Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Alphacalcidol Supplement for å redusere smerte og COMP hos geriatriske kneartrosepasienter

22. mai 2020 oppdatert av: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Rollen til vitamin D-tilskudd (alfakalcidol) for å redusere smerte og brusk Oligomere matriseproteinserumnivåer hos pasienter med geriatriske kneartrose: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Den indonesiske befolkningens forventede levealder har økt jevnt og trutt de siste 3 tiårene. Det øker potensielt forekomsten av degenerative sykdommer, inkludert slitasjegikt (OA). Serum vitamin D (25(OH)D) nivå har blitt anerkjent som en risikofaktor for kne OA. Brusk Oligomerisk Matrix Protein (COMP) er brusknedbrytningsprodukt som kan brukes som en diagnostisk markør for OA i kne. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd (Alphacalcidol) på smerte basert på WOMAC-indikatorer og leddbrusktilstand basert på COMP-serummarkører hos eldre pasienter med artrose i kne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D spiller en viktig rolle for å forbedre kalsiumabsorpsjonen i tarmen og fremmer mineralisering av bein. Flere studier fant at vitamin D-nivået var lavt hos pasienter med kne-OA.

Vitamin D-mangel ble funnet hos 50 % av kvinnene i alderen 45-55 år og 35 % av kvinnene i alderen 60-90 år i Jakarta og Bekasi. Alphacalcidol er et vitamin D-tilskudd som anbefales brukt hos pasienter med nyresvikt, som er utbredt hos eldre. Alfacalcidol trenger ikke gjennomgå renal 1-alfa-hydroksylering som svekket ved nyresvikt, selv om det fortsatt kan forårsake hyperkalsemi.

Nåværende påvisning og diagnose av kne-OA er avhengig av ren radiologisk undersøkelse, som egentlig ikke er objektiv fordi den avhenger av radiologisk ekspertise og erfaring. Dessuten har ren radiologisk diagnose begrenset evne til å oppdage leddskade på et tidlig stadium. Derfor diagnostiseres kne-OA ofte på avansert stadium. Av denne grunn er det viktig å velge nøyaktige biomarkører for leddbrusk for å oppdage og forutsi alvorlighetsgraden av OA objektivt og på et tidligere stadium. Brusk Oligomerisk Matrix Protein (COMP) er et av nedbrytningsproduktene som frigjøres til synoviumvæske og blodstrøm fra bruskmatriseomsetningsprosessen. Derfor kan COMP brukes som en markør for diagnose og alvorlighetsgrad av bruskskade ved kne-OA.

Foreløpig har det ikke vært noen studie om sammenhengen mellom vitamin D-tilskudd og smertenivå og omsetningsprosess for bruskmatrise i Indonesia. Derfor har denne studien som mål å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd (Alphacalcidol) på smerte og leddbrusktilstand hos eldre pasienter med kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Indonesia, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med knesmerter på grunn av OA som oppfyller kliniske og radiologiske kriterier i henhold til Kellgren-Lawrence grad minst 1 måned med knesmerter på minst 5 målt med WOMAC smerteindeks
  • Kroppsmasseindeks ≤27 kg/m2
  • Ikke ha noen systemiske inflammatoriske sykdommer eller andre systemiske sykdommer fra anamnese og fysisk undersøkelse
  • Ikke ha annen artrose i andre ledd i henhold til fysisk undersøkelse
  • Gjorde ikke noen tung fysisk aktivitet eller anstrengende trening på minst 1 måned (siste måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 4 Kellgren-Lawrence
  • WOMAC smertescore >15
  • Serum 25(OH)D >125 nmol/L
  • Kalsiumserum >10,5 mg/dl
  • Diagnostisert med revmatoid eller psoriasisartritt, lupus eller kreft, hjerte- eller nyresykdommer, vitamin D-overfølsomhet.
  • Knetraumer, inkludert skade på leddbåndet eller menisken før studien
  • Bruker legemidler som inneholder magnesium (antacida), digitalis (digoksin), barbiturater eller andre krampestillende midler i lang tid, som vil samhandle med vitamin D
  • Gjennomgår for tiden vitamin D-behandling de siste 30 dagene
  • Bruk av andre kosttilskudd ment å ha effekt på brusk som glukosamin og kondroitinsulfat
  • Gjennomgå intraartikulær terapi 3 måneder før studien
  • Bruk orale kortikosteroider
  • Senil demens eller andre tegn og symptomer på hukommelsestap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Personer i intervensjonsgruppen fikk oralt vitamin D-tilskudd (Alphacalcidol 1 µg) en gang daglig
Legemiddel: Alfacalcidol 1 MCG oral kapsel
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen fikk 1 µg oral kapsel alphacalcidol én gang daglig. Forsøkspersonene i kontrollgruppen ble gitt placebo én gang daglig med lignende kapselform og farge som kapselen gitt til intervensjonsgruppen. Prosessen med alfakalcidol og placebo-innkapsling ble utført av farmasøyter i apotekdepotet under tilsyn av forskere og CRO Equilab. Alphacalcidol og placebo ble lagt i plastbeholdere som inneholdt 30 kapsler hver 4. uke for hvert individ. Potten hadde en etikette skrevet som forklarte hvordan du konsumerer stoffet (etter frokost mellom kl. 07.00 og 10.00). Legemidlenes pakking og kodenummerering ble utført av CRO Equilab for å sikre en dobbeltblind prosedyre. Som kontroll ble hvert forsøksperson utstyrt med et overvåkingskort. Alphacalcidol og placebo ble gitt i 12 uker uten avbrudd. Overvåking av etterlevelse og bivirkninger ble utført av leger hver 2. uke.
Andre navn:
  • Bon-One
  • En-alfa
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Personer i kontrollgruppen fikk placebo én gang daglig
Legemiddel: Sukkerpille
Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk placebo som inneholdt enkel oral sukkerkapsel én gang daglig med lignende kapselform og farge som kapselen gitt til intervensjonsgruppen. Prosessen med alfakalcidol og placebo-innkapsling ble utført av farmasøyter i apotekdepotet under tilsyn av forskere og CRO Equilab. Alphacalcidol og placebo ble lagt i plastbeholdere som inneholdt 30 kapsler hver 4. uke for hvert individ. Potten hadde en etikette skrevet som forklarte hvordan du konsumerer stoffet (etter frokost mellom kl. 07.00 og 10.00). Legemidlenes pakking og kodenummerering ble utført av CRO Equilab for å sikre en dobbeltblind prosedyre. Som kontroll ble hvert forsøksperson utstyrt med et overvåkingskort. Alphacalcidol og placebo ble gitt i 12 uker uten avbrudd. Overvåking av etterlevelse og bivirkninger ble utført av leger hver 2. uke.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Pain Score Differanse
Tidsramme: Innledende og siste uke (uke 0 og 12).
Instrument for å vurdere smerte hos pasienter med OA-knee fra The Western Ontario & McMaster University OA Index. WOMAC smertescore ble vurdert annenhver uke for å sikre at pasientens smerte innenfor inklusjonskriteriene.
Innledende og siste uke (uke 0 og 12).
Brusk oligomer matriseproteinforskjell
Tidsramme: Innledende og siste uke (uke 0 og 12).
Serumkonsentrasjon av brusk-oligomerisk matriseprotein (COMP) som en biomarkør for alvorlighetsgraden av kne-OA.
Innledende og siste uke (uke 0 og 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D konsentrasjonsforskjell
Tidsramme: Innledende og siste uke (uke 0 og 12).
Serum 25(OH)D Konsentrasjon som vitamin D-mangelstatus
Innledende og siste uke (uke 0 og 12).
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: En gang, i uke-0
Kroppsmasseindeks, beregnet ved å måle personens høyde og vekt
En gang, i uke-0
Kellgren-Lawrence Kne OA-grad
Tidsramme: En gang, i uke-0
Radiologisk kne OA graderingssystem
En gang, i uke-0
Gjennomsnittlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 2. uke (fra uke-0 til uke-12)
Fysiske aktiviteter utført av forsøkspersoner som bruker sin energi knyttet til arbeid og daglig fritid. Målt ved hjelp av Basic Health Research (Riskesdas) 2007 Spørreskjema
Hver 2. uke (fra uke-0 til uke-12)
Gjennomsnittlig soleksponeringsfrekvens
Tidsramme: Hver 2. uke (fra uke-0 til uke-12)
Ultrafiolett B (UVB) eksponering mellom 7-11 am i ≥ 30 minutter med eksponering for minst ansikt og håndflater
Hver 2. uke (fra uke-0 til uke-12)
Gjennomsnittlig vitamin D-forbruk
Tidsramme: Hver 4. uke (fra uke-0 til uke-12)
Mengden vitamin D-forbruk etter forsøkspersoner, som beregnes basert på forbruket av frukt, grønnsaker, melk og dets bearbeidede produkter, fisk, etc.
Hver 4. uke (fra uke-0 til uke-12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forfatterens informerte samtykke inkluderer ikke IPD-delingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Alfacalcidol 1 MCG oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere