高齢者の変形性膝関節症患者の痛みと COMP を軽減するためのアルファカルシドール サプリメントの役割
高齢者の変形性膝関節症患者の痛みと軟骨オリゴマー マトリックス タンパク質血清レベルを軽減するためのビタミン D (アルファカルシドール) サプリメントの役割: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
ビタミンDは、腸でのカルシウム吸収を高め、骨のミネラル化を促進する重要な役割を果たします。 いくつかの研究では、ビタミン D レベルが膝 OA 患者で低いことがわかりました。
ビタミン D 欠乏症は、ジャカルタとブカシの 45 ~ 55 歳の女性の 50%、60 ~ 90 歳の女性の 35% に見られました。 アルファカルシドールは、高齢者に多い腎不全患者に推奨されるビタミンDサプリメントです。 アルファカルシドールは、高カルシウム血症を引き起こす可能性はありますが、腎不全で損なわれる腎臓の 1-α-ヒドロキシル化を受ける必要はありません。
膝 OA の現在の検出と診断は単純な放射線検査に依存していますが、放射線検査の専門知識と経験に依存するため、実際には客観的ではありません。 さらに、単純な放射線診断では、初期段階で関節損傷を検出する能力が限られています。 そのため、膝OAは進行した段階で診断されることが多いです。 このため、正確な関節軟骨バイオ マーカーを選択することは、OA の重症度を客観的かつ早期に検出および予測するために重要です。 軟骨オリゴマー マトリックス タンパク質 (COMP) は、軟骨マトリックス ターンオーバー プロセスから滑液および血流に放出される分解生成物の 1 つです。 したがって、COMP は膝 OA の診断および軟骨損傷重症度のマーカーとして使用できます。
現在、ビタミン D 補給と疼痛レベルおよびインドネシアにおける軟骨マトリックス代謝回転プロセスとの関連性に関する研究はありません。 したがって、この研究は、高齢の膝 OA 患者の痛みと関節軟骨の状態に対するビタミン D 補給 (アルファカルシドール) の効果を判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Banten
-
South Tangerang、Banten、インドネシア、15417
- Public Health Service Clinic Reni Jaya
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ケルグレン・ローレンスグレードによる臨床的および放射線学的基準を満たす、OAによる膝の痛みのある患者 WOMACペインインデックスを使用して測定された少なくとも5の膝の痛みで、少なくとも1か月
- 体格指数 ≤27 kg/m2
- -病歴聴取および身体検査から、全身性炎症性疾患または他の全身性疾患がない
- 身体検査によると、他の関節に他のOAはありません
- 少なくとも 1 か月間(先月)、激しい身体活動や激しい運動をしていない
除外基準:
- グレード 4 ケルグレン ローレンス
- WOMAC疼痛スコア >15
- 血清 25(OH)D >125 nmol/L
- 血清カルシウム >10.5 mg/dl
- 関節リウマチまたは乾癬性関節炎、狼瘡または癌、心臓または腎臓障害、ビタミン D 過敏症と診断されている。
- -研究前の靭帯または半月板の損傷を含む膝の外傷
- ビタミンDと相互作用する、マグネシウム(制酸剤)、ジギタリス(ジゴキシン)、バルビツレート、またはその他の抗けいれん剤を含む薬を長期間摂取する
- 現在、過去 30 日間ビタミン D 療法を受けている
- グルコサミンやコンドロイチン硫酸などの軟骨への影響を意図した他のサプリメントの使用
- -研究の3か月前に関節内療法を受ける
- 経口コルチコステロイドを摂取する
- 老人性認知症またはその他の記憶喪失の徴候および症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
介入群の個人には、経口ビタミン D サプリメント (アルファカルシドール 1 µg) が 1 日 1 回投与されました。
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介入群の被験者には、アルファカルシドール 1 μg の経口カプセルが 1 日 1 回投与されました。対照群の被験者には、介入群に投与されたカプセルと同様の形状と色のプラセボが 1 日 1 回投与されました。
アルファカルシドールとプラセボのカプセル化のプロセスは、研究者と CRO Equilab の監督の下、薬局デポの薬剤師によって行われました。
アルファカルシドールとプラセボは、被験者ごとに 4 週間ごとに 30 カプセル入りのプラスチック製ポットに入れられました。
ポットには、薬の摂取方法を説明するエチケットが書かれていました(午前7時から10時までの朝食後)。
医薬品の包装とコードの番号付けは、二重盲検法を確実にするために CRO Equilab によって行われました。
対照として、各被験者は監視カードを装着した。
アルファカルシドールとプラセボは、12 週間中断することなく投与されました。
コンプライアンスと副作用のモニタリングは、2 週間ごとに医師によって行われました。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:対照群
対照群の個人には、プラセボが 1 日 1 回投与されました
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対照群の被験者には、介入群に与えられたカプセルと同様のカプセルの形と色の単糖経口カプセルを含むプラセボが 1 日 1 回与えられました。
アルファカルシドールとプラセボのカプセル化のプロセスは、研究者と CRO Equilab の監督の下、薬局デポの薬剤師によって行われました。
アルファカルシドールとプラセボは、被験者ごとに 4 週間ごとに 30 カプセル入りのプラスチック製ポットに入れられました。
ポットには、薬の摂取方法を説明するエチケットが書かれていました(午前7時から10時までの朝食後)。
医薬品の包装とコードの番号付けは、二重盲検法を確実にするために CRO Equilab によって行われました。
対照として、各被験者は監視カードを装着した。
アルファカルシドールとプラセボは、12 週間中断することなく投与されました。
コンプライアンスと副作用のモニタリングは、2 週間ごとに医師によって行われました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 疼痛スコアの差
時間枠:最初と最後の週 (0 週と 12 週)。
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The Western Ontario & McMaster University OA Index からの膝 OA 患者の痛みを評価するための機器。
被験者の疼痛が選択基準内にあることを確認するために、WOMAC 疼痛スコアを 2 週間ごとに評価しました。
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最初と最後の週 (0 週と 12 週)。
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軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質の違い
時間枠:最初と最後の週 (0 週と 12 週)。
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膝OAの重症度のバイオマーカーとしての軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質(COMP)の血清濃度。
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最初と最後の週 (0 週と 12 週)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25(OH)D濃度差
時間枠:最初と最後の週 (0 週と 12 週)。
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ビタミンD欠乏状態としての血清25(OH)D濃度
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最初と最後の週 (0 週と 12 週)。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:0 週に 1 回
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被験者の身長と体重を測定して計算されたボディマス指数
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0 週に 1 回
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ケルグレン・ローレンス膝OAグレード
時間枠:0 週に 1 回
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放射線膝 OA グレーディング システム
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0 週に 1 回
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平均身体活動
時間枠:2 週間ごと (0 週から 12 週まで)
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被験者が仕事や日常の余暇に関連するエネルギーを使用して行う身体活動。
Basic Health Research (Riskesdas) 2007アンケートを使用して測定
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2 週間ごと (0 週から 12 週まで)
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平均日光曝露頻度
時間枠:2 週間ごと (0 週から 12 週まで)
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午前 7 時から 11 時の間に 30 分以上にわたって紫外線 B (UVB) にさらされ、少なくとも顔と手のひらにさらされる
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2 週間ごと (0 週から 12 週まで)
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平均ビタミンD消費量
時間枠:4 週間ごと (0 週から 12 週まで)
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果物、野菜、牛乳およびその加工品、魚などの摂取量から算出した被験者のビタミンD摂取量。
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4 週間ごと (0 週から 12 週まで)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Achmad Zaki, PhD、Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルファカルシドール 1 MCG 経口カプセルの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Galderma R&D完了
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services一時停止
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GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患アメリカ, ロシア連邦, チリ, 南アフリカ, ルーマニア, スロバキア
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Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud完了
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Mylan Pharmaceuticals Inc終了しました
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Milton S. Hershey Medical Center引きこもった肺炎 | 急性呼吸促拍症候群 | 呼吸器ウイルス感染症