Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль добавки альфакальцидола для уменьшения боли и COMP у гериатрических пациентов с остеоартритом коленного сустава

22 мая 2020 г. обновлено: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Роль добавки с витамином D (альфакальцидолом) для уменьшения боли и уровня хрящевого олигомерного матриксного белка в сыворотке у гериатрических пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Ожидаемая продолжительность жизни населения Индонезии неуклонно росла в течение последних 3 десятилетий. Это потенциально увеличивает распространенность дегенеративных заболеваний, включая остеоартрит (ОА). Уровень сывороточного витамина D (25(OH)D) был признан фактором риска развития ОА коленного сустава. Хрящевой олигомерный матричный белок (COMP) представляет собой продукт деградации хряща, который можно использовать в качестве диагностического маркера ОА коленного сустава. Это исследование направлено на определение влияния добавок витамина D (альфакальцидола) на боль на основе показателей WOMAC и состояния суставного хряща на основе сывороточных маркеров COMP у пожилых пациентов с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D играет важную роль в улучшении всасывания кальция в кишечнике и способствует минерализации костей. Несколько исследований показали, что у пациентов с ОА коленного сустава уровень витамина D был низким.

Дефицит витамина D был обнаружен у 50% женщин в возрасте 45-55 лет и у 35% женщин в возрасте 60-90 лет в Джакарте и Бекаси. Альфакальцидол является добавкой витамина D, рекомендуемой для использования у пациентов с почечной недостаточностью, которая преобладает у пожилых людей. Альфакальцидолу не нужно подвергаться почечному 1-альфа-гидроксилированию, которое нарушается при почечной недостаточности, хотя он все же может вызывать гиперкальциемию.

В настоящее время обнаружение и диагностика ОА коленного сустава основываются на простом рентгенологическом исследовании, которое не совсем объективно, поскольку зависит от рентгенологических знаний и опыта. Кроме того, простая рентгенологическая диагностика имеет ограниченные возможности для выявления повреждения суставов на ранней стадии. Поэтому ОА коленного сустава часто диагностируют на поздних стадиях. По этой причине выбор точных биомаркеров суставного хряща важен для объективного выявления и прогнозирования тяжести ОА на более ранней стадии. Хрящевой олигомерный матриксный белок (COMP) является одним из продуктов деградации, выбрасываемых в синовиальную жидкость и кровоток в процессе обновления хрящевого матрикса. Таким образом, COMP можно использовать в качестве маркера диагностики и тяжести повреждения хряща при ОА коленного сустава.

В настоящее время не проводилось исследований связи добавок витамина D с уровнем боли и процессом обновления хрящевого матрикса в Индонезии. Таким образом, это исследование направлено на определение влияния добавок витамина D (альфакальцидола) на боль и состояние суставного хряща у пожилых пациентов с ОА коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Индонезия, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болью в колене вследствие ОА, которые соответствуют клиническим и рентгенологическим критериям по шкале Келлгрена-Лоуренса не менее 1 месяца с болью в колене не менее 5 баллов по индексу боли WOMAC
  • Индекс массы тела ≤27 кг/м2
  • Отсутствие каких-либо системных воспалительных заболеваний или других системных заболеваний по данным сбора анамнеза и медицинского осмотра
  • Отсутствие ОА в других суставах по данным физикального обследования
  • Не выполнял тяжелую физическую нагрузку или напряженные упражнения в течение как минимум 1 месяца (последний месяц)

Критерий исключения:

  • 4 класс Келлгрен-Лоуренс
  • Оценка боли по шкале WOMAC >15
  • 25(OH)D в сыворотке >125 нмоль/л
  • Кальций в сыворотке >10,5 мг/дл
  • Диагностирован ревматоидный или псориатический артрит, волчанка или рак, заболевания сердца или почек, гиперчувствительность к витамину D.
  • Травма колена, включая повреждение связки или мениска перед исследованием
  • Прием препаратов, содержащих магний (антациды), наперстянку (дигоксин), барбитураты или другие противосудорожные препараты в течение длительного времени, которые будут взаимодействовать с витамином D.
  • В настоящее время проходит терапию витамином D в течение последних 30 дней.
  • Использование других добавок, предназначенных для воздействия на хрящи, таких как глюкозамин и хондроитинсульфат.
  • Пройти внутрисуставную терапию за 3 месяца до исследования
  • Принимайте пероральные кортикостероиды
  • Старческое слабоумие или другие признаки и симптомы потери памяти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Лица в группе вмешательства получали пероральные добавки витамина D (альфакальцидол 1 мкг) один раз в день.
Лекарство: Альфакальцидол 1 мкг пероральная капсула
Субъектам в группе вмешательства давали перорально 1 мкг альфакальцидола в капсулах один раз в день. Субъектам в контрольной группе давали плацебо один раз в день с формой и цветом капсулы, аналогичной капсуле, данной группе вмешательства. Процесс инкапсулирования альфакальцидола и плацебо осуществлялся фармацевтами аптечного склада под контролем исследователей и CRO Equilab. Альфакальцидол и плацебо помещали в пластиковые горшки по 30 капсул на каждые 4 недели для каждого субъекта. На горшке был написан этикет, объясняющий, как употреблять наркотик (после завтрака с 7 до 10 утра). Упаковка препаратов и кодовая нумерация были выполнены CRO Equilab для обеспечения двойной слепой процедуры. В качестве контроля каждый испытуемый был снабжен картой мониторинга. Альфакальцидол и плацебо давали в течение 12 недель без перерыва. Контроль за соблюдением режима лечения и побочными эффектами проводился врачами каждые 2 нед.
Другие имена:
  • Бон-Один
  • Один Альфа
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Лица из контрольной группы получали плацебо один раз в день.
Лекарство: Сахарная таблетка
Субъектам в контрольной группе давали плацебо, содержащее оральную капсулу с простым сахаром, один раз в день с формой и цветом капсулы, аналогичной капсуле, данной группе вмешательства. Процесс инкапсулирования альфакальцидола и плацебо осуществлялся фармацевтами аптечного склада под контролем исследователей и CRO Equilab. Альфакальцидол и плацебо помещали в пластиковые горшки по 30 капсул на каждые 4 недели для каждого субъекта. На горшке был написан этикет, объясняющий, как употреблять наркотик (после завтрака с 7 до 10 утра). Упаковка препаратов и кодовая нумерация были выполнены CRO Equilab для обеспечения двойной слепой процедуры. В качестве контроля каждый испытуемый был снабжен картой мониторинга. Альфакальцидол и плацебо давали в течение 12 недель без перерыва. Контроль за соблюдением режима лечения и побочными эффектами проводился врачами каждые 2 нед.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке боли WOMAC
Временное ограничение: Начальная и последняя неделя (неделя 0 и 12).
Инструмент для оценки боли у пациентов с ОА коленного сустава из The Western Ontario & McMaster University OA Index. Оценка боли WOMAC оценивалась каждые 2 недели, чтобы убедиться, что боль у этого субъекта соответствует критериям включения.
Начальная и последняя неделя (неделя 0 и 12).
Различия белков олигомерной матрицы хряща
Временное ограничение: Начальная и последняя неделя (неделя 0 и 12).
Концентрация белка олигомерной матрицы хряща (COMP) в сыворотке крови в качестве биомаркера тяжести ОА коленного сустава.
Начальная и последняя неделя (неделя 0 и 12).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница концентраций 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: Начальная и последняя неделя (неделя 0 и 12).
Концентрация 25(OH)D в сыворотке крови в зависимости от состояния дефицита витамина D
Начальная и последняя неделя (неделя 0 и 12).
Индекс массы тела
Временное ограничение: Один раз, на неделе-0
Индекс массы тела, рассчитанный путем измерения роста и веса субъекта.
Один раз, на неделе-0
Колено Келлгрена-Лоуренса OA Grade
Временное ограничение: Один раз, на неделе-0
Рентгенологическая система классификации ОА коленного сустава
Один раз, на неделе-0
Средняя физическая активность
Временное ограничение: Каждые 2 недели (с недели-0 до недели-12)
Физические действия, выполняемые субъектами с использованием их энергии, связанные с работой и повседневным досугом. Измерено с помощью анкеты «Основные исследования в области здравоохранения» (Riskesdas) 2007 г.
Каждые 2 недели (с недели-0 до недели-12)
Средняя частота пребывания на солнце
Временное ограничение: Каждые 2 недели (с недели-0 до недели-12)
Воздействие ультрафиолета B (UVB) с 7 до 11 часов утра в течение ≥ 30 минут с воздействием как минимум на лицо и ладони
Каждые 2 недели (с недели-0 до недели-12)
Среднее потребление витамина D
Временное ограничение: Каждые 4 недели (с недели-0 до недели-12)
Количество потребления витамина D субъектами, которое рассчитывается на основе потребления фруктов, овощей, молока и продуктов его переработки, рыбы и т. д.
Каждые 4 недели (с недели-0 до недели-12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Следователи

  • Главный следователь: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информированное согласие автора не включает соглашение о совместном использовании IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфакальцидол 1 мкг пероральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться