SCB-2019 como Vacina COVID-19

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos saudáveis, ≥18 anos de idade na triagem:

   1. Para o grupo adulto: 18 a 54 anos, inclusive, e
   2. Para o grupo de idosos: 55 a 75 anos, inclusive.
2. Indivíduos que desejam e são capazes de dar um consentimento informado, antes da Triagem.
3. Indivíduos que são capazes de cumprir os requisitos do estudo.

4. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis para participar do estudo se não estiverem grávidas, não amamentando e pelo menos 1 dos seguintes critérios se aplicar:

   1. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes de cada vacinação. Eles devem estar usando um método de controle de natalidade licenciado altamente eficaz por 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo e devem concordar em continuar tais precauções durante o estudo até 60 dias após a segunda dose da vacina/placebo do estudo.
   2. Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como cirurgicamente estéreis (histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas (sem menstruação por 12 meses e hormônio folículo-estimulante [FSH] na faixa pós-menopausa).
   3. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em empregar contracepção aceitável desde o dia da primeira dose da vacina/placebo do estudo até 90 dias após a segunda dose da vacina/placebo do estudo e também abster-se de doar esperma durante este período.

5. Boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico, avaliação da saúde cardíaca e avaliações laboratoriais clínicas. Os participantes da população idosa que têm comorbidades clinicamente estáveis ​​e bem controladas podem ser inscritos a critério do investigador.

   Todos os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro dos intervalos de referência normais, a menos que confirmados pelo investigador ou delegado como não clinicamente significativos. Uma avaliação repetida do eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos será permitida, a critério do Investigador.

6. Os indivíduos concordam em evitar exercícios extenuantes desde a triagem até o dia 50.

   Somente para o grupo de tratamento soropositivo para SARS-CoV-2 (Grupos de tratamento 16 a 18):

7. Confirmação sorológica ou ELISA de SARS-CoV-2;
8. Sem histórico de sintomas graves de SARS-CoV-2;
9. Nenhum sintoma de SARS-CoV-2 no momento da triagem.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer teste positivo para infecção por SARS-CoV-2, incluindo, entre outros, RT-PCR, na triagem (excluindo o grupo de tratamento soropositivo para SARS-CoV-2 [Grupos de tratamento 16 a 18]).
2. Indivíduos com resultados de testes de sorologia positivos para SARS-CoV-2 na triagem (excluindo o grupo de tratamento soropositivo para SARS-CoV-2 [Grupos de tratamento 16 a 18]).
3. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo na opinião do Investigador.
4. Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou história de síndrome de Guillian-Barré.
5. Indivíduos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários durante todo o período do estudo.

6. Indivíduos com comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico, como:

   1. Uso de corticosteróides sistêmicos (orais ou parenterais) por ≥14 dias consecutivos dentro de 60 dias antes do Dia 1. O uso de corticosteróides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido. Observação: Corticosteróides sistêmicos (orais ou parenterais) também são proibidos por 3 semanas após a segunda dose da vacina/placebo do estudo.
   2. Recebimento de quimioterapia para câncer dentro de 5 anos antes do Dia 1.
   3. Recebimento de imunoestimulantes ou imunossupressores até 60 dias antes do Dia 1.
   4. HIV conhecido ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
   5. Indivíduos com distúrbio autoimune documentado ativo ou anterior (como possíveis doenças imunomediadas [pIMDs]).
   6. Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou planejado durante toda a duração do estudo.
7. Resultados positivos do teste de sorologia para anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do HIV e/ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B na triagem.
8. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
9. Indivíduos alérgicos a qualquer um dos componentes da vacina/placebo do estudo, conforme descrito no SCB 2019 IB atual.
10. Indivíduos que tiveram uma malignidade (excluindo câncer de pele não melanótico) ou distúrbio linfoproliferativo nos últimos 5 anos a partir da data da primeira administração da vacina/placebo do estudo (Dia 1).
11. Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
12. Indivíduos com temperatura corporal ≥38,0 °C (≥100,4 °F) ou qualquer doença aguda dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo.
13. Indivíduos com doença confirmada ou suspeita anterior causada por coronavírus, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 e Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS)-CoV (excluindo o grupo de tratamento soropositivo para SARS-CoV-2 [Grupos de tratamento 16 a 18]).
14. Indivíduos que receberam qualquer vacina anterior contra o coronavírus, incluindo, entre outros, SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV.
15. Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias (antes ou depois) da vacina do estudo/ placebos, com exceção da vacina contra influenza sazonal.
16. Presença de distúrbios crônicos não controlados pulmonares, cardiovasculares, renais, hepáticos, neurológicos, hematológicos ou metabólicos (incluindo diabetes mellitus), que incluiriam o potencial sujeito em uma categoria de alto risco para infecção por SARS CoV 2 e/ou suas complicações.
17. Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida.
18. Indivíduos com índice de massa corporal de 35,0 kg/m2.
19. Indivíduos com história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
20. Indivíduos com histórico de anafilaxia ou angioedema, incluindo, entre outros, histórico de anafilaxia após qualquer vacina.
21. Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo ou represente risco adicional ao sujeito.
22. Indivíduos que fazem parte da equipe de pesquisa envolvidos com o estudo clínico ou familiares/membros da família da equipe de pesquisa.
23. Os indivíduos não devem ter doado sangue por 2 meses antes do Dia 1 e devem concordar em não doar sangue por 6 meses após o Dia 1 (recebimento da primeira dose da vacina do estudo).