COVID-19ワクチンとしてのSCB-2019

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳以上の健康な成人男性または女性：

   1. 成人グループの場合: 18 歳から 54 歳まで
   2. 高齢者グループの場合: 55 歳から 75 歳まで。
2. -スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを喜んで提供できる個人。
3. 研究要件を順守できる個人。

4. -女性被験者は、妊娠していない場合、または授乳中でない場合、研究に参加する資格があり、次の基準の少なくとも1つが適用されます。

   1. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは、試験ワクチン/プラセボの初回投与の30日前に非常に効果的な認可された避妊方法を使用している必要があり、試験中、試験ワクチン/プラセボの2回目の投与の60日後までそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
   2. -外科的に無菌（記録された子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術）または閉経後（12か月間月経がなく、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン[FSH]）と定義される、出産の可能性のない女性。
   3. 男性被験者は、試験ワクチン/プラセボの初回投与日から試験ワクチン/プラセボの2回目の投与から90日後まで、許容される避妊を採用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えなければなりません。

5. 病歴、身体診察、心臓の健康評価、および臨床検査評価に基づく一般的な健康状態。 治験責任医師の裁量により、医学的に安定し、十分に管理された合併症を有する高齢者集団の参加者が登録される場合があります。

   すべての臨床検査値は、治験責任医師または代理人によって臨床的に重要でないと確認されない限り、正常な参照範囲内にある必要があります。 治験責任医師の裁量により、心電図（ECG）の1回の繰り返し評価と臨床検査が許可されます。

6. 個人は、スクリーニングから 50 日目まで激しい運動を避けることに同意します。

   SARS-CoV-2 血清反応陽性の治療グループのみ (治療グループ 16 から 18):

7. SARS-CoV-2の血清学的またはELISA確認;
8. 重度のSARS-CoV-2症状の病歴なし;
9. スクリーニング時にSARS-CoV-2の症状はありません。

除外基準:

1. -スクリーニング時に、RT-PCRを含むがこれに限定されないSARS-CoV-2感染の検査が陽性である個人（SARS-CoV-2血清陽性治療群を除く[治療群16〜18]）。
2. -スクリーニング時にSARS-CoV-2の血清検査結果が陽性である個人（SARS-CoV-2血清陽性治療群[治療群16〜18]を除く）。
3. -治験責任医師の意見で行動障害または認知障害のある個人。
4. 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギリアン・バレー症候群の病歴のある個人。
5. 研究の全期間に必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない個人。

6. 次のような免疫系の障害があることがわかっている、または疑われる個人:

   1. -全身（経口または非経口）コルチコステロイドの使用 1日目の前60日以内に連続14日以上。吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。研究ワクチン/プラセボの2回目の投与。
   2. 1日目から5年以内のがん化学療法の受領。
   3. -1日目の前60日以内に免疫刺激薬または免疫抑制薬を受け取った。
   4. 既知の HIV または後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
   5. -活動中または以前に記録された自己免疫障害（潜在的な免疫介在性疾患[pIMDs]など）のある被験者。
   6. -非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領 1日目前の3か月以内、または研究の全期間中に計画されています。
7. -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗体、HIV抗体、および/またはB型肝炎ウイルス表面抗原の血清検査結果が陽性。
8. 妊娠中または授乳中の方。
9. -現在のSCB 2019 IBで概説されているように、研究ワクチン/プラセボ成分のいずれかにアレルギーのある個人。
10. -過去5年以内に悪性腫瘍（非メラニン性皮膚がんを除く）またはリンパ増殖性疾患を患った個人 研究ワクチン/プラセボの最初の投与日（1日目）。
11. -1日目の前30日以内に他の治験薬を受け取った個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
12. 体温が38.0℃以上（100.4℃以上）の方 °F）または意図した研究ワクチン接種から3日以内の急性疾患。
13. コロナウイルス、SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、および中東呼吸器症候群 (MERS)-CoV (SARS-CoV-2 血清陽性治療グループを除く) によって引き起こされた、以前に確認された、または疑われる病気を持っている個人 [治療グループ 16 18]))。
14. SARS-CoV、SARS-CoV-2、MERS-CoVを含むがこれらに限定されない、コロナウイルスに対する以前のワクチンを受けた個人。
15. -この研究への登録前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他の認可されたワクチンを受けた個人、または28日以内（前または後）にワクチンを接種する予定の個人 研究ワクチン/季節性インフルエンザワクチンを除いて、プラセボ。
16. -制御されていない慢性の肺、心血管、腎臓、肝臓、神経、血液、または代謝（真性糖尿病を含む）障害の存在。これには、SARS CoV 2感染および/またはその合併症の高リスクカテゴリーの潜在的な被験者が含まれます。
17. 既知の出血性素因を持つ個人。
18. 体格指数 35.0 kg/m2 の個人。
19. 過去2年以内に薬物またはアルコールの乱用歴のある個人。
20. -アナフィラキシーまたは血管性浮腫の病歴のある個人。これには、ワクチン接種後のアナフィラキシーの病歴が含まれますが、これに限定されません。
21. -治験責任医師の意見では、主要な研究目的を妨害するか、追加の被験者リスクをもたらすと思われる状態の個人。
22. 臨床研究に携わる研究員または研究員の家族・同居者の方。
23. 個人は、1日目の前の2か月間献血してはならず、1日目（研究ワクチンの初回投与の受領）から6か月間献血しないことに同意する必要があります。