB 2019 IB.
10. Soggetti che hanno avuto un tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanotico) o un disturbo linfoproliferativo negli ultimi 5 anni dalla data della prima somministrazione del vaccino in studio/placebo (Giorno 1).
11. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
12. Individui con una temperatura corporea ≥38,0 °C (≥100,4 °F) o qualsiasi malattia acuta entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio.
13. Individui che hanno una precedente malattia confermata o sospetta causata da coronavirus, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 e Sindrome respiratoria mediorientale (MERS)-CoV (escluso il gruppo di trattamento sieropositivo SARS-CoV-2 [Gruppi di trattamento 16 a 18]).
14. Individui che hanno ricevuto un precedente vaccino contro un coronavirus, inclusi ma non limitati a SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni (prima o dopo) il vaccino dello studio/ placebo, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale.
16. Presenza di disturbi polmonari, cardiovascolari, renali, epatici, neurologici, ematologici o metabolici (incluso il diabete mellito) cronici non controllati, che includerebbero il potenziale soggetto in una categoria ad alto rischio di infezione da SARS CoV 2 e/o sue complicanze.
17. Individui con diatesi emorragica nota.
18. Individui con un indice di massa corporea 35,0 kg/m2.
19. Individui con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
20. Individui con una storia di anafilassi o angioedema inclusa ma non limitata alla storia di anafilassi dopo qualsiasi vaccino.
21. Individui con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il soggetto.
22. Individui che fanno parte del personale di ricerca coinvolto nello studio clinico o familiari/familiari del personale di ricerca.
23. Gli individui non devono aver donato sangue per 2 mesi prima del giorno 1 e devono accettare di non donare sangue per 6 mesi dopo il giorno 1 (ricezione della prima dose del vaccino in studio).