Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózou

22. května 2020 aktualizováno: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Úloha doplňku vitaminu D (alfakalcidol) ke snížení bolesti a hladin oligomerního matrixového proteinu v séru u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Očekávaná délka života indonéské populace se v posledních 3 desetiletích neustále zvyšuje. Potenciálně zvyšuje prevalenci degenerativních onemocnění, včetně osteoartrózy (OA). Hladina sérového vitaminu D (25(OH)D) byla rozpoznána jako rizikový faktor pro kolenní OA. Cartilage Oligomerický Matrix Protein (COMP) je produkt degradace chrupavky, který lze použít jako diagnostický marker pro OA kolena. Tato studie si klade za cíl určit účinek suplementace vitaminu D (alfakalcidol) na bolest na základě indikátorů WOMAC a stavu kloubní chrupavky na základě sérových markerů COMP u starších pacientů s OA kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D hraje důležitou roli při zvýšení vstřebávání vápníku ve střevě a podporuje mineralizaci kostí. Několik studií zjistilo, že hladiny vitamínu D byly u pacientů s OA kolena nízké.

Nedostatek vitaminu D byl zjištěn u 50 % žen ve věku 45-55 let a 35 % žen ve věku 60-90 let v Jakartě a Bekasi. Alfakalcidol je doplněk vitaminu D, který se doporučuje používat u pacientů s renální insuficiencí, která převládá u starších osob. Alfakalcidol nemusí podstoupit renální 1-alfa-hydroxylaci, která je narušena renální insuficiencí, i když stále může způsobit hyperkalcémii.

Současná detekce a diagnostika OA kolena se opírá o prosté radiologické vyšetření, které není ve skutečnosti objektivní, protože závisí na radiologické odbornosti a zkušenostech. Kromě toho má obyčejná radiologická diagnostika omezenou schopnost detekovat poškození kloubu v rané fázi. Proto je OA kolena často diagnostikována v pokročilém stadiu. Z tohoto důvodu je výběr přesných biomarkerů kloubní chrupavky důležitý pro objektivní a včasnou detekci a predikci závažnosti OA. Cartilage Oligomerický Matrix Protein (COMP) je jedním z degradačních produktů uvolňovaných do synoviální tekutiny a krevního řečiště z procesu přeměny matrice chrupavky. Proto může být COMP použit jako marker diagnózy a závažnosti poranění chrupavky OA kolena.

V současné době neexistuje v Indonésii žádná studie o spojení suplementace vitaminem D s úrovní bolesti a procesem přeměny matrice chrupavky. Tato studie si proto klade za cíl určit účinek suplementace vitaminem D (alfakalcidol) na bolest a stav kloubní chrupavky u starších pacientů s OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Indonésie, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí kolene v důsledku OA, kteří splňují klinická a radiologická kritéria podle stupně Kellgren-Lawrence alespoň 1 měsíc s bolestí kolene alespoň 5 měřenou pomocí indexu bolesti WOMAC
  • Index tělesné hmotnosti ≤27 kg/m2
  • Nemít žádná systémová zánětlivá onemocnění nebo jiná systémová onemocnění z anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Nemít žádnou jinou OA v jiných kloubech podle fyzikálního vyšetření
  • Neprovozoval(a) žádnou těžkou fyzickou aktivitu nebo namáhavé cvičení po dobu alespoň 1 měsíce (poslední měsíc)

Kritéria vyloučení:

  • 4. třída Kellgren-Lawrence
  • Skóre bolesti WOMAC >15
  • Sérum 25(OH)D >125 nmol/l
  • Sérum vápníku >10,5 mg/dl
  • Diagnostikována revmatoidní nebo psoriatická artritida, lupus nebo rakovina, poruchy srdce nebo ledvin, přecitlivělost na vitamín D.
  • Trauma kolena, včetně poranění vazu nebo menisku před studií
  • Dlouhodobé užívání léků, které obsahují hořčík (antacida), digitalis (digoxin), barbituráty nebo jiná antikonvulziva, která budou interagovat s vitamínem D
  • V současné době podstupujete terapii vitaminem D posledních 30 dní
  • Užívání jiných doplňků určených k ovlivnění chrupavky, jako je glukosamin a chondroitin sulfát
  • 3 měsíce před studií podstoupit intraartikulární terapii
  • Užívejte perorální kortikosteroidy
  • Senilní demence nebo jiné známky a příznaky ztráty paměti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Jednotlivcům v intervenční skupině byly podávány perorální doplňky vitaminu D (Alphacalcidol 1 µg) jednou denně
Lék: Alfacalcidol 1 MCG perorální tobolka
Subjektům v intervenční skupině byla podávána 1 ug perorální kapsle alfakalcidolu jednou denně Subjektům v kontrolní skupině bylo podáváno placebo jednou denně s podobným tvarem a barvou kapsle jako kapsle podávané intervenční skupině. Proces enkapsulace alfakalcidolu a placeba prováděli lékárníci ve skladu lékáren pod dohledem výzkumníků a CRO Equilab. Alfakalcidol a placebo byly umístěny do plastových nádob obsahujících 30 tobolek každé 4 týdny pro každý subjekt. Na hrnci byla napsána etiketa vysvětlující, jak drogu konzumovat (po snídani mezi 7 - 10 hodinou). Balení léků a číslování kódů provedlo CRO Equilab, aby byl zajištěn dvojitě zaslepený postup. Jako kontrola byl každý subjekt vybaven monitorovací kartou. Alfakalcidol a placebo byly podávány po dobu 12 týdnů bez přerušení. Monitorování compliance a nežádoucích účinků bylo prováděno lékaři každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Bon-One
  • One-Alpha
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Jednotlivcům v kontrolní skupině bylo podáváno placebo jednou denně
Lék: Cukrová pilulka
Subjektům v kontrolní skupině bylo jednou denně podáváno placebo obsahující jednoduchou cukrovou tobolku s podobným tvarem a barvou tobolky jako tobolka podávaná intervenční skupině. Proces enkapsulace alfakalcidolu a placeba prováděli lékárníci ve skladu lékáren pod dohledem výzkumníků a CRO Equilab. Alfakalcidol a placebo byly umístěny do plastových nádob obsahujících 30 tobolek každé 4 týdny pro každý subjekt. Na hrnci byla napsána etiketa vysvětlující, jak drogu konzumovat (po snídani mezi 7 - 10 hodinou). Balení léků a číslování kódů provedlo CRO Equilab, aby byl zajištěn dvojitě zaslepený postup. Jako kontrola byl každý subjekt vybaven monitorovací kartou. Alfakalcidol a placebo byly podávány po dobu 12 týdnů bez přerušení. Monitorování compliance a nežádoucích účinků bylo prováděno lékaři každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl skóre bolesti WOMAC
Časové okno: Počáteční a závěrečný týden (týden 0 a 12).
Nástroj pro hodnocení bolesti u pacientů s OA kolena z indexu OA Western Ontario & McMaster University. Skóre bolesti WOMAC bylo hodnoceno každé 2 týdny, aby se zajistilo, že bolest subjektu spadá do kritérií pro zařazení.
Počáteční a závěrečný týden (týden 0 a 12).
Rozdíl mezi oligomerními proteiny chrupavky
Časové okno: Počáteční a závěrečný týden (týden 0 a 12).
Sérová koncentrace Cartilage Oligomerický Matrix Protein (COMP) jako biomarker závažnosti OA kolena.
Počáteční a závěrečný týden (týden 0 a 12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum 25(OH)D Koncentrační rozdíl
Časové okno: Počáteční a závěrečný týden (týden 0 a 12).
Sérová koncentrace 25(OH)D jako stav nedostatku vitaminu D
Počáteční a závěrečný týden (týden 0 a 12).
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Jednou, v týdnu 0
Index tělesné hmotnosti, vypočítaný měřením výšky a hmotnosti subjektu
Jednou, v týdnu 0
Kellgren-Lawrence Knee OA Grade
Časové okno: Jednou, v týdnu 0
Radiologický systém klasifikace kolenního kloubu OA
Jednou, v týdnu 0
Průměrná fyzická aktivita
Časové okno: Každé 2 týdny (od týdne-0 do týdne-12)
Pohybové aktivity vykonávané subjekty využívající jejich energii související s prací a každodenním trávením volného času. Měřeno pomocí základního zdravotního výzkumu (Riskesdas) 2007 dotazníku
Každé 2 týdny (od týdne-0 do týdne-12)
Střední frekvence slunečního záření
Časové okno: Každé 2 týdny (od týdne-0 do týdne-12)
Vystavení ultrafialovému záření B (UVB) mezi 7-11 hodinou ráno po dobu ≥ 30 minut s expozicí alespoň obličeje a dlaní
Každé 2 týdny (od týdne-0 do týdne-12)
Průměrná spotřeba vitaminu D
Časové okno: Každé 4 týdny (od týdne 0 do týdne 12)
Množství spotřebovaného vitaminu D subjekty, které se vypočítává na základě spotřeby ovoce, zeleniny, mléka a z něj zpracovaných produktů, ryb atd.
Každé 4 týdny (od týdne 0 do týdne 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas autora nezahrnuje smlouvu o sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfacalcidol 1 MCG perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit