Alphalcalcidol 补充剂在减轻老年膝关节骨性关节炎患者疼痛和 COMP 中的作用
2020年5月22日 更新者：Achmad Zaki、Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta
维生素 D（阿法骨化醇）补充剂在减轻老年膝关节骨性关节炎患者疼痛和软骨寡聚基质蛋白血清水平中的作用：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
在过去的 3 年里，印度尼西亚人口的预期寿命一直在稳步增长。
它可能会增加退行性疾病的患病率，包括骨关节炎 (OA)。
血清维生素 D (25(OH)D) 水平已被认为是膝关节 OA 的危险因素。
软骨寡聚基质蛋白（COMP）是软骨降解产物，可作为膝骨关节炎的诊断标志物。
本研究旨在确定维生素 D 补充剂（Alphacalcidol）对膝关节 OA 老年患者基于 WOMAC 指标的疼痛和基于 COMP 血清标志物的关节软骨状况的影响。
研究概览
详细说明
维生素D在增强肠道钙吸收和促进骨骼矿化方面起着重要作用。 几项研究发现，膝骨关节炎患者的维生素 D 水平较低。
在雅加达和勿加泗，50% 的 45-55 岁女性和 35% 的 60-90 岁女性缺乏维生素 D。 Alphalcalcidol 是一种维生素 D 补充剂，推荐用于肾功能不全患者，这种情况在老年人中很普遍。 Alfacalcidol 不需要进行肾脏 1-α-羟基化，肾 1-α-羟基化会在肾功能不全时受损，但它仍然会导致高钙血症。
目前膝关节OA的检测和诊断主要依靠放射线平片检查，依赖于放射线专业知识和经验，不够客观。 此外，普通放射学诊断在早期发现关节损伤的能力有限。 因此，膝骨关节炎往往在晚期才被诊断出来。 因此，选择准确的关节软骨生物标志物对于客观、早期地检测和预测 OA 的严重程度非常重要。 软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 是软骨基质更新过程中释放到滑液和血流中的降解产物之一。 因此，COMP可作为膝OA诊断及软骨损伤严重程度的标志物。
目前，印度尼西亚还没有关于补充维生素 D 与疼痛程度和软骨基质周转过程之间关系的研究。 因此，本研究旨在确定维生素 D 补充剂（Alphacalcidol）对老年膝关节 OA 患者疼痛和关节软骨状况的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Banten
-
South Tangerang、Banten、印度尼西亚、15417
- Public Health Service Clinic Reni Jaya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Kellgren-Lawrence 分级符合临床和放射学标准的 OA 膝痛患者至少 1 个月，使用 WOMAC 疼痛指数测量的膝痛至少为 5
- 体重指数≤27 kg/m2
- 病史及体格检查无全身炎症性疾病或其他全身性疾病
- 根据体格检查，其他关节没有任何其他 OA
- 至少 1 个月（上个月）没有进行任何重体力活动或剧烈运动
排除标准：
- 4 年级 Kellgren-Lawrence
- WOMAC 疼痛评分 >15
- 血清 25(OH)D >125 nmol/L
- 血清钙 >10.5 mg/dl
- 被诊断患有类风湿性或银屑病性关节炎、狼疮或癌症、心脏或肾脏疾病、维生素 D 超敏反应。
- 膝盖外伤，包括研究前韧带或半月板受伤
- 长期服用含有镁（抗酸剂）、洋地黄（地高辛）、巴比妥类或其他抗惊厥药的药物，会与维生素 D 发生相互作用
- 最近 30 天目前正在接受维生素 D 治疗
- 使用其他旨在对软骨产生影响的补充剂，例如氨基葡萄糖和硫酸软骨素
- 在研究前 3 个月接受关节内治疗
- 服用口服皮质类固醇
- 老年性痴呆或其他记忆丧失的体征和症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预组的个体每天口服一次维生素 D 补充剂（Alphacalcidol 1 µg）
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干预组的受试者每天一次服用 1 µg α-骨化醇口服胶囊 对照组的受试者每天服用一次安慰剂，胶囊形状和颜色与干预组的胶囊相似。
在研究人员和 CRO Equilab 的监督下，药剂师在药房进行了 alphacalcidol 和安慰剂封装过程。
每位受试者每 4 周将阿法骨化醇和安慰剂放入装有 30 粒胶囊的塑料罐中。
罐子上写着礼仪，解释了如何服用这种药物（早上 7 点到 10 点早餐后）。
药物的包装和代码编号由 CRO Equilab 进行，以确保双盲程序。
作为对照，每个受试者都配备了监测卡。
不间断地给予 Alphalcalcidol 和安慰剂 12 周。
医生每 2 周监测一次依从性和副作用。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组中的个体每天服用一次安慰剂
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对照组中的受试者每天服用一次含有单糖口服胶囊的安慰剂，胶囊形状和颜色与干预组的胶囊相似。
在研究人员和 CRO Equilab 的监督下，药剂师在药房进行了 alphacalcidol 和安慰剂封装过程。
每位受试者每 4 周将阿法骨化醇和安慰剂放入装有 30 粒胶囊的塑料罐中。
罐子上写着礼仪，解释了如何服用这种药物（早上 7 点到 10 点早餐后）。
药物的包装和代码编号由 CRO Equilab 进行，以确保双盲程序。
作为对照，每个受试者都配备了监测卡。
不间断地给予 Alphalcalcidol 和安慰剂 12 周。
医生每 2 周监测一次依从性和副作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 疼痛评分差异
大体时间：最初和最后一周（第 0 周和第 12 周）。
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用于评估来自西安大略和麦克马斯特大学 OA 指数的膝关节 OA 患者疼痛的仪器。
每 2 周评估一次 WOMAC 疼痛评分，以确保受试者的疼痛符合纳入标准。
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最初和最后一周（第 0 周和第 12 周）。
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软骨寡聚基质蛋白差异
大体时间：最初和最后一周（第 0 周和第 12 周）。
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软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 的血清浓度作为膝关节 OA 严重程度的生物标志物。
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最初和最后一周（第 0 周和第 12 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25(OH)D 浓度差异
大体时间：最初和最后一周（第 0 周和第 12 周）。
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血清 25(OH)D 浓度作为维生素 D 缺乏状态
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最初和最后一周（第 0 周和第 12 周）。
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体重指数
大体时间：一次，在第 0 周
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体重指数，通过测量受试者的身高和体重计算得出
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一次，在第 0 周
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Kellgren-Lawrence 膝关节 OA 等级
大体时间：一次，在第 0 周
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放射膝关节骨关节炎分级系统
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一次，在第 0 周
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平均体力活动
大体时间：每 2 周（从第 0 周到第 12 周）
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受试者使用与工作和日常休闲时间相关的能量进行的体育活动。
使用基础健康研究 (Riskesdas) 2007 问卷测量
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每 2 周（从第 0 周到第 12 周）
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平均阳光照射频率
大体时间：每 2 周（从第 0 周到第 12 周）
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早上 7 点到 11 点之间暴露于紫外线 B (UVB) ≥ 30 分钟，至少暴露于面部和手掌
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每 2 周（从第 0 周到第 12 周）
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平均维生素 D 消耗量
大体时间：每 4 周（从第 0 周到第 12 周）
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受试者维生素D摄入量，以水果、蔬菜、牛奶及其加工品、鱼类等摄入量计算。
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每 4 周（从第 0 周到第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Achmad Zaki, PhD、Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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