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Ruolo del supplemento di alfacalcidolo per ridurre il dolore e la COMP nei pazienti con osteoartrite del ginocchio geriatrico

22 maggio 2020 aggiornato da: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Ruolo dell'integratore di vitamina D (alfacalcidolo) per ridurre il dolore e i livelli sierici di proteine ​​della matrice oligomerica della cartilagine nei pazienti con osteoartrite del ginocchio geriatrico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'aspettativa di vita della popolazione indonesiana è aumentata costantemente negli ultimi 3 decenni. Aumenta potenzialmente la prevalenza di malattie degenerative, inclusa l'osteoartrosi (OA). Il livello sierico di vitamina D (25(OH)D) è stato riconosciuto come un fattore di rischio per l'artrosi del ginocchio. La proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) è un prodotto di degradazione della cartilagine che può essere utilizzato come marker diagnostico per l'artrosi del ginocchio. Questo studio mira a determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D (alfacalcidolo) sul dolore sulla base degli indicatori WOMAC e sulla condizione della cartilagine articolare basata sui marcatori sierici COMP nei pazienti anziani con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D svolge un ruolo importante per migliorare l'assorbimento del calcio nell'intestino e favorisce la mineralizzazione delle ossa. Diversi studi hanno rilevato che i livelli di vitamina D erano bassi nei pazienti con artrosi del ginocchio.

La carenza di vitamina D è stata riscontrata nel 50% delle donne di età compresa tra 45 e 55 anni e nel 35% delle donne di età compresa tra 60 e 90 anni a Jakarta e Bekasi. Alphacalcidol è un integratore di vitamina D raccomandato per l'uso in pazienti con insufficienza renale, che è prevalente negli anziani. L'alfacalcidolo non ha bisogno di subire l'1-alfa-idrossilazione renale che è compromessa nell'insufficienza renale, sebbene possa ancora causare ipercalcemia.

L'attuale rilevazione e diagnosi dell'artrosi del ginocchio si basa su un semplice esame radiologico, che non è realmente obiettivo perché dipende dalla competenza e dall'esperienza radiologiche. Inoltre, la semplice diagnosi radiologica ha una capacità limitata di rilevare il danno articolare in una fase precoce. Pertanto, l'artrosi del ginocchio viene spesso diagnosticata in fase avanzata. Per questo motivo, la selezione di biomarcatori cartilagine articolari accurati è importante per rilevare e prevedere la gravità dell'OA in modo obiettivo e in una fase precoce. La proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) è uno dei prodotti di degradazione rilasciati nel liquido sinoviale e nel flusso sanguigno dal processo di ricambio della matrice della cartilagine. Pertanto, COMP può essere utilizzato come marker della diagnosi e della gravità della lesione cartilaginea dell'artrosi del ginocchio.

Attualmente, in Indonesia non sono stati condotti studi sull'associazione dell'integrazione di vitamina D con il livello di dolore e il processo di turnover della matrice cartilaginea. Pertanto, questo studio mira a determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D (alfacalcidolo) sul dolore e sulla condizione della cartilagine articolare nei pazienti anziani con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Indonesia, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore al ginocchio dovuto a OA che soddisfano i criteri clinici e radiologici secondo il grado Kellgren-Lawrence da almeno 1 mese con dolore al ginocchio di almeno 5 misurato utilizzando l'indice del dolore WOMAC
  • Indice di massa corporea ≤27 kg/m2
  • Non avere malattie infiammatorie sistemiche o altre malattie sistemiche dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Non avere nessun altro OA in altre articolazioni secondo l'esame obiettivo
  • Non ha svolto alcuna attività fisica pesante o esercizio fisico faticoso per almeno 1 mese (il mese scorso)

Criteri di esclusione:

  • Grado 4 Kellgren-Lawrence
  • Punteggio del dolore WOMAC >15
  • 25(OH)D sierico >125 nmol/L
  • Calcio sierico >10,5 mg/dl
  • Diagnosi di artrite reumatoide o psoriasica, lupus o cancro, disturbi cardiaci o renali, ipersensibilità alla vitamina D.
  • Trauma al ginocchio, inclusa lesione al legamento o al menisco prima dello studio
  • Consumare farmaci che contengono magnesio (antiacidi), digitale (digossina), barbiturici o altri anticonvulsivanti per lungo tempo, che interagiscono con la vitamina D
  • Attualmente in terapia con vitamina D negli ultimi 30 giorni
  • Uso di altri integratori destinati ad avere un effetto sulla cartilagine come la glucosamina e il condroitin solfato
  • Sottoporsi a terapia intra-articolare 3 mesi prima dello studio
  • Consumare corticosteroidi orali
  • Demenza senile o altri segni e sintomi di perdita di memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Agli individui del gruppo di intervento sono stati somministrati integratori orali di vitamina D (alfacalcidolo 1 µg) una volta al giorno
Droga: Alfacalcidol 1 capsula orale MCG
Ai soggetti del gruppo di intervento è stata somministrata una volta al giorno 1 µg di capsula orale di alfacalcidol Ai soggetti del gruppo di controllo è stato somministrato placebo una volta al giorno con forma e colore della capsula simili a quelli del gruppo di intervento. Il processo di incapsulamento dell'alfacalcidolo e del placebo è stato eseguito dai farmacisti nel deposito della farmacia sotto la supervisione dei ricercatori e del CRO Equilab. Alphacalcidol e placebo sono stati messi in vasetti di plastica contenenti 30 capsule ogni 4 settimane per ciascun soggetto. La pentola aveva un'etichetta scritta che spiegava come consumare il farmaco (dopo colazione tra le 7 e le 10 del mattino). Il confezionamento e la numerazione dei codici dei farmaci sono stati eseguiti dal CRO Equilab per garantire una procedura in doppio cieco. Come controllo, ogni soggetto è stato dotato di una scheda di monitoraggio. Alphacalcidol e placebo sono stati somministrati per 12 settimane senza interruzione. Il monitoraggio della compliance e degli effetti collaterali è stato eseguito dai medici ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Bon-Uno
  • Uno-Alfa
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Agli individui del gruppo di controllo è stato somministrato il placebo una volta al giorno
Droga: Pillola di zucchero
Ai soggetti del gruppo di controllo è stata somministrata una volta al giorno una capsula orale di placebo contenente zucchero semplice con forma e colore della capsula simili alla capsula data al gruppo di intervento. Il processo di incapsulamento dell'alfacalcidolo e del placebo è stato eseguito dai farmacisti nel deposito della farmacia sotto la supervisione dei ricercatori e del CRO Equilab. Alphacalcidol e placebo sono stati messi in vasetti di plastica contenenti 30 capsule ogni 4 settimane per ciascun soggetto. La pentola aveva un'etichetta scritta che spiegava come consumare il farmaco (dopo colazione tra le 7 e le 10 del mattino). Il confezionamento e la numerazione dei codici dei farmaci sono stati eseguiti dal CRO Equilab per garantire una procedura in doppio cieco. Come controllo, ogni soggetto è stato dotato di una scheda di monitoraggio. Alphacalcidol e placebo sono stati somministrati per 12 settimane senza interruzione. Il monitoraggio della compliance e degli effetti collaterali è stato eseguito dai medici ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Settimana iniziale e finale (settimana 0 e 12).
Strumento per la valutazione del dolore nei pazienti con OA del ginocchio da The Western Ontario & McMaster University OA Index. Il punteggio del dolore WOMAC è stato valutato ogni 2 settimane per garantire che il dolore del soggetto rientrasse nei criteri di inclusione.
Settimana iniziale e finale (settimana 0 e 12).
Differenza proteica della matrice oligomerica della cartilagine
Lasso di tempo: Settimana iniziale e finale (settimana 0 e 12).
Concentrazione sierica della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) come biomarcatore per la gravità dell'artrosi del ginocchio.
Settimana iniziale e finale (settimana 0 e 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di concentrazione di 25(OH)D nel siero
Lasso di tempo: Settimana iniziale e finale (settimana 0 e 12).
Concentrazione sierica di 25(OH)D come stato di carenza di vitamina D
Settimana iniziale e finale (settimana 0 e 12).
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Una volta, alla settimana-0
Indice di massa corporea, calcolato misurando l'altezza e il peso del soggetto
Una volta, alla settimana-0
Grado Kellgren-Lawrence OA del ginocchio
Lasso di tempo: Una volta, alla settimana-0
Sistema di classificazione radiologico dell'artrosi del ginocchio
Una volta, alla settimana-0
Attività fisica media
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 12)
Attività fisiche svolte dai soggetti che utilizzano le proprie energie legate al lavoro e al tempo libero quotidiano. Misurato utilizzando il questionario 2007 sulla ricerca sanitaria di base (Riskesdas).
Ogni 2 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 12)
Frequenza media di esposizione al sole
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 12)
Esposizione ai raggi ultravioletti B (UVB) tra le 7 e le 11 del mattino per ≥ 30 minuti con esposizione almeno del viso e dei palmi delle mani
Ogni 2 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 12)
Consumo medio di vitamina D
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 12)
La quantità di vitamina D consumata dai soggetti, calcolata in base al consumo di frutta, verdura, latte e suoi trasformati, pesce, ecc.
Ogni 4 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Investigatori

  • Investigatore principale: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato dell'autore non include l'accordo di condivisione IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Alfacalcidol 1 capsula orale MCG

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