Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfa-kalcidol-kiegészítő szerepe a fájdalom és a fájdalom csökkentésében időskori térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2020. május 22. frissítette: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

A D-vitamin (alfacalcidol) kiegészítő szerepe a fájdalom és a porc oligomer mátrix fehérjeszintjének csökkentésében időskori térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az indonéz lakosság várható élettartama folyamatosan nőtt az elmúlt 3 évtizedben. Potenciálisan növeli a degeneratív betegségek, köztük az osteoarthritis (OA) előfordulását. A szérum D-vitamin (25(OH)D) szintjét a térd OA kockázati tényezőjeként ismerik el. A Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) egy porcdegradációs termék, amely a térd OA diagnosztikai markereként használható. A tanulmány célja a D-vitamin-kiegészítés (Alphacalcidol) fájdalomra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a WOMAC indikátorok és az ízületi porc állapota alapján a COMP szérum markerek alapján idős térd OA-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A D-vitamin fontos szerepet játszik a kalcium felszívódásának fokozásában a bélben, és elősegíti a csontok mineralizációját. Számos tanulmány kimutatta, hogy a D-vitamin szintje alacsony volt a térd OA-ban szenvedő betegeknél.

D-vitamin-hiányt a 45-55 éves nők 50%-ánál, a 60-90 éves nők 35%-ánál találtak Dzsakartában és Bekasiban. Az Alphacalcidol egy D-vitamin-kiegészítés, amelyet veseelégtelenségben szenvedő betegeknek ajánlanak, amelyek gyakoriak az időseknél. Az alfakalcidolnak nincs szüksége vese 1-alfa-hidroxilációra, ami károsítja a veseelégtelenséget, bár továbbra is hiperkalcémiát okozhat.

A térd OA jelenlegi kimutatása és diagnosztizálása egyszerű radiológiai vizsgálaton alapul, ami nem igazán objektív, mert radiológiai szakértelemtől és tapasztalattól függ. Ezenkívül az egyszerű radiológiai diagnózis korlátozott mértékben képes korai stádiumban kimutatni az ízületi károsodást. Ezért a térd OA-t gyakran előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. Emiatt a pontos ízületi porc biomarkerek kiválasztása fontos az OA súlyosságának objektív és korábbi stádiumban történő kimutatásához és előrejelzéséhez. A porc oligomer mátrix fehérje (COMP) egyike azoknak a bomlástermékeknek, amelyek a porcmátrix átalakulási folyamatából az ízületi folyadékba és a véráramba kerülnek. Ezért a COMP használható a térd OA diagnózisának és porckárosodás súlyosságának markereként.

Jelenleg Indonéziában nem készült tanulmány a D-vitamin pótlásának a fájdalomszinttel és a porcmátrix forgalmi folyamatával való összefüggéséről. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a D-vitamin-kiegészítés (Alphacalcidol) hatását a fájdalomra és az ízületi porcok állapotára idős, térd OA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Indonézia, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OA miatti térdfájdalomban szenvedő betegek, akik legalább 1 hónapig megfelelnek a Kellgren-Lawrence fokozat szerinti klinikai és radiológiai kritériumoknak, és legalább 5-ös térdfájdalmak a WOMAC fájdalomindex segítségével mérve
  • Testtömegindex ≤27 kg/m2
  • Nincsenek szisztémás gyulladásos betegségei vagy egyéb szisztémás betegségei az anamnézis felvételéből és fizikális vizsgálatából
  • A fizikális vizsgálat szerint más ízületekben ne legyen más OA
  • Nem végzett semmilyen nehéz fizikai tevékenységet vagy megerőltető gyakorlatot legalább 1 hónapig (az elmúlt hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • 4. évfolyam Kellgren-Lawrence
  • WOMAC fájdalom pontszám >15
  • Szérum 25(OH)D >125 nmol/L
  • Kalcium szérum >10,5 mg/dl
  • Rheumatoid vagy psoriaticus ízületi gyulladással, lupusszal vagy rákkal, szív- vagy vesebetegséggel, D-vitamin-túlérzékenységgel diagnosztizáltak.
  • Térdtrauma, beleértve a szalag vagy meniszkusz sérülését a vizsgálat előtt
  • Magnéziumot (Antacidok), Digitaliszt (Digoxin), Barbiturátokat vagy egyéb görcsoldó szereket tartalmazó gyógyszerek hosszú távú fogyasztása, amelyek kölcsönhatásba lépnek a D-vitaminnal
  • Jelenleg D-vitamin terápia alatt áll az elmúlt 30 napban
  • A porcszövetre hatást gyakorló egyéb kiegészítők, például glükózamin és kondroitin-szulfát használata
  • A vizsgálat előtt 3 hónappal végezzen intraartikuláris terápiát
  • Fogyasszon orális kortikoszteroidokat
  • Szenilis demencia vagy a memóriavesztés egyéb jelei és tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó egyének naponta egyszer szájon át D-vitamin-kiegészítőt kaptak (Alphacalcidol 1 µg)
Az intervenciós csoport alanyai naponta egyszer 1 µg alfacalcidol kapszulát kaptak szájon át. A kontrollcsoport alanyai naponta egyszer placebót kaptak, hasonló alakú és színű kapszulával, mint az intervenciós csoportnak adott kapszula. Az alfacalcidol és a placebo kapszulázásának folyamatát gyógyszerészek végezték a gyógyszertári raktárban a kutatók és a CRO Equilab felügyelete mellett. Az alfakalcidolt és a placebót 30 kapszulát tartalmazó műanyag edényekbe helyezték 4 hetente minden alany esetében. Az edényben egy etikett volt írva, amely elmagyarázza, hogyan kell fogyasztani a drogot (reggeli után 7 és 10 óra között). A gyógyszerek csomagolását és kódszámozását a CRO Equilab végezte a kettős vak eljárás biztosítása érdekében. Kontrollként minden alany monitorkártyával volt felszerelve. Az alfakalcidolt és a placebót 12 hétig adták megszakítás nélkül. Az orvosok 2 hetente ellenőrizték a megfelelőséget és a mellékhatásokat.
Más nevek:
  • Bon-One
  • Egy-Alfa
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egyedei naponta egyszer placebót kaptak
A kontrollcsoportba tartozó alanyok egyszerű cukrot tartalmazó orális kapszulát kaptak naponta egyszer, a beavatkozó csoporthoz hasonló alakú és színű kapszulával. Az alfacalcidol és a placebo kapszulázásának folyamatát gyógyszerészek végezték a gyógyszertári raktárban a kutatók és a CRO Equilab felügyelete mellett. Az alfakalcidolt és a placebót 30 kapszulát tartalmazó műanyag edényekbe helyezték 4 hetente minden alany esetében. Az edényben egy etikett volt írva, amely elmagyarázza, hogyan kell fogyasztani a drogot (reggeli után 7 és 10 óra között). A gyógyszerek csomagolását és kódszámozását a CRO Equilab végezte a kettős vak eljárás biztosítása érdekében. Kontrollként minden alany monitorkártyával volt felszerelve. Az alfakalcidolt és a placebót 12 hétig adták megszakítás nélkül. Az orvosok 2 hetente ellenőrizték a megfelelőséget és a mellékhatásokat.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC fájdalom pontszám különbség
Időkeret: Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
A nyugat-ontariói és a McMaster Egyetem OA-indexéből származó térd OA-s betegek fájdalmának értékelésére szolgáló eszköz. A WOMAC fájdalompontszámot 2 hetente értékelték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alany fájdalma a felvételi kritériumokon belül van.
Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
Porc oligomer mátrix fehérje különbség
Időkeret: Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
A Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) szérumkoncentrációja a térd OA súlyosságának biomarkereként.
Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum 25(OH)D Koncentráció különbség
Időkeret: Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
Szérum 25(OH)D Koncentráció D-vitamin-hiányos állapotként
Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
Testtömeg-index
Időkeret: Egyszer, a 0. héten
Testtömeg-index, amelyet az alany magasságának és súlyának mérésével számítanak ki
Egyszer, a 0. héten
Kellgren-Lawrence Knee OA fokozat
Időkeret: Egyszer, a 0. héten
Radiológiai térd OA osztályozási rendszer
Egyszer, a 0. héten
Átlagos fizikai aktivitás
Időkeret: 2 hetente (0. héttől a 12. hétig)
Az alanyok által energiájuk felhasználásával végzett fizikai tevékenységek a munkával és a napi szabadidővel kapcsolatban. Egészségügyi Alapkutatás (Riskesdas) 2007 Kérdőív segítségével mérve
2 hetente (0. héttől a 12. hétig)
Átlagos napsugárzási gyakoriság
Időkeret: 2 hetente (0. héttől a 12. hétig)
Ultraibolya B (UVB) expozíció reggel 7 és 11 óra között ≥ 30 percig, legalább az arc és a kézfejek expozíciójával
2 hetente (0. héttől a 12. hétig)
Átlagos D-vitamin fogyasztás
Időkeret: 4 hetente (0. héttől a 12. hétig)
Az alanyonkénti D-vitamin fogyasztás mennyisége, amelyet a gyümölcs, zöldség, tej és feldolgozott termékei, hal stb. fogyasztása alapján számítanak ki.
4 hetente (0. héttől a 12. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szerző tájékoztatáson alapuló hozzájárulása nem tartalmazza az IPD megosztási megállapodását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel