Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av Alphacalcidol Supplement för att minska smärta och COMP hos geriatriska knäartrospatienter

22 maj 2020 uppdaterad av: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Tillskott av vitamin D (alfakalcidol) för att minska smärta och brosk Oligomera matrisproteinserumnivåer hos patienter med geriatriska knäartros: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Den indonesiska befolkningens förväntade livslängd har ökat stadigt under de senaste tre decennierna. Det ökar potentiellt förekomsten av degenerativa sjukdomar, inklusive artros (OA). Serum vitamin D (25(OH)D) nivå har erkänts som en riskfaktor för knä-OA. Brosk Oligomer Matrix Protein (COMP) är en brosknedbrytningsprodukt som kan användas som en diagnostisk markör för knä-OA. Denna studie syftar till att fastställa effekten av vitamin D-tillskott (Alphacalcidol) på smärta baserat på WOMAC-indikatorer och ledbrosktillstånd baserat på COMP-serummarkörer hos äldre patienter med knä-OA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D spelar en viktig roll för att förbättra kalciumabsorptionen i tarmen och främjar mineralisering av ben. Flera studier fann att D-vitaminnivåerna var låga hos patienter med knä-OA.

D-vitaminbrist hittades hos 50 % av kvinnorna i åldern 45–55 år och 35 % av kvinnorna i åldern 60–90 år i Jakarta och Bekasi. Alphacalcidol är ett D-vitamintillskott som rekommenderas att användas till patienter med njurinsufficiens, vilket är vanligt hos äldre. Alfacalcidol behöver inte genomgå renal 1-alfa-hydroxylering som försämras vid njurinsufficiens, även om det fortfarande kan orsaka hyperkalcemi.

Nuvarande upptäckt och diagnos av knä-OA bygger på vanlig radiologisk undersökning, vilket inte är riktigt objektivt eftersom det beror på radiologisk expertis och erfarenhet. Dessutom har vanlig radiologisk diagnos begränsad förmåga att upptäcka ledskador i ett tidigt skede. Därför diagnostiseras knä-OA ofta i framskridet stadium. Av denna anledning är det viktigt att välja exakta biomarkörer för ledbrosk för att upptäcka och förutsäga svårighetsgraden av artrose objektivt och i ett tidigare skede. Brosk Oligomer Matrix Protein (COMP) är en av nedbrytningsprodukter som frigörs till synoviumvätska och blodomloppet från broskmatrisomsättningsprocessen. Därför kan COMP användas som en markör för diagnos och broskskadas svårighetsgrad av knä-OA.

För närvarande har det inte gjorts någon studie om sambandet mellan D-vitamintillskott med smärtnivå och broskmatrisomsättningsprocessen i Indonesien. Därför syftar denna studie till att fastställa effekten av vitamin D-tillskott (Alphacalcidol) på smärta och ledbrosktillstånd hos äldre patienter med knä-OA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Indonesien, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knäsmärta på grund av artrose som uppfyller kliniska och radiologiska kriterier enligt Kellgren-Lawrence betyg minst 1 månad med knäsmärta på minst 5 uppmätt med WOMAC smärtindex
  • Kroppsmassaindex ≤27 kg/m2
  • Har inga systemiska inflammatoriska sjukdomar eller andra systemiska sjukdomar från anamnestagning och fysisk undersökning
  • Har ingen annan artros i andra leder enligt fysisk undersökning
  • Har inte gjort någon tung fysisk aktivitet eller ansträngande träning på minst 1 månad (förra månaden)

Exklusions kriterier:

  • Årskurs 4 Kellgren-Lawrence
  • WOMAC smärtpoäng >15
  • Serum 25(OH)D >125 nmol/L
  • Kalciumserum >10,5 mg/dl
  • Diagnostiserats med reumatoid eller psoriasisartrit, lupus eller cancer, hjärt- eller njursjukdomar, D-vitaminöverkänslighet.
  • Knätrauma, inklusive skada på ligamentet eller menisken före studien
  • Konsumerar läkemedel som innehåller magnesium (antacida), Digitalis (Digoxin), barbiturater eller andra antikonvulsiva medel under lång tid, som kommer att interagera med vitamin D
  • Genomgår för närvarande D-vitaminbehandling under de senaste 30 dagarna
  • Användning av andra kosttillskott avsedda att påverka brosk som glukosamin och kondroitinsulfat
  • Genomgå intraartikulär terapi 3 månader före studien
  • Konsumera orala kortikosteroider
  • Senil demens eller andra tecken och symtom på minnesförlust

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Individer i interventionsgruppen fick oralt vitamin D-tillskott (alfakalcidol 1 µg) en gång dagligen
Läkemedel: Alfacalcidol 1 MCG oral kapsel
Försökspersonerna i interventionsgruppen fick 1 µg oral kapsel alfakalcidol en gång dagligen. Försökspersonerna i kontrollgruppen fick placebo en gång dagligen med liknande kapselform och färg som kapseln som gavs till interventionsgruppen. Processen med alfakalcidol och placeboinkapsling utfördes av farmaceuter i apoteksdepån under överinseende av forskare och CRO Equilab. Alphacalcidol och placebo placerades i plastburkar innehållande 30 kapslar var 4:e vecka för varje individ. Kakan hade en etikett skriven som förklarade hur man konsumerar drogen (efter frukost mellan 7-10 på morgonen). Läkemedlens förpackning och kodnumrering utfördes av CRO Equilab för att säkerställa en dubbelblind procedur. Som kontroll var varje försöksperson utrustad med ett övervakningskort. Alphacalcidol och placebo gavs i 12 veckor utan avbrott. Övervakning av följsamhet och biverkningar utfördes av läkare varannan vecka.
Andra namn:
  • Bon-One
  • En-alfa
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Individer i kontrollgruppen fick placebo en gång dagligen
Läkemedel: Sockerpiller
Försökspersonerna i kontrollgruppen fick placebo innehållande enkel oral sockerkapsel en gång dagligen med liknande kapselform och färg som kapseln som gavs till interventionsgruppen. Processen med alfakalcidol och placeboinkapsling utfördes av farmaceuter i apoteksdepån under överinseende av forskare och CRO Equilab. Alphacalcidol och placebo placerades i plastburkar innehållande 30 kapslar var 4:e vecka för varje individ. Kakan hade en etikett skriven som förklarade hur man konsumerar drogen (efter frukost mellan 7-10 på morgonen). Läkemedlens förpackning och kodnumrering utfördes av CRO Equilab för att säkerställa en dubbelblind procedur. Som kontroll var varje försöksperson utrustad med ett övervakningskort. Alphacalcidol och placebo gavs i 12 veckor utan avbrott. Övervakning av följsamhet och biverkningar utfördes av läkare varannan vecka.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC Pain Score Skillnad
Tidsram: Inledande och sista veckan (vecka 0 och 12).
Instrument för att bedöma smärta hos patienter med knä-OA från The Western Ontario & McMaster University OA Index. WOMAC-smärtpoängen utvärderades varannan vecka för att säkerställa patientens smärta inom inklusionskriterierna.
Inledande och sista veckan (vecka 0 och 12).
Brosk Oligomer Matrix Protein Skillnad
Tidsram: Inledande och sista veckan (vecka 0 och 12).
Serumkoncentration av broskoligomeriskt matrisprotein (COMP) som en biomarkör för svårighetsgraden av knä-OA.
Inledande och sista veckan (vecka 0 och 12).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25(OH)D koncentrationsskillnad
Tidsram: Inledande och sista veckan (vecka 0 och 12).
Serum 25(OH)D Koncentration som D-vitaminbriststatus
Inledande och sista veckan (vecka 0 och 12).
Body mass Index
Tidsram: En gång, vecka-0
Body mass index, beräknat genom att mäta försökspersonens längd och vikt
En gång, vecka-0
Kellgren-Lawrence Knee OA Grade
Tidsram: En gång, vecka-0
Radiologiskt graderingssystem för knä-OA
En gång, vecka-0
Genomsnittlig fysisk aktivitet
Tidsram: Varannan vecka (från vecka-0 till vecka-12)
Fysiska aktiviteter utförda av försökspersoner som använder sin energi relaterad till arbete och daglig fritid. Mätt med hjälp av grundläggande hälsoforskning (Riskesdas) 2007 enkät
Varannan vecka (från vecka-0 till vecka-12)
Genomsnittlig solexponeringsfrekvens
Tidsram: Varannan vecka (från vecka-0 till vecka-12)
Exponering för ultraviolett B (UVB) mellan kl. 07.00 och 11.00 i ≥ 30 minuter med exponering för åtminstone ansiktet och handflatorna
Varannan vecka (från vecka-0 till vecka-12)
Genomsnittlig D-vitaminförbrukning
Tidsram: Var 4:e vecka (från vecka-0 till vecka-12)
Mängden vitamin D-konsumtion av försökspersoner, som beräknas baserat på konsumtionen av frukt, grönsaker, mjölk och dess bearbetade produkter, fisk, etc.
Var 4:e vecka (från vecka-0 till vecka-12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Utredare

  • Huvudutredare: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Författarens informerade samtycke inkluderar inte IPD-delningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera