- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04405960
Az alfa-kalcidol-kiegészítő szerepe a fájdalom és a fájdalom csökkentésében időskori térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A D-vitamin (alfacalcidol) kiegészítő szerepe a fájdalom és a porc oligomer mátrix fehérjeszintjének csökkentésében időskori térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin fontos szerepet játszik a kalcium felszívódásának fokozásában a bélben, és elősegíti a csontok mineralizációját. Számos tanulmány kimutatta, hogy a D-vitamin szintje alacsony volt a térd OA-ban szenvedő betegeknél.
D-vitamin-hiányt a 45-55 éves nők 50%-ánál, a 60-90 éves nők 35%-ánál találtak Dzsakartában és Bekasiban. Az Alphacalcidol egy D-vitamin-kiegészítés, amelyet veseelégtelenségben szenvedő betegeknek ajánlanak, amelyek gyakoriak az időseknél. Az alfakalcidolnak nincs szüksége vese 1-alfa-hidroxilációra, ami károsítja a veseelégtelenséget, bár továbbra is hiperkalcémiát okozhat.
A térd OA jelenlegi kimutatása és diagnosztizálása egyszerű radiológiai vizsgálaton alapul, ami nem igazán objektív, mert radiológiai szakértelemtől és tapasztalattól függ. Ezenkívül az egyszerű radiológiai diagnózis korlátozott mértékben képes korai stádiumban kimutatni az ízületi károsodást. Ezért a térd OA-t gyakran előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. Emiatt a pontos ízületi porc biomarkerek kiválasztása fontos az OA súlyosságának objektív és korábbi stádiumban történő kimutatásához és előrejelzéséhez. A porc oligomer mátrix fehérje (COMP) egyike azoknak a bomlástermékeknek, amelyek a porcmátrix átalakulási folyamatából az ízületi folyadékba és a véráramba kerülnek. Ezért a COMP használható a térd OA diagnózisának és porckárosodás súlyosságának markereként.
Jelenleg Indonéziában nem készült tanulmány a D-vitamin pótlásának a fájdalomszinttel és a porcmátrix forgalmi folyamatával való összefüggéséről. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a D-vitamin-kiegészítés (Alphacalcidol) hatását a fájdalomra és az ízületi porcok állapotára idős, térd OA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Banten
-
South Tangerang, Banten, Indonézia, 15417
- Public Health Service Clinic Reni Jaya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OA miatti térdfájdalomban szenvedő betegek, akik legalább 1 hónapig megfelelnek a Kellgren-Lawrence fokozat szerinti klinikai és radiológiai kritériumoknak, és legalább 5-ös térdfájdalmak a WOMAC fájdalomindex segítségével mérve
- Testtömegindex ≤27 kg/m2
- Nincsenek szisztémás gyulladásos betegségei vagy egyéb szisztémás betegségei az anamnézis felvételéből és fizikális vizsgálatából
- A fizikális vizsgálat szerint más ízületekben ne legyen más OA
- Nem végzett semmilyen nehéz fizikai tevékenységet vagy megerőltető gyakorlatot legalább 1 hónapig (az elmúlt hónapban)
Kizárási kritériumok:
- 4. évfolyam Kellgren-Lawrence
- WOMAC fájdalom pontszám >15
- Szérum 25(OH)D >125 nmol/L
- Kalcium szérum >10,5 mg/dl
- Rheumatoid vagy psoriaticus ízületi gyulladással, lupusszal vagy rákkal, szív- vagy vesebetegséggel, D-vitamin-túlérzékenységgel diagnosztizáltak.
- Térdtrauma, beleértve a szalag vagy meniszkusz sérülését a vizsgálat előtt
- Magnéziumot (Antacidok), Digitaliszt (Digoxin), Barbiturátokat vagy egyéb görcsoldó szereket tartalmazó gyógyszerek hosszú távú fogyasztása, amelyek kölcsönhatásba lépnek a D-vitaminnal
- Jelenleg D-vitamin terápia alatt áll az elmúlt 30 napban
- A porcszövetre hatást gyakorló egyéb kiegészítők, például glükózamin és kondroitin-szulfát használata
- A vizsgálat előtt 3 hónappal végezzen intraartikuláris terápiát
- Fogyasszon orális kortikoszteroidokat
- Szenilis demencia vagy a memóriavesztés egyéb jelei és tünetei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó egyének naponta egyszer szájon át D-vitamin-kiegészítőt kaptak (Alphacalcidol 1 µg)
|
Az intervenciós csoport alanyai naponta egyszer 1 µg alfacalcidol kapszulát kaptak szájon át. A kontrollcsoport alanyai naponta egyszer placebót kaptak, hasonló alakú és színű kapszulával, mint az intervenciós csoportnak adott kapszula.
Az alfacalcidol és a placebo kapszulázásának folyamatát gyógyszerészek végezték a gyógyszertári raktárban a kutatók és a CRO Equilab felügyelete mellett.
Az alfakalcidolt és a placebót 30 kapszulát tartalmazó műanyag edényekbe helyezték 4 hetente minden alany esetében.
Az edényben egy etikett volt írva, amely elmagyarázza, hogyan kell fogyasztani a drogot (reggeli után 7 és 10 óra között).
A gyógyszerek csomagolását és kódszámozását a CRO Equilab végezte a kettős vak eljárás biztosítása érdekében.
Kontrollként minden alany monitorkártyával volt felszerelve.
Az alfakalcidolt és a placebót 12 hétig adták megszakítás nélkül.
Az orvosok 2 hetente ellenőrizték a megfelelőséget és a mellékhatásokat.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egyedei naponta egyszer placebót kaptak
|
A kontrollcsoportba tartozó alanyok egyszerű cukrot tartalmazó orális kapszulát kaptak naponta egyszer, a beavatkozó csoporthoz hasonló alakú és színű kapszulával.
Az alfacalcidol és a placebo kapszulázásának folyamatát gyógyszerészek végezték a gyógyszertári raktárban a kutatók és a CRO Equilab felügyelete mellett.
Az alfakalcidolt és a placebót 30 kapszulát tartalmazó műanyag edényekbe helyezték 4 hetente minden alany esetében.
Az edényben egy etikett volt írva, amely elmagyarázza, hogyan kell fogyasztani a drogot (reggeli után 7 és 10 óra között).
A gyógyszerek csomagolását és kódszámozását a CRO Equilab végezte a kettős vak eljárás biztosítása érdekében.
Kontrollként minden alany monitorkártyával volt felszerelve.
Az alfakalcidolt és a placebót 12 hétig adták megszakítás nélkül.
Az orvosok 2 hetente ellenőrizték a megfelelőséget és a mellékhatásokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC fájdalom pontszám különbség
Időkeret: Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
|
A nyugat-ontariói és a McMaster Egyetem OA-indexéből származó térd OA-s betegek fájdalmának értékelésére szolgáló eszköz.
A WOMAC fájdalompontszámot 2 hetente értékelték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alany fájdalma a felvételi kritériumokon belül van.
|
Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
|
|
Porc oligomer mátrix fehérje különbség
Időkeret: Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
|
A Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) szérumkoncentrációja a térd OA súlyosságának biomarkereként.
|
Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum 25(OH)D Koncentráció különbség
Időkeret: Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
|
Szérum 25(OH)D Koncentráció D-vitamin-hiányos állapotként
|
Kezdő és utolsó hét (0. és 12. hét).
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Egyszer, a 0. héten
|
Testtömeg-index, amelyet az alany magasságának és súlyának mérésével számítanak ki
|
Egyszer, a 0. héten
|
|
Kellgren-Lawrence Knee OA fokozat
Időkeret: Egyszer, a 0. héten
|
Radiológiai térd OA osztályozási rendszer
|
Egyszer, a 0. héten
|
|
Átlagos fizikai aktivitás
Időkeret: 2 hetente (0. héttől a 12. hétig)
|
Az alanyok által energiájuk felhasználásával végzett fizikai tevékenységek a munkával és a napi szabadidővel kapcsolatban.
Egészségügyi Alapkutatás (Riskesdas) 2007 Kérdőív segítségével mérve
|
2 hetente (0. héttől a 12. hétig)
|
|
Átlagos napsugárzási gyakoriság
Időkeret: 2 hetente (0. héttől a 12. hétig)
|
Ultraibolya B (UVB) expozíció reggel 7 és 11 óra között ≥ 30 percig, legalább az arc és a kézfejek expozíciójával
|
2 hetente (0. héttől a 12. hétig)
|
|
Átlagos D-vitamin fogyasztás
Időkeret: 4 hetente (0. héttől a 12. hétig)
|
Az alanyonkénti D-vitamin fogyasztás mennyisége, amelyet a gyümölcs, zöldség, tej és feldolgozott termékei, hal stb. fogyasztása alapján számítanak ki.
|
4 hetente (0. héttől a 12. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Andersen RE, Crespo CJ, Ling SM, Bathon JM, Bartlett SJ. Prevalence of significant knee pain among older Americans: results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. J Am Geriatr Soc. 1999 Dec;47(12):1435-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01563.x.
- Gueli N, Verrusio W, Linguanti A, Di Maio F, Martinez A, Marigliano B, Cacciafesta M. Vitamin D: drug of the future. A new therapeutic approach. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Jan-Feb;54(1):222-7. doi: 10.1016/j.archger.2011.03.001. Epub 2011 Apr 1.
- Bassiouni H, Aly H, Zaky K, Abaza N, Bardin T. Probing The Relation Between Vitamin D Deficiency and Progression of Medial Femoro-tibial Osteoarthitis of the Knee. Curr Rheumatol Rev. 2017;13(1):65-71. doi: 10.2174/1573397112666160404124532.
- Veronese N, Maggi S, Noale M, De Rui M, Bolzetta F, Zambon S, Corti MC, Sartori L, Musacchio E, Baggio G, Perissinotto E, Crepaldi G, Manzato E, Sergi G. Serum 25-Hydroxyvitamin D and Osteoarthritis in Older People: The Progetto Veneto Anziani Study. Rejuvenation Res. 2015 Dec;18(6):543-53. doi: 10.1089/rej.2015.1671. Epub 2015 Nov 5.
- Jansen JA, Haddad FS. High prevalence of vitamin D deficiency in elderly patients with advanced osteoarthritis scheduled for total knee replacement associated with poorer preoperative functional state. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):569-72. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.569.
- Oemardi M, Horowitz M, Wishart JM, Morris HA, Need AG, O'loughlin PD, Nordin BE. The effect of menopause on bone mineral density and bone-related biochemical variables in Indonesian women. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Jul;67(1):93-100. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02844.x. Epub 2007 May 9.
- Ebeling PR, Adler RA, Jones G, Liberman UA, Mazziotti G, Minisola S, Munns CF, Napoli N, Pittas AG, Giustina A, Bilezikian JP, Rizzoli R. MANAGEMENT OF ENDOCRINE DISEASE: Therapeutics of Vitamin D. Eur J Endocrinol. 2018 Oct 12;179(5):R239-R259. doi: 10.1530/EJE-18-0151.
- Palmer SC, McGregor DO, Craig JC, Elder G, Macaskill P, Strippoli GF. Vitamin D compounds for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD005633. doi: 10.1002/14651858.CD005633.pub2.
- Bartels EM, Christensen R, Christensen P, Henriksen M, Bennett A, Gudbergsen H, Boesen M, Bliddal H. Effect of a 16 weeks weight loss program on osteoarthritis biomarkers in obese patients with knee osteoarthritis: a prospective cohort study. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1817-25. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.027. Epub 2014 Aug 12.
- Verma P, Dalal K. Serum cartilage oligomeric matrix protein (COMP) in knee osteoarthritis: a novel diagnostic and prognostic biomarker. J Orthop Res. 2013 Jul;31(7):999-1006. doi: 10.1002/jor.22324. Epub 2013 Feb 19.
- Dirks NF, Ackermans MT, Lips P, de Jongh RT, Vervloet MG, de Jonge R, Heijboer AC. The When, What & How of Measuring Vitamin D Metabolism in Clinical Medicine. Nutrients. 2018 Apr 13;10(4):482. doi: 10.3390/nu10040482.
- Holick MF. Vitamin D status: measurement, interpretation, and clinical application. Ann Epidemiol. 2009 Feb;19(2):73-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2007.12.001. Epub 2008 Mar 10.
- Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc. 2006 Mar;81(3):353-73. doi: 10.4065/81.3.353.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Guermazi A, Hayashi D, Roemer F, Felson DT, Wang K, Lynch J, Amin S, Torner J, Lewis CE, Nevitt MC. Severe radiographic knee osteoarthritis--does Kellgren and Lawrence grade 4 represent end stage disease?--the MOST study. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1499-505. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.018. Epub 2015 Apr 28.
- Katz JN, Earp BE, Gomoll AH. Surgical management of osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1220-8. doi: 10.1002/acr.20231. No abstract available.
- Chapple CM, Nicholson H, Baxter GD, Abbott JH. Patient characteristics that predict progression of knee osteoarthritis: a systematic review of prognostic studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Aug;63(8):1115-25. doi: 10.1002/acr.20492.
- Jin X, Jones G, Cicuttini F, Wluka A, Zhu Z, Han W, Antony B, Wang X, Winzenberg T, Blizzard L, Ding C. Effect of Vitamin D Supplementation on Tibial Cartilage Volume and Knee Pain Among Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1005-13. doi: 10.1001/jama.2016.1961.
- Ringe JD, Faber H, Fahramand P, Schacht E. Alfacalcidol versus plain vitamin D in the treatment of glucocorticoid/inflammation-induced osteoporosis. J Rheumatol Suppl. 2005 Sep;76:33-40.
- Schlogl M, Chocano-Bedoya P, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Freystaetter G, Theiler R, Kressig RW, Egli A, Bischoff-Ferrari HA. Effect of Monthly Vitamin D on Chronic Pain Among Community-Dwelling Seniors: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):356-361. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.004. Epub 2018 Nov 3.
- Muraki S, Dennison E, Jameson K, Boucher BJ, Akune T, Yoshimura N, Judge A, Arden NK, Javaid K, Cooper C. Association of vitamin D status with knee pain and radiographic knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1301-6. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.017. Epub 2011 Aug 16.
- Bennell KL, Hunter DJ, Hinman RS. Management of osteoarthritis of the knee. BMJ. 2012 Jul 30;345:e4934. doi: 10.1136/bmj.e4934. No abstract available.
- Muraki S, Oka H, Akune T, Mabuchi A, En-yo Y, Yoshida M, Saika A, Suzuki T, Yoshida H, Ishibashi H, Yamamoto S, Nakamura K, Kawaguchi H, Yoshimura N. Prevalence of radiographic knee osteoarthritis and its association with knee pain in the elderly of Japanese population-based cohorts: the ROAD study. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Sep;17(9):1137-43. doi: 10.1016/j.joca.2009.04.005. Epub 2009 Apr 17.
- Vanlint S. Vitamin D and obesity. Nutrients. 2013 Mar 20;5(3):949-56. doi: 10.3390/nu5030949.
- Salehpour A, Hosseinpanah F, Shidfar F, Vafa M, Razaghi M, Dehghani S, Hoshiarrad A, Gohari M. A 12-week double-blind randomized clinical trial of vitamin D(3) supplementation on body fat mass in healthy overweight and obese women. Nutr J. 2012 Sep 22;11:78. doi: 10.1186/1475-2891-11-78.
- Ding C, Cicuttini F, Parameswaran V, Burgess J, Quinn S, Jones G. Serum levels of vitamin D, sunlight exposure, and knee cartilage loss in older adults: the Tasmanian older adult cohort study. Arthritis Rheum. 2009 May;60(5):1381-9. doi: 10.1002/art.24486.
- Jungert A, Spinneker A, Nagel A, Neuhauser-Berthold M. Dietary intake and main food sources of vitamin D as a function of age, sex, vitamin D status, body composition, and income in an elderly German cohort. Food Nutr Res. 2014 Sep 17;58. doi: 10.3402/fnr.v58.23632. eCollection 2014.
- Sanghi D, Mishra A, Sharma AC, Singh A, Natu SM, Agarwal S, Srivastava RN. Does vitamin D improve osteoarthritis of the knee: a randomized controlled pilot trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3556-62. doi: 10.1007/s11999-013-3201-6. Epub 2013 Aug 1.
- Wu Z, Malihi Z, Stewart AW, Lawes CM, Scragg R. Effect of Vitamin D Supplementation on Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):415-27.
- Corvol MT, Dumontier MF, Tsagris L, Lang F, Bourguignon J. [Cartilage and vitamin D in vitro (author's transl)]. Ann Endocrinol (Paris). 1981 Oct-Nov;42(4-5):482-7. French.
- Wislowska M, Jablonska B. Serum cartilage oligomeric matrix protein (COMP) in rheumatoid arthritis and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2005 Jun;24(3):278-84. doi: 10.1007/s10067-004-1000-x. Epub 2004 Nov 18.
- Clark AG, Jordan JM, Vilim V, Renner JB, Dragomir AD, Luta G, Kraus VB. Serum cartilage oligomeric matrix protein reflects osteoarthritis presence and severity: the Johnston County Osteoarthritis Project. Arthritis Rheum. 1999 Nov;42(11):2356-64. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:113.0.CO;2-R.
- Andersson ML, Thorstensson CA, Roos EM, Petersson IF, Heinegard D, Saxne T. Serum levels of cartilage oligomeric matrix protein (COMP) increase temporarily after physical exercise in patients with knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 7;7:98. doi: 10.1186/1471-2474-7-98.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .