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노인성 무릎 골관절염 환자의 통증 및 COMP 감소를 위한 Alphacalcidol 보충제의 역할

2020년 5월 22일 업데이트: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

노인성 무릎 골관절염 환자의 통증 및 연골 올리고머 매트릭스 단백질 혈청 수치를 감소시키는 비타민 D(알파칼시돌) 보충제의 역할: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

인도네시아 인구의 평균 수명은 지난 30년 동안 꾸준히 증가해 왔습니다. 골관절염(OA)을 포함한 퇴행성 질환의 유병률을 잠재적으로 증가시킵니다. 혈청 비타민 D(25(OH)D) 수치는 무릎 골관절염의 위험 인자로 인식되어 왔습니다. 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)은 무릎 OA의 진단 마커로 사용할 수 있는 연골 분해 생성물입니다. 이 연구는 무릎 OA 노인 환자에서 WOMAC 지표 및 COMP 혈청 마커를 기반으로 한 관절 연골 상태에 기반한 통증에 대한 비타민 D 보충(알파칼시돌)의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D는 장에서 칼슘 흡수를 촉진하고 뼈의 무기질화를 촉진하는 중요한 역할을 합니다. 여러 연구에서 무릎 골관절염 환자의 비타민 D 수치가 낮다는 사실이 밝혀졌습니다.

비타민 D 결핍은 자카르타와 베카시에서 45-55세 여성의 50%, 60-90세 여성의 35%에서 발견되었습니다. Alphacalcidol은 노인에게 만연한 신부전증 환자에게 사용하도록 권장되는 비타민 D 보충제입니다. 알파칼시돌은 여전히 ​​고칼슘혈증을 유발할 수 있지만 신장 기능 부전을 손상시키는 신장 1-알파-하이드록실화를 거칠 필요가 없습니다.

무릎 OA의 현재 감지 및 진단은 일반 방사선 검사에 의존하며 이는 방사선 전문 지식과 경험에 의존하기 때문에 실제로 객관적이지 않습니다. 또한 일반 방사선 진단은 관절 손상을 조기에 감지하는 능력이 제한적입니다. 따라서 무릎 OA는 종종 고급 단계에서 진단됩니다. 이러한 이유로 정확한 관절 연골 바이오마커를 선택하는 것은 OA의 중증도를 객관적으로 조기에 감지하고 예측하는 데 중요합니다. 연골 올리고머 기질 단백질(COMP)은 연골 기질 전환 과정에서 활막액과 혈류로 방출되는 분해 산물 중 하나입니다. 따라서 COMP는 무릎 OA의 진단 및 연골 손상 정도의 지표로 사용할 수 있습니다.

현재 인도네시아에서 비타민 D 보충과 통증 수준 및 연골 기질 교체 과정의 연관성에 대한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 고령 무릎 골관절염 환자의 통증 및 관절 연골 상태에 대한 비타민 D 보충(알파칼시돌)의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, 인도네시아, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WOMAC 통증 지수를 사용하여 측정한 무릎 통증이 5 이상이고 Kellgren-Lawrence 등급에 따른 임상적 및 방사선학적 기준을 최소 1개월 이상 충족하는 골관절염으로 인한 무릎 통증이 있는 환자
  • 체질량 지수 ≤27kg/m2
  • 병력청취 및 신체검사에서 전신염증성 질환이나 기타 전신질환이 없는 자
  • 신체검사상 다른 ​​관절에 다른 OA가 없을 것
  • 최소 1개월(지난 달) 동안 심한 신체 활동이나 격렬한 운동을 하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 4학년 켈그렌-로렌스
  • WOMAC 통증 점수 >15
  • 혈청 25(OH)D >125nmol/L
  • 칼슘 혈청 >10.5 mg/dl
  • 류마티스 또는 건선성 관절염, 루푸스 또는 암, 심장 또는 신장 장애, 비타민 D 과민증으로 진단됩니다.
  • 연구 전 인대 또는 반월판 손상을 포함한 무릎 외상
  • 마그네슘(제산제), 디기탈리스(디곡신), 바르비튜레이트 또는 기타 항경련제를 함유한 약물을 장기간 복용하면 비타민 D와 상호 작용합니다.
  • 현재 지난 30일 동안 비타민 D 치료를 받고 있습니다.
  • 글루코사민 및 콘드로이틴 황산염과 같은 연골에 영향을 미치도록 의도된 다른 보충제의 사용
  • 연구 3개월 전에 관절 내 치료를 받음
  • 경구 코르티코스테로이드 복용
  • 노인성 치매 또는 기타 기억 상실 징후 및 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 개인에게는 하루에 한 번 경구용 비타민 D 보충제(Alphacalcidol 1µg)가 제공되었습니다.
의약품: Alfacalcidol 1 MCG 경구 캡슐
개입 그룹의 피험자들은 1일 1회 1 μg 경구 캡슐 알파칼시돌을 투여받았습니다. 대조군의 피험자들은 개입 그룹에 제공된 캡슐과 유사한 캡슐 모양 및 색상의 위약을 1일 1회 투여받았습니다. 알파칼시돌 및 플라시보 캡슐화 과정은 연구원 및 CRO Equilab의 감독하에 약국 창고의 약사에 의해 수행되었습니다. 알파칼시돌과 플라시보를 각 피험자에 대해 4주마다 30캡슐이 들어 있는 플라스틱 용기에 넣었습니다. 냄비에는 약을 먹는 방법(아침 7~10시 사이 아침 식사 후)을 설명하는 에티켓이 적혀 있었다. 약물의 포장 및 코드 번호 지정은 이중 맹검 절차를 보장하기 위해 CRO Equilab에서 수행했습니다. 대조군으로 각 피험자에게는 모니터링 카드가 장착되었습니다. 알파칼시돌과 위약을 중단 없이 12주 동안 투여했습니다. 규정 준수 및 부작용 모니터링은 2주마다 의사가 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 본원
  • 원알파
플라시보_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹의 개인은 하루에 한 번 위약을 받았습니다.
의약품: 설탕 알약
대조군의 피험자들에게는 개입군에 제공된 캡슐과 유사한 캡슐 모양과 색상의 단순 설탕 경구 캡슐을 함유한 위약을 1일 1회 투여했습니다. 알파칼시돌 및 플라시보 캡슐화 과정은 연구원 및 CRO Equilab의 감독하에 약국 창고의 약사에 의해 수행되었습니다. 알파칼시돌과 플라시보를 각 피험자에 대해 4주마다 30캡슐이 들어 있는 플라스틱 용기에 넣었습니다. 냄비에는 약을 먹는 방법(아침 7~10시 사이 아침 식사 후)을 설명하는 에티켓이 적혀 있었다. 약물의 포장 및 코드 번호 지정은 이중 맹검 절차를 보장하기 위해 CRO Equilab에서 수행했습니다. 대조군으로 각 피험자에게는 모니터링 카드가 장착되었습니다. 알파칼시돌과 위약을 중단 없이 12주 동안 투여했습니다. 규정 준수 및 부작용 모니터링은 2주마다 의사가 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 통증 점수 차이
기간: 초기 및 마지막 주(0주 및 12주).
The Western Ontario & McMaster University OA Index에서 무릎 OA 환자의 통증을 평가하기 위한 도구. WOMAC 통증 점수를 2주마다 평가하여 대상자의 통증이 포함 기준 내에 있음을 확인했습니다.
초기 및 마지막 주(0주 및 12주).
연골 올리고머 매트릭스 단백질 차이
기간: 초기 및 마지막 주(0주 및 12주).
무릎 OA의 중증도에 대한 바이오마커로서 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)의 혈청 농도.
초기 및 마지막 주(0주 및 12주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25(OH)D 농도 차이
기간: 초기 및 마지막 주(0주 및 12주).
비타민 D 결핍 상태로서의 혈청 25(OH)D 농도
초기 및 마지막 주(0주 및 12주).
체질량 지수
기간: 0주에 한 번
피험자의 신장과 체중을 측정하여 계산한 체질량 지수
0주에 한 번
Kellgren-Lawrence 무릎 OA 등급
기간: 0주에 한 번
방사선 무릎 OA 등급 시스템
0주에 한 번
평균 신체 활동
기간: 2주마다(0주부터 12주까지)
일과 관련된 에너지와 일상적인 여가 ​​시간을 사용하여 피험자가 수행하는 신체 활동. 기초 건강 연구(Riskesdas) 2007 설문지를 사용하여 측정
2주마다(0주부터 12주까지)
평균 태양 노출 빈도
기간: 2주마다(0주부터 12주까지)
자외선 B(UVB) 노출 오전 7-11시 사이에 ≥ 30분 동안 적어도 얼굴과 손바닥에 노출
2주마다(0주부터 12주까지)
평균 비타민 D 소비량
기간: 4주마다(0주부터 12주까지)
과일, 채소, 우유 및 그 가공품, 생선 등의 섭취량을 기준으로 산정한 피험자별 비타민D 섭취량
4주마다(0주부터 12주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

수사관

  • 수석 연구원: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

저자의 정보에 입각한 동의에는 IPD 공유 계약이 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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